Quimioterapia para metástasis hepáticas colorrectales resecables
Quimioterapia perioperatoria frente a cirugía para las metástasis hepáticas colorrectales resecables: un análisis emparejado por puntaje de propensión multicéntrico sobre los resultados a largo plazo
Existe cierto grado de incertidumbre con respecto al papel de la quimioterapia perioperatoria (CTx) en el tratamiento de las metástasis hepáticas colorrectales resecables (CRLM). En la práctica clínica, la combinación de cirugía y TxC está cada vez más aceptada como tratamiento de la CRLM, especialmente en el contexto de pacientes con enfermedad sincrónica o enfermedad metacrónica con alto riesgo de recurrencia. Sin embargo, existe controversia sobre si todos los pacientes con CRLM resecable se benefician de la TC perioperatoria.
Hay escasez de estudios de buena calidad sobre este tema. Un análisis combinado de dos ensayos clínicos aleatorizados de fase III, cerrados prematuramente debido a la lenta acumulación, mostró una significación estadística marginal a favor de la QT adyuvante. Sin embargo, los resultados a largo plazo del ensayo EPOC encontraron un beneficio en la supervivencia libre de enfermedad (DFS) sin diferencias en la supervivencia general (OS) cuando se comparó CTx perioperatoria con FOLFOX4 con cirugía sola para CRLM resecable. Además, una serie retrospectiva de Ayez et al mostró que los pacientes con un RSC alto se benefician de la QT neoadyuvante mientras que los pacientes con un perfil de riesgo bajo no. Por otro lado, otra serie retrospectiva del MSKCC mostró que el momento de la TC adicional para CRLM resecable no se asoció con mejores resultados. El ensayo CHARISMA en curso actualmente está comparando los resultados de la TC neoadyuvante seguida de cirugía frente a la cirugía sola en pacientes de alto riesgo con CRLM resecable.
Esta incertidumbre con respecto al manejo de CRLM puede deberse en parte al hecho de que estos estudios no tienen el poder estadístico suficiente para detectar diferencias menores en los resultados a largo plazo y, a menudo, involucraron a un grupo muy heterogéneo de pacientes con CRLM tanto sincrónico como metacrónico, no estratificado por puntaje de riesgo clínico. (CRS) como se describe por Fong et al.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España
- Hospital Universitario de Badajoz
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Girona, España
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Jaén, España
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Málaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Reims, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con metástasis hepáticas resecables de carcinoma colorrectal primario confirmado histológicamente.
- Seguimiento mínimo de cinco años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad extrahepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resección hepática y quimioterapia neoadyuvante
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Resección hepática y quimioterapia adyuvante
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Resección hepática, Quimioterapia Neoadyuvante y Adyuvante
Resección hepática, Quimioterapia neoadyuvante y Quimioterapia adyuvante
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Resección hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global basada en el tratamiento perioperatorio
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Supervivencia global basada en el tratamiento perioperatorio
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5 años de seguimiento
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Supervivencia del cáncer basada en el tratamiento perioperatorio
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Supervivencia del cáncer basada en el tratamiento perioperatorio
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5 años de seguimiento
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Supervivencia libre de enfermedad basada en el tratamiento perioperatorio
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Supervivencia libre de enfermedad basada en el tratamiento perioperatorio
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5 años de seguimiento
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Morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Morbilidad perioperatoria
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5 años de seguimiento
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Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Mortalidad perioperatoria
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5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global, supervivencia al cáncer y supervivencia libre de enfermedad relacionadas con marcadores biológicos
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Supervivencia global, supervivencia al cáncer y supervivencia libre de enfermedad relacionadas con marcadores biológicos
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5 años de seguimiento
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Supervivencia global, supervivencia del cáncer y supervivencia libre de enfermedad relacionadas con lesiones hepáticas ocultas no resecadas.
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Supervivencia global, supervivencia del cáncer y supervivencia libre de enfermedad relacionadas con lesiones hepáticas ocultas no resecadas.
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5 años de seguimiento
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Supervivencia global, supervivencia del cáncer y supervivencia libre de enfermedad en relación con la ablación térmica simultánea realizada al mismo tiempo que la escisión quirúrgica.
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Supervivencia global, supervivencia del cáncer y supervivencia libre de enfermedad en relación con la ablación térmica simultánea realizada al mismo tiempo que la escisión quirúrgica.
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5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chemotherapy-liver-metastases
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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