Kemoterapia resektoitaviin paksusuolen ja peräsuolen maksan metastaaseihin
Perioperatiivinen kemoterapia vs. leikkaus resekoitavien paksusuolen ja peräsuolen maksan metastaaseihin: monikeskus-alttiuspisteiden täsmäytysanalyysi pitkän aikavälin tuloksista
Perioperatiivisen kemoterapian (CTx) roolista resekoitavien kolorektaalisten maksametastaasien (CRLM) hoidossa on jonkin verran epävarmuutta. Kliinisessä käytännössä leikkauksen ja CTx:n yhdistelmä hyväksytään yhä enemmän CRLM:n hoitona, erityisesti potilailla, joilla on synkroninen sairaus tai metakroninen sairaus, jolla on korkea uusiutumisriski. On kuitenkin olemassa kiistaa siitä, hyötyvätkö kaikki potilaat, joilla on resekoitava CRLM, perioperatiivisesta CTx:stä.
Tästä aiheesta on niukasti laadukkaita tutkimuksia. Kahden vaiheen III satunnaistetun kliinisen tutkimuksen yhdistetty analyysi, joka suljettiin ennenaikaisesti hitaan kertymisen vuoksi, osoitti marginaalisen tilastollisen merkityksen adjuvantti-CTx:n hyväksi. Siitä huolimatta EPOC-tutkimuksen pitkän aikavälin tulokset perustivat etua sairaudesta vapaassa eloonjäämisessä (DFS) ilman eroa kokonaiseloonjäämisessä (OS), kun perioperatiivista CTx:tä FOLFOX4:llä verrattiin pelkkään leikkaushoitoon resekoitavissa olevalla CRLM:llä. Lisäksi Ayezin et al:n retrospektiivinen sarja osoitti, että potilaat, joilla on korkea CRS, hyötyvät neoadjuvantti-CTx:stä, kun taas potilaat, joilla on matala riskiprofiili, eivät hyötyneet. Toisaalta toinen MSKCC:n retrospektiivinen sarja osoitti, että ylimääräisen CTx:n ajoitus resekoitavalle CRLM:lle ei liittynyt parantuneisiin tuloksiin. Käynnissä olevassa CHARISMA-tutkimuksessa verrataan parhaillaan neoadjuvantti-CTx:n ja sitä seuranneen leikkauksen tuloksia korkean riskin potilailla, joilla on resekoitava CRLM.
Tämä CRLM:n hallintaa koskeva epävarmuus voi osittain johtua siitä, että näillä tutkimuksilla ei ole riittävää tehoa havaita pieniä eroja pitkän aikavälin tuloksissa, ja niihin osallistui usein hyvin heterogeeninen ryhmä potilaita, joilla oli sekä synkroninen että metakroninen CRLM, joita ei ole kerrottu kliinisen riskin perusteella. (CRS) Fong et ai.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Girona, Espanja
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Jaén, Espanja
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Málaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Reims, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti vahvistetun primaarisen kolorektaalisen karsinooman resekoitavia maksametastaasseja.
- Seuranta vähintään viisi vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksan resektio ja neoadjuvanttikemoterapia
|
|
|
Maksan resektio ja adjuvanttikemoterapia
|
|
|
Maksan resektio, neoadjuvantti ja adjuvanttikemoterapia
Maksan resektio, neoadjuvanttikemoterapia ja adjuvanttikemoterapia
|
|
|
Maksan resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen perioperatiivisen hoidon perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
|
Kokonaiseloonjääminen perioperatiivisen hoidon perusteella
|
5 vuotta seurantaa
|
|
Syövän eloonjääminen perioperatiivisen hoidon perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
|
Syövän eloonjääminen perioperatiivisen hoidon perusteella
|
5 vuotta seurantaa
|
|
Perioperatiiviseen hoitoon perustuva sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
|
Perioperatiiviseen hoitoon perustuva sairausvapaa eloonjääminen
|
5 vuotta seurantaa
|
|
Perioperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
|
Perioperatiivinen sairastuvuus
|
5 vuotta seurantaa
|
|
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
|
Perioperatiivinen kuolleisuus
|
5 vuotta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen, syöpäselviytyminen ja taudista vapaa eloonjääminen liittyvät biologisiin markkereihin
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
|
Kokonaiseloonjääminen, syöpäselviytyminen ja taudista vapaa eloonjääminen liittyvät biologisiin markkereihin
|
5 vuotta seurantaa
|
|
Kokonaiseloonjääminen, syövän eloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen liittyvät piilotettuihin ei-resekoituihin maksavaurioihin.
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
|
Kokonaiseloonjääminen, syövän eloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen liittyvät piilotettuihin ei-resekoituihin maksavaurioihin.
|
5 vuotta seurantaa
|
|
Kokonaiseloonjäämiseen, syöpään eloonjäämiseen ja taudista vapaaseen eloonjäämiseen perustuvat samanaikaiseen lämpöablaatioon, joka suoritettiin samanaikaisesti kirurgisen leikkauksen kanssa.
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
|
Kokonaiseloonjäämiseen, syöpään eloonjäämiseen ja taudista vapaaseen eloonjäämiseen perustuvat samanaikaiseen lämpöablaatioon, joka suoritettiin samanaikaisesti kirurgisen leikkauksen kanssa.
|
5 vuotta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chemotherapy-liver-metastases
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .