- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04513457
Quimioterapia para metástases hepáticas colorretais ressecáveis
Quimioterapia perioperatória versus cirurgia para metástases hepáticas colorretais ressecáveis: uma análise multicêntrica de pontuação de propensão em resultados de longo prazo
Há um grau de incerteza quanto ao papel da quimioterapia perioperatória (CTx) no tratamento de metástases hepáticas colorretais ressecáveis (CRLM). Na prática clínica, a combinação de cirurgia e CTx é cada vez mais aceita como tratamento para CRLM, especialmente no contexto de pacientes com doença sincrônica ou doença metacrônica com alto risco de recorrência. No entanto, existe controvérsia se todos os pacientes com CRLM ressecável se beneficiam da TC perioperatória.
Há escassez de estudos de boa qualidade sobre este tema. Uma análise agrupada de dois ensaios clínicos randomizados de fase III, encerrados prematuramente devido ao acúmulo lento, mostrou uma significância estatística marginal a favor da CTx adjuvante. No entanto, os resultados de longo prazo do estudo EPOC encontraram benefício na sobrevida livre de doença (DFS) sem diferença na sobrevida global (OS) quando a CTx perioperatória com FOLFOX4 foi comparada com a cirurgia isolada para CRLM ressecável. Além disso, uma série retrospectiva de Ayez et al mostrou que pacientes com alta RSC se beneficiam de CTx neoadjuvante, enquanto pacientes com perfil de baixo risco não. Por outro lado, outra série retrospectiva do MSKCC mostrou que o tempo de CTx adicional para CRLM ressecável não foi associado a melhores resultados. O estudo CHARISMA em andamento está comparando os resultados da CTx neoadjuvante seguida de cirurgia versus cirurgia isolada em pacientes de alto risco com CRLM ressecável.
Essa incerteza em relação ao gerenciamento do CRLM pode ser parcialmente devida ao fato de que esses estudos não são bem alimentados para detectar pequenas diferenças nos resultados de longo prazo e geralmente envolvem um grupo muito heterogêneo de pacientes com CRLM síncrono e metacrônico, não estratificado por escore de risco clínico (CRS) conforme descrito por Fong et al.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha
- Hospital Universitario de Badajoz
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Girona, Espanha
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Jaén, Espanha
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
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Reims, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos com metástases hepáticas ressecáveis de carcinoma colorretal primário confirmado histologicamente.
- Acompanhamento mínimo de cinco anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença extra-hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ressecção hepática e quimioterapia neoadjuvante
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Ressecção hepática e quimioterapia adjuvante
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Ressecção hepática, quimioterapia neoadjuvante e adjuvante
Ressecção hepática, Quimioterapia Neoadjuvante e Quimioterapia Adjuvante
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Ressecção hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global baseada no tratamento perioperatório
Prazo: 5 anos de acompanhamento
|
Sobrevida global baseada no tratamento perioperatório
|
5 anos de acompanhamento
|
Sobrevida ao câncer com base no tratamento perioperatório
Prazo: 5 anos de acompanhamento
|
Sobrevida ao câncer com base no tratamento perioperatório
|
5 anos de acompanhamento
|
Sobrevida livre de doença com base no tratamento perioperatório
Prazo: 5 anos de acompanhamento
|
Sobrevida livre de doença com base no tratamento perioperatório
|
5 anos de acompanhamento
|
Morbidade perioperatória
Prazo: 5 anos de acompanhamento
|
Morbidade perioperatória
|
5 anos de acompanhamento
|
Mortalidade perioperatória
Prazo: 5 anos de acompanhamento
|
Mortalidade perioperatória
|
5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global, sobrevida ao câncer e sobrevida livre de doença relacionada com marcadores biológicos
Prazo: 5 anos de acompanhamento
|
Sobrevida global, sobrevida ao câncer e sobrevida livre de doença relacionada com marcadores biológicos
|
5 anos de acompanhamento
|
Sobrevida global, sobrevida oncológica e sobrevida livre de doença relacionadas com lesões hepáticas ocultas não ressecadas.
Prazo: 5 anos de acompanhamento
|
Sobrevida global, sobrevida oncológica e sobrevida livre de doença relacionadas com lesões hepáticas ocultas não ressecadas.
|
5 anos de acompanhamento
|
Sobrevida global, sobrevida oncológica e sobrevida livre de doença com base na ablação térmica simultânea realizada no mesmo momento da excisão cirúrgica.
Prazo: 5 anos de acompanhamento
|
Sobrevida global, sobrevida oncológica e sobrevida livre de doença com base na ablação térmica simultânea realizada no mesmo momento da excisão cirúrgica.
|
5 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chemotherapy-liver-metastases
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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