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절제 가능한 결장직장 간 전이에 대한 화학 요법

2021년 3월 26일 업데이트: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

절제 가능한 대장간 전이에 대한 수술 전후 화학 요법 대 수술: 장기 결과에 대한 다기관 성향 점수 일치 분석

절제 가능한 결장직장 간 전이(CRLM)의 치료에서 수술 전후 화학요법(CTx)의 역할과 관련하여 어느 정도 불확실성이 있습니다. 임상 실습에서 특히 재발 위험이 높은 동시성 질환 또는 이시성 질환 환자의 맥락에서 수술과 CTx의 조합이 CRLM의 치료법으로 점점 더 많이 받아들여지고 있습니다. 그러나 절제 가능한 CRLM이 있는 모든 환자가 수술 전후 CTx의 혜택을 받는지 여부에 대해서는 논란이 있습니다.

이 주제에 대한 양질의 연구는 부족합니다. 느린 발생으로 인해 조기에 종료된 2상 3상 무작위배정 임상시험의 통합 분석은 CTx 보조제에 대해 약간의 통계적 유의성을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 EPOC 시험의 장기 결과는 FOLFOX4를 사용한 수술 전후 CTx를 절제 가능한 CRLM에 대한 수술 단독과 비교했을 때 전체 생존(OS)의 차이 없이 무질병 생존(DFS)의 이점을 발견했습니다. 또한, Ayez 등의 후향적 시리즈는 CRS가 높은 환자는 신보조제 CTx의 이점이 있는 반면 위험 프로필이 낮은 환자는 그렇지 않다는 것을 보여주었습니다. 한편, MSKCC의 또 다른 후향적 시리즈에서는 절제 가능한 CRLM에 대한 추가 CTx 시기가 개선된 결과와 관련이 없음을 보여주었습니다. 현재 진행 중인 CHARISMA 시험은 절제 가능한 CRLM이 있는 고위험 환자에서 신 보조 CTx와 수술 후 수술의 결과를 비교하고 있습니다.

CRLM 관리에 관한 이러한 불확실성은 부분적으로 이러한 연구가 장기적인 결과의 사소한 차이를 감지할 수 있는 능력이 부족하고 종종 임상 위험 점수로 계층화되지 않은 동기식 및 이시성 CRLM을 가진 매우 이질적인 환자 그룹을 포함한다는 사실 때문일 수 있습니다. (CRS) Fong et al.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

967

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badajoz, 스페인
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Girona, 스페인
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Jaén, 스페인
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 영국
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 프랑스
      • Reims, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2010년 1월 1일부터 2014년 12월 31일까지 대장 전이로 간 절제술을 받은 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 대장암의 절제 가능한 간 전이가 있는 18세 이상의 환자.
  • 최소 5년의 후속 조치.

제외 기준:

  • 간외질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간 절제술 및 선행 화학 요법
다른: 간 절제술 및 선행 화학 요법
간 절제술 및 보조 화학 요법
다른: 간 절제술 및 보조 화학 요법
간 절제술, 선행 및 보조 화학 요법
간 절제술, 선행 화학 요법 및 보조 화학 요법
다른: 간 절제술, 선행 화학 요법 및 보조 화학 요법
간 절제술
절차: 간 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 치료에 따른 전체 생존
기간: 5년의 추적
수술 전후 치료에 따른 전체 생존
5년의 추적
수술 전후 치료에 따른 암 생존
기간: 5년의 추적
수술 전후 치료에 따른 암 생존
5년의 추적
수술 전후 치료에 기반한 무질병 생존
기간: 5년의 추적
수술 전후 치료에 기반한 무질병 생존
5년의 추적
수술 중 이환율
기간: 5년의 추적
수술 중 이환율
5년의 추적
수술 전후 사망률
기간: 5년의 추적
수술 전후 사망률
5년의 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 지표와 관련된 전체 생존, 암 생존 및 무병 생존
기간: 5년의 추적
생물학적 지표와 관련된 전체 생존, 암 생존 및 무병 생존
5년의 추적
숨겨진 비절제 간 병변과 관련된 전체 생존, 암 생존 및 무병 생존.
기간: 5년의 추적
숨겨진 비절제 간 병변과 관련된 전체 생존, 암 생존 및 무병 생존.
5년의 추적
외과적 절제와 동시에 시행한 동시 열 절제술과 관련된 전체 생존율, 암 생존율 및 무병 생존율을 기반으로 합니다.
기간: 5년의 추적
외과적 절제와 동시에 시행한 동시 열 절제술과 관련된 전체 생존율, 암 생존율 및 무병 생존율을 기반으로 합니다.
5년의 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

협력자

Marcello Di Martino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chemotherapy-liver-metastases

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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