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Quimioterapia para metástases hepáticas colorretais ressecáveis

Quimioterapia perioperatória versus cirurgia para metástases hepáticas colorretais ressecáveis: uma análise multicêntrica de pontuação de propensão em resultados de longo prazo

Há um grau de incerteza quanto ao papel da quimioterapia perioperatória (CTx) no tratamento de metástases hepáticas colorretais ressecáveis ​​(CRLM). Na prática clínica, a combinação de cirurgia e CTx é cada vez mais aceita como tratamento para CRLM, especialmente no contexto de pacientes com doença sincrônica ou doença metacrônica com alto risco de recorrência. No entanto, existe controvérsia se todos os pacientes com CRLM ressecável se beneficiam da TC perioperatória.

Há escassez de estudos de boa qualidade sobre este tema. Uma análise agrupada de dois ensaios clínicos randomizados de fase III, encerrados prematuramente devido ao acúmulo lento, mostrou uma significância estatística marginal a favor da CTx adjuvante. No entanto, os resultados de longo prazo do estudo EPOC encontraram benefício na sobrevida livre de doença (DFS) sem diferença na sobrevida global (OS) quando a CTx perioperatória com FOLFOX4 foi comparada com a cirurgia isolada para CRLM ressecável. Além disso, uma série retrospectiva de Ayez et al mostrou que pacientes com alta RSC se beneficiam de CTx neoadjuvante, enquanto pacientes com perfil de baixo risco não. Por outro lado, outra série retrospectiva do MSKCC mostrou que o tempo de CTx adicional para CRLM ressecável não foi associado a melhores resultados. O estudo CHARISMA em andamento está comparando os resultados da CTx neoadjuvante seguida de cirurgia versus cirurgia isolada em pacientes de alto risco com CRLM ressecável.

Essa incerteza em relação ao gerenciamento do CRLM pode ser parcialmente devida ao fato de que esses estudos não são bem alimentados para detectar pequenas diferenças nos resultados de longo prazo e geralmente envolvem um grupo muito heterogêneo de pacientes com CRLM síncrono e metacrônico, não estratificado por escore de risco clínico (CRS) conforme descrito por Fong et al.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

967

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Badajoz, Espanha
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Girona, Espanha
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Espanha
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Reims, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos à ressecção hepática para metástases colorretais entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2014, inclusive

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos com metástases hepáticas ressecáveis ​​de carcinoma colorretal primário confirmado histologicamente.
  • Acompanhamento mínimo de cinco anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença extra-hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressecção hepática e quimioterapia neoadjuvante
Ressecção hepática e quimioterapia adjuvante
Ressecção hepática, quimioterapia neoadjuvante e adjuvante
Ressecção hepática, Quimioterapia Neoadjuvante e Quimioterapia Adjuvante
Ressecção hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global baseada no tratamento perioperatório
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Sobrevida global baseada no tratamento perioperatório
5 anos de acompanhamento
Sobrevida ao câncer com base no tratamento perioperatório
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Sobrevida ao câncer com base no tratamento perioperatório
5 anos de acompanhamento
Sobrevida livre de doença com base no tratamento perioperatório
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Sobrevida livre de doença com base no tratamento perioperatório
5 anos de acompanhamento
Morbidade perioperatória
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Morbidade perioperatória
5 anos de acompanhamento
Mortalidade perioperatória
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Mortalidade perioperatória
5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global, sobrevida ao câncer e sobrevida livre de doença relacionada com marcadores biológicos
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Sobrevida global, sobrevida ao câncer e sobrevida livre de doença relacionada com marcadores biológicos
5 anos de acompanhamento
Sobrevida global, sobrevida oncológica e sobrevida livre de doença relacionadas com lesões hepáticas ocultas não ressecadas.
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Sobrevida global, sobrevida oncológica e sobrevida livre de doença relacionadas com lesões hepáticas ocultas não ressecadas.
5 anos de acompanhamento
Sobrevida global, sobrevida oncológica e sobrevida livre de doença com base na ablação térmica simultânea realizada no mesmo momento da excisão cirúrgica.
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Sobrevida global, sobrevida oncológica e sobrevida livre de doença com base na ablação térmica simultânea realizada no mesmo momento da excisão cirúrgica.
5 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Chemotherapy-liver-metastases

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Metastático

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