可切除结直肠癌肝转移的化疗
可切除结直肠肝转移的围手术期化疗与手术：长期结果的多中心倾向评分匹配分析
围手术期化疗 (CTx) 在可切除结直肠肝转移 (CRLM) 治疗中的作用存在一定程度的不确定性。 在临床实践中，手术和 CTx 的结合越来越多地被接受为 CRLM 的治疗方法，特别是在患有同时性疾病或复发风险高的异时性疾病的患者中。 然而，是否所有可切除 CRLM 患者都能从围手术期 CTx 中获益存在争议。
关于这个主题的高质量研究很少。 对两项 III 期随机临床试验的汇总分析显示，由于缓慢的增长而提前结束，显示出支持辅助 CTx 的边际统计显着性。 然而，EPOC 试验的长期结果表明，在可切除 CRLM 的围手术期 CTx 联合 FOLFOX4 与单纯手术相比，无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS) 没有差异。 此外，Ayez 等人的一项回顾性系列研究表明，高 CRS 患者从新辅助 CTx 中获益，而低风险患者则没有。 另一方面，MSKCC 的另一项回顾性系列研究表明，可切除 CRLM 的额外 CTx 时间与改善结果无关。 正在进行的 CHARISMA 试验目前正在比较新辅助 CTx 继以手术与单独手术对可切除 CRLM 高危患者的疗效。
这种关于 CRLM 管理的不确定性可能部分是由于这些研究不能很好地检测长期结果的微小差异，并且它们通常涉及非常异质的同步和异时 CRLM 患者组，未按临床风险评分分层(CRS) 如 Fong 等人所述。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
967
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reims、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Liverpool、英国
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Badajoz、西班牙
- Hospital Universitario de Badajoz
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Girona、西班牙
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Jaén、西班牙
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2010年1月1日至2014年12月31日（含）期间因结直肠转移接受肝切除术的所有患者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上经组织学证实的原发性结直肠癌肝转移可切除的患者。
- 至少五年的随访。
排除标准：
- 肝外疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肝切除术和新辅助化疗
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肝切除和辅助化疗
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肝切除术、新辅助化疗和辅助化疗
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肝切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于围手术期治疗的总生存期
大体时间：5年的随访
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基于围手术期治疗的总生存期
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5年的随访
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基于围手术期治疗的癌症生存率
大体时间：5年的随访
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基于围手术期治疗的癌症生存率
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5年的随访
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基于围手术期治疗的无病生存期
大体时间：5年的随访
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基于围手术期治疗的无病生存期
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5年的随访
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围手术期发病率
大体时间：5年的随访
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围手术期发病率
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5年的随访
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围手术期死亡率
大体时间：5年的随访
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围手术期死亡率
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5年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与生物标志物相关的总生存期、癌症生存期和无病生存期
大体时间：5年的随访
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与生物标志物相关的总生存期、癌症生存期和无病生存期
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5年的随访
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总生存率、癌症生存率和无病生存率与隐藏的未切除肝病灶相关。
大体时间：5年的随访
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总生存率、癌症生存率和无病生存率与隐藏的未切除肝病灶相关。
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5年的随访
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基于与手术切除同时进行的同时热消融相关的总体存活率、癌症存活率和无病存活率。
大体时间：5年的随访
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基于与手术切除同时进行的同时热消融相关的总体存活率、癌症存活率和无病存活率。
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5年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月26日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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