Chemoterapie pro resekabilní kolorektální jaterní metastázy
Perioperační chemoterapie versus chirurgie pro resekabilní kolorektální jaterní metastázy: multicentrická analýza skóre náchylnosti na dlouhodobé výsledky
Existuje určitá nejistota ohledně role perioperační chemoterapie (CTx) v léčbě resekabilních kolorektálních jaterních metastáz (CRLM). V klinické praxi je kombinace chirurgie a CTx stále více akceptována jako léčba CRLM, zejména v kontextu pacientů se synchronním onemocněním nebo metachronním onemocněním s vysokým rizikem recidivy. Existuje však kontroverze, zda všichni pacienti s resekabilním CRLM profitují z peroperačního CTx.
Kvalitních studií na toto téma je málo. Souhrnná analýza dvou randomizovaných klinických studií fáze III, uzavřených předčasně z důvodu pomalého přírůstku, ukázala marginální statistickou významnost ve prospěch adjuvantní CTx. Nicméně dlouhodobé výsledky studie EPOC prokázaly přínos v přežití bez onemocnění (DFS) bez rozdílu v celkovém přežití (OS), když bylo perioperační CTx s FOLFOX4 srovnáno se samotnou operací pro resekabilní CRLM. Retrospektivní série od Ayeze et al navíc ukázala, že pacienti s vysokým CRS profitují z neoadjuvantní CTx, zatímco u pacientů s nízkým rizikovým profilem nikoli. Na druhé straně další retrospektivní série z MSKCC ukázala, že načasování dalších CTx pro resekabilní CRLM nebylo spojeno se zlepšenými výsledky. Probíhající studie CHARISMA v současné době porovnává výsledky neoadjuvantní CTx s následnou operací oproti samotné operaci u vysoce rizikových pacientů s resekabilním CRLM.
Tato nejistota ohledně řízení CRLM může být částečně způsobena skutečností, že tyto studie nejsou dostatečně schopné detekovat drobné rozdíly v dlouhodobých výsledcích a často zahrnovaly velmi heterogenní skupinu pacientů se synchronním i metachronním CRLM, kteří nejsou stratifikováni podle skóre klinického rizika. (CRS), jak je popsáno Fongem et al.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Girona, Španělsko
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Jaén, Španělsko
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s resekabilními jaterními metastázami histologicky potvrzeného primárního kolorektálního karcinomu.
- Sledování minimálně pět let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s extrahepatálním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Resekce jater a neoadjuvantní chemoterapie
|
|
|
Resekce jater a adjuvantní chemoterapie
|
|
|
Resekce jater, neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie
Resekce jater, neoadjuvantní chemoterapie a adjuvantní chemoterapie
|
|
|
Resekce jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití na základě peroperační léčby
Časové okno: 5 let sledování
|
Celkové přežití na základě peroperační léčby
|
5 let sledování
|
|
Přežití rakoviny založené na peroperační léčbě
Časové okno: 5 let sledování
|
Přežití rakoviny založené na peroperační léčbě
|
5 let sledování
|
|
Přežití bez onemocnění založené na peroperační léčbě
Časové okno: 5 let sledování
|
Přežití bez onemocnění založené na peroperační léčbě
|
5 let sledování
|
|
Peroperační morbidita
Časové okno: 5 let sledování
|
Peroperační morbidita
|
5 let sledování
|
|
Peroperační mortalita
Časové okno: 5 let sledování
|
Peroperační mortalita
|
5 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití, přežití rakoviny a přežití bez onemocnění související s biologickými markery
Časové okno: 5 let sledování
|
Celkové přežití, přežití rakoviny a přežití bez onemocnění související s biologickými markery
|
5 let sledování
|
|
Celkové přežití, přežití rakoviny a přežití bez onemocnění souvisí se skrytými neresekovanými jaterními lézemi.
Časové okno: 5 let sledování
|
Celkové přežití, přežití rakoviny a přežití bez onemocnění souvisí se skrytými neresekovanými jaterními lézemi.
|
5 let sledování
|
|
Celkové přežití, přežití rakoviny a přežití bez onemocnění související se současnou tepelnou ablací provedenou ve stejnou dobu chirurgické excize.
Časové okno: 5 let sledování
|
Celkové přežití, přežití rakoviny a přežití bez onemocnění související se současnou tepelnou ablací provedenou ve stejnou dobu chirurgické excize.
|
5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chemotherapy-liver-metastases
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .