- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04513457
Kemoterapi for resektable kolorektale levermetastaser
Perioperativ kemoterapi versus kirurgi for resektable kolorektale levermetastaser: en multicentertilbøjelighedsscore matchet analyse af langsigtede resultater
Der er en vis usikkerhed med hensyn til rollen af perioperativ kemoterapi (CTx) i behandlingen af resektable kolorektale levermetastaser (CRLM). I den kliniske praksis er kombinationen af kirurgi og CTx i stigende grad accepteret som behandling for CRLM, især i forbindelse med patienter med synkron sygdom eller metakron sygdom med høj risiko for recidiv. Der er dog uenighed om, hvorvidt alle patienter med resektabel CRLM har gavn af perioperativ CTx.
Der er mangel på undersøgelser af god kvalitet om dette emne. En samlet analyse af to fase III randomiserede kliniske forsøg, lukket for tidligt på grund af langsom optjening, viste en marginal statistisk signifikans til fordel for adjuverende CTx. Ikke desto mindre grundlagde langsigtede resultater af EPOC-studiet fordele i sygdomsfri overlevelse (DFS) uden forskel i samlet overlevelse (OS), når perioperativ CTx med FOLFOX4 blev sammenlignet med kirurgi alene for resektabel CRLM. Desuden viste en retrospektiv serie fra Ayez et al, at patienter med høj CRS gavner sig af neo-adjuverende CTx, mens patienter med lav risikoprofil ikke gjorde det. På den anden side viste en anden retrospektiv serie fra MSKCC, at timingen af yderligere CTx for resektabel CRLM ikke var forbundet med forbedrede resultater. Det igangværende CHARISMA-forsøg sammenligner i øjeblikket resultaterne af neo-adjuverende CTx efterfulgt af kirurgi versus kirurgi alene hos højrisikopatienter med resektabel CRLM.
Denne usikkerhed med hensyn til CRLM-håndtering kan til dels skyldes, at disse undersøgelser ikke er veldrevne til at opdage mindre forskelle i langsigtede resultater, og de involverede ofte en meget heterogen gruppe af patienter med både synkron og metakron CRLM, ikke stratificeret efter klinisk risikoscore. (CRS) som beskrevet af Fong et al.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Reims, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Girona, Spanien
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Jaén, Spanien
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år med resekterbare levermetastaser af histologisk bekræftet primært kolorektalt karcinom.
- Minimum opfølgning på fem år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ekstrahepatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Leverresektion og Neoadjuverende kemoterapi
|
|
Leverresektion og Adjuverende kemoterapi
|
|
Leverresektion, Neoadjuverende og Adjuverende kemoterapi
Leverresektion, Neoadjuverende kemoterapi og Adjuverende kemoterapi
|
|
Leverresektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse baseret på perioperativ behandling
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Samlet overlevelse baseret på perioperativ behandling
|
5 års opfølgning
|
Kræftoverlevelse baseret på perioperativ behandling
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Kræftoverlevelse baseret på perioperativ behandling
|
5 års opfølgning
|
Sygdomsfri overlevelse baseret på perioperativ behandling
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Sygdomsfri overlevelse baseret på perioperativ behandling
|
5 års opfølgning
|
Perioperativ morbiditet
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Perioperativ morbiditet
|
5 års opfølgning
|
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Perioperativ dødelighed
|
5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse, kræftoverlevelse og sygdomsfri overlevelse relateret til biologiske markører
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Samlet overlevelse, kræftoverlevelse og sygdomsfri overlevelse relateret til biologiske markører
|
5 års opfølgning
|
Samlet overlevelse, kræftoverlevelse og sygdomsfri overlevelse relateret til skjulte ingen resekerede leverlæsioner.
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Samlet overlevelse, kræftoverlevelse og sygdomsfri overlevelse relateret til skjulte ingen resekerede leverlæsioner.
|
5 års opfølgning
|
Samlet overlevelse, canceroverlevelse og sygdomsfri overlevelse baseret på samtidig termisk ablation udført på samme tidspunkt med den kirurgiske excision.
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Samlet overlevelse, canceroverlevelse og sygdomsfri overlevelse baseret på samtidig termisk ablation udført på samme tidspunkt med den kirurgiske excision.
|
5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chemotherapy-liver-metastases
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Leverresektion og Neoadjuverende kemoterapi
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustRekruttering