- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04513457
Chemioterapia resekcyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby
Chemioterapia okołooperacyjna w porównaniu z chirurgią w przypadku resekcyjnych przerzutów do wątroby jelita grubego: wieloośrodkowa analiza dopasowana do oceny skłonności w zakresie wyników długoterminowych
Istnieje pewien stopień niepewności co do roli chemioterapii okołooperacyjnej (CTx) w leczeniu resekcyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby (CRLM). W praktyce klinicznej połączenie operacji i CTx jest coraz częściej akceptowane jako metoda leczenia CRLM, zwłaszcza w kontekście pacjentów z chorobą synchroniczną lub chorobą metachroniczną o wysokim ryzyku nawrotu. Istnieją jednak kontrowersje, czy wszyscy pacjenci z resekcyjnym CRLM odnoszą korzyści z okołooperacyjnej CTx.
Istnieje niewiele dobrej jakości badań na ten temat. Zbiorcza analiza dwóch randomizowanych badań klinicznych fazy III, zamkniętych przedwcześnie z powodu powolnego naliczania, wykazała marginalną istotność statystyczną na korzyść adjuwantowej CTx. Niemniej jednak długoterminowe wyniki badania EPOC potwierdziły korzyści w zakresie przeżycia wolnego od choroby (DFS) bez różnicy w całkowitym przeżyciu (OS), gdy porównano okołooperacyjną CTx z FOLFOX4 z samą operacją w przypadku resekcyjnego CRLM. Ponadto retrospektywna seria przeprowadzona przez Ayez i wsp. wykazała, że pacjenci z wysokim CRS odnoszą korzyści z neoadiuwantowej CTx, podczas gdy u pacjentów z niskim profilem ryzyka nie. Z drugiej strony, kolejna retrospektywna seria z MSKCC wykazała, że czas wykonania dodatkowej CTx dla resekcyjnego CRLM nie był związany z lepszymi wynikami. Trwające obecnie badanie CHARISMA porównuje obecnie wyniki neoadiuwantowej CTx, po której następuje operacja, z samą operacją u pacjentów wysokiego ryzyka z resekcyjnym CRLM.
Ta niepewność dotycząca leczenia CRLM może częściowo wynikać z faktu, że badania te nie mają wystarczającej mocy, aby wykryć niewielkie różnice w długoterminowych wynikach, i często obejmowały bardzo heterogenną grupę pacjentów z synchroniczną i metachroniczną CRLM, bez stratyfikacji według oceny ryzyka klinicznego (CRS) jak opisali Fong i in.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Girona, Hiszpania
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Jaén, Hiszpania
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z resekcyjnymi przerzutami do wątroby histologicznie potwierdzonego pierwotnego raka jelita grubego.
- Minimalna obserwacja przez pięć lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą pozawątrobową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Resekcja wątroby i chemioterapia neoadiuwantowa
|
|
Resekcja wątroby i chemioterapia uzupełniająca
|
|
Resekcja wątroby, chemioterapia neoadjuwantowa i adjuwantowa
Resekcja wątroby, chemioterapia neoadjuwantowa i chemioterapia adjuwantowa
|
|
Resekcja wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie na podstawie leczenia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Całkowite przeżycie na podstawie leczenia okołooperacyjnego
|
5 lat obserwacji
|
Przeżycie raka na podstawie leczenia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Przeżycie raka na podstawie leczenia okołooperacyjnego
|
5 lat obserwacji
|
Przeżycie wolne od choroby na podstawie leczenia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Przeżycie wolne od choroby na podstawie leczenia okołooperacyjnego
|
5 lat obserwacji
|
Zachorowalność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Zachorowalność okołooperacyjna
|
5 lat obserwacji
|
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Śmiertelność okołooperacyjna
|
5 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie, przeżycie raka i przeżycie wolne od choroby związane z markerami biologicznymi
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Całkowite przeżycie, przeżycie raka i przeżycie wolne od choroby związane z markerami biologicznymi
|
5 lat obserwacji
|
Całkowite przeżycie, przeżycie raka i przeżycie wolne od choroby związane z ukrytymi nieresekcyjnymi zmianami w wątrobie.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Całkowite przeżycie, przeżycie raka i przeżycie wolne od choroby związane z ukrytymi nieresekcyjnymi zmianami w wątrobie.
|
5 lat obserwacji
|
Całkowite przeżycie, przeżycie raka i przeżycie wolne od choroby na podstawie jednoczesnej ablacji termicznej wykonanej w tym samym czasie co wycięcie chirurgiczne.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Całkowite przeżycie, przeżycie raka i przeżycie wolne od choroby na podstawie jednoczesnej ablacji termicznej wykonanej w tym samym czasie co wycięcie chirurgiczne.
|
5 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chemotherapy-liver-metastases
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone