Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia resekcyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby

Chemioterapia okołooperacyjna w porównaniu z chirurgią w przypadku resekcyjnych przerzutów do wątroby jelita grubego: wieloośrodkowa analiza dopasowana do oceny skłonności w zakresie wyników długoterminowych

Istnieje pewien stopień niepewności co do roli chemioterapii okołooperacyjnej (CTx) w leczeniu resekcyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby (CRLM). W praktyce klinicznej połączenie operacji i CTx jest coraz częściej akceptowane jako metoda leczenia CRLM, zwłaszcza w kontekście pacjentów z chorobą synchroniczną lub chorobą metachroniczną o wysokim ryzyku nawrotu. Istnieją jednak kontrowersje, czy wszyscy pacjenci z resekcyjnym CRLM odnoszą korzyści z okołooperacyjnej CTx.

Istnieje niewiele dobrej jakości badań na ten temat. Zbiorcza analiza dwóch randomizowanych badań klinicznych fazy III, zamkniętych przedwcześnie z powodu powolnego naliczania, wykazała marginalną istotność statystyczną na korzyść adjuwantowej CTx. Niemniej jednak długoterminowe wyniki badania EPOC potwierdziły korzyści w zakresie przeżycia wolnego od choroby (DFS) bez różnicy w całkowitym przeżyciu (OS), gdy porównano okołooperacyjną CTx z FOLFOX4 z samą operacją w przypadku resekcyjnego CRLM. Ponadto retrospektywna seria przeprowadzona przez Ayez i wsp. wykazała, że ​​pacjenci z wysokim CRS odnoszą korzyści z neoadiuwantowej CTx, podczas gdy u pacjentów z niskim profilem ryzyka nie. Z drugiej strony, kolejna retrospektywna seria z MSKCC wykazała, że ​​czas wykonania dodatkowej CTx dla resekcyjnego CRLM nie był związany z lepszymi wynikami. Trwające obecnie badanie CHARISMA porównuje obecnie wyniki neoadiuwantowej CTx, po której następuje operacja, z samą operacją u pacjentów wysokiego ryzyka z resekcyjnym CRLM.

Ta niepewność dotycząca leczenia CRLM może częściowo wynikać z faktu, że badania te nie mają wystarczającej mocy, aby wykryć niewielkie różnice w długoterminowych wynikach, i często obejmowały bardzo heterogenną grupę pacjentów z synchroniczną i metachroniczną CRLM, bez stratyfikacji według oceny ryzyka klinicznego (CRS) jak opisali Fong i in.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

967

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Reims, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Badajoz, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy poddani resekcji wątroby z powodu przerzutów do jelita grubego w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2014 r. włącznie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z resekcyjnymi przerzutami do wątroby histologicznie potwierdzonego pierwotnego raka jelita grubego.
  • Minimalna obserwacja przez pięć lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą pozawątrobową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Resekcja wątroby i chemioterapia neoadiuwantowa
Resekcja wątroby i chemioterapia uzupełniająca
Resekcja wątroby, chemioterapia neoadjuwantowa i adjuwantowa
Resekcja wątroby, chemioterapia neoadjuwantowa i chemioterapia adjuwantowa
Resekcja wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie na podstawie leczenia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Całkowite przeżycie na podstawie leczenia okołooperacyjnego
5 lat obserwacji
Przeżycie raka na podstawie leczenia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Przeżycie raka na podstawie leczenia okołooperacyjnego
5 lat obserwacji
Przeżycie wolne od choroby na podstawie leczenia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Przeżycie wolne od choroby na podstawie leczenia okołooperacyjnego
5 lat obserwacji
Zachorowalność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Zachorowalność okołooperacyjna
5 lat obserwacji
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Śmiertelność okołooperacyjna
5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, przeżycie raka i przeżycie wolne od choroby związane z markerami biologicznymi
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Całkowite przeżycie, przeżycie raka i przeżycie wolne od choroby związane z markerami biologicznymi
5 lat obserwacji
Całkowite przeżycie, przeżycie raka i przeżycie wolne od choroby związane z ukrytymi nieresekcyjnymi zmianami w wątrobie.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Całkowite przeżycie, przeżycie raka i przeżycie wolne od choroby związane z ukrytymi nieresekcyjnymi zmianami w wątrobie.
5 lat obserwacji
Całkowite przeżycie, przeżycie raka i przeżycie wolne od choroby na podstawie jednoczesnej ablacji termicznej wykonanej w tym samym czasie co wycięcie chirurgiczne.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Całkowite przeżycie, przeżycie raka i przeżycie wolne od choroby na podstawie jednoczesnej ablacji termicznej wykonanej w tym samym czasie co wycięcie chirurgiczne.
5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chemotherapy-liver-metastases

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

3
Subskrybuj