Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi for resektable kolorektale levermetastaser

Perioperativ kemoterapi versus kirurgi for resektable kolorektale levermetastaser: en multicentertilbøjelighedsscore matchet analyse af langsigtede resultater

Der er en vis usikkerhed med hensyn til rollen af ​​perioperativ kemoterapi (CTx) i behandlingen af ​​resektable kolorektale levermetastaser (CRLM). I den kliniske praksis er kombinationen af ​​kirurgi og CTx i stigende grad accepteret som behandling for CRLM, især i forbindelse med patienter med synkron sygdom eller metakron sygdom med høj risiko for recidiv. Der er dog uenighed om, hvorvidt alle patienter med resektabel CRLM har gavn af perioperativ CTx.

Der er mangel på undersøgelser af god kvalitet om dette emne. En samlet analyse af to fase III randomiserede kliniske forsøg, lukket for tidligt på grund af langsom optjening, viste en marginal statistisk signifikans til fordel for adjuverende CTx. Ikke desto mindre grundlagde langsigtede resultater af EPOC-studiet fordele i sygdomsfri overlevelse (DFS) uden forskel i samlet overlevelse (OS), når perioperativ CTx med FOLFOX4 blev sammenlignet med kirurgi alene for resektabel CRLM. Desuden viste en retrospektiv serie fra Ayez et al, at patienter med høj CRS gavner sig af neo-adjuverende CTx, mens patienter med lav risikoprofil ikke gjorde det. På den anden side viste en anden retrospektiv serie fra MSKCC, at timingen af ​​yderligere CTx for resektabel CRLM ikke var forbundet med forbedrede resultater. Det igangværende CHARISMA-forsøg sammenligner i øjeblikket resultaterne af neo-adjuverende CTx efterfulgt af kirurgi versus kirurgi alene hos højrisikopatienter med resektabel CRLM.

Denne usikkerhed med hensyn til CRLM-håndtering kan til dels skyldes, at disse undersøgelser ikke er veldrevne til at opdage mindre forskelle i langsigtede resultater, og de involverede ofte en meget heterogen gruppe af patienter med både synkron og metakron CRLM, ikke stratificeret efter klinisk risikoscore. (CRS) som beskrevet af Fong et al.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

967

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reims, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Girona, Spanien
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Spanien
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår leverresektion for kolorektale metastaser mellem 1. januar 2010 og 31. december 2014, inklusive

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år med resekterbare levermetastaser af histologisk bekræftet primært kolorektalt karcinom.
  • Minimum opfølgning på fem år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ekstrahepatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Leverresektion og Neoadjuverende kemoterapi
Leverresektion og Adjuverende kemoterapi
Leverresektion, Neoadjuverende og Adjuverende kemoterapi
Leverresektion, Neoadjuverende kemoterapi og Adjuverende kemoterapi
Leverresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse baseret på perioperativ behandling
Tidsramme: 5 års opfølgning
Samlet overlevelse baseret på perioperativ behandling
5 års opfølgning
Kræftoverlevelse baseret på perioperativ behandling
Tidsramme: 5 års opfølgning
Kræftoverlevelse baseret på perioperativ behandling
5 års opfølgning
Sygdomsfri overlevelse baseret på perioperativ behandling
Tidsramme: 5 års opfølgning
Sygdomsfri overlevelse baseret på perioperativ behandling
5 års opfølgning
Perioperativ morbiditet
Tidsramme: 5 års opfølgning
Perioperativ morbiditet
5 års opfølgning
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: 5 års opfølgning
Perioperativ dødelighed
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, kræftoverlevelse og sygdomsfri overlevelse relateret til biologiske markører
Tidsramme: 5 års opfølgning
Samlet overlevelse, kræftoverlevelse og sygdomsfri overlevelse relateret til biologiske markører
5 års opfølgning
Samlet overlevelse, kræftoverlevelse og sygdomsfri overlevelse relateret til skjulte ingen resekerede leverlæsioner.
Tidsramme: 5 års opfølgning
Samlet overlevelse, kræftoverlevelse og sygdomsfri overlevelse relateret til skjulte ingen resekerede leverlæsioner.
5 års opfølgning
Samlet overlevelse, canceroverlevelse og sygdomsfri overlevelse baseret på samtidig termisk ablation udført på samme tidspunkt med den kirurgiske excision.
Tidsramme: 5 års opfølgning
Samlet overlevelse, canceroverlevelse og sygdomsfri overlevelse baseret på samtidig termisk ablation udført på samme tidspunkt med den kirurgiske excision.
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chemotherapy-liver-metastases

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Leverresektion og Neoadjuverende kemoterapi

3
Abonner