Kemoterapi för resekterbara kolorektala levermetastaser
Perioperativ kemoterapi kontra kirurgi för resekterbara kolorektala levermetastaser: en multicenter benägenhetspoäng matchad analys av långsiktiga resultat
Det finns en viss osäkerhet vad gäller rollen av perioperativ kemoterapi (CTx) vid behandling av resektabla kolorektala levermetastaser (CRLM). I den kliniska praktiken accepteras kombinationen av kirurgi och CTx alltmer som behandling för CRLM, särskilt i samband med patienter med synkron sjukdom eller metakron sjukdom med hög risk för återfall. Emellertid finns det kontrovers om alla patienter med resektabel CRLM drar nytta av perioperativ CTx.
Det finns få studier av god kvalitet på detta ämne. En poolad analys av två randomiserade kliniska studier i fas III, avslutade i förtid på grund av långsam ackumulering, visade en marginell statistisk signifikans till förmån för adjuvant CTx. Icke desto mindre grundade långtidsresultat av EPOC-studien fördelar i sjukdomsfri överlevnad (DFS) utan skillnad i total överlevnad (OS) när perioperativ CTx med FOLFOX4 jämfördes med enbart kirurgi för resektabel CRLM. Dessutom visade en retrospektiv serie från Ayez et al att patienter med högt CRS drar nytta av neo-adjuvant CTx medan det inte gjorde det hos patienter med låg riskprofil. Å andra sidan visade en annan retrospektiv serie från MSKCC att tidpunkten för ytterligare CTx för resektabel CRLM inte var associerad med förbättrade resultat. Den pågående CHARISMA-studien jämför för närvarande resultaten av neo-adjuvant CTx följt av kirurgi kontra enbart kirurgi hos högriskpatienter med resektabel CRLM.
Denna osäkerhet angående CRLM-hantering kan delvis bero på det faktum att dessa studier inte är väl utrustade för att upptäcka mindre skillnader i långsiktiga resultat och de involverade ofta en mycket heterogen grupp patienter med både synkron och metakron CRLM, inte stratifierade efter klinisk riskpoäng (CRS) såsom beskrivs av Fong et al.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Girona, Spanien
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Jaén, Spanien
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år med resekterbara levermetastaser av histologiskt bekräftat primärt kolorektalt karcinom.
- Minst fem års uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med extrahepatisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Leverresektion och Neoadjuvant kemoterapi
|
|
|
Leverresektion och Adjuvant kemoterapi
|
|
|
Leverresektion, Neoadjuvant och Adjuvant kemoterapi
Leverresektion, Neoadjuvant kemoterapi och Adjuvant kemoterapi
|
|
|
Leverresektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad baserad på perioperativ behandling
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Total överlevnad baserad på perioperativ behandling
|
5 års uppföljning
|
|
Canceröverlevnad baserad på perioperativ behandling
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Canceröverlevnad baserad på perioperativ behandling
|
5 års uppföljning
|
|
Sjukdomsfri överlevnad baserad på perioperativ behandling
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Sjukdomsfri överlevnad baserad på perioperativ behandling
|
5 års uppföljning
|
|
Perioperativ sjuklighet
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Perioperativ sjuklighet
|
5 års uppföljning
|
|
Perioperativ dödlighet
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Perioperativ dödlighet
|
5 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad, canceröverlevnad och sjukdomsfri överlevnad relaterad till biologiska markörer
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Total överlevnad, canceröverlevnad och sjukdomsfri överlevnad relaterad till biologiska markörer
|
5 års uppföljning
|
|
Total överlevnad, canceröverlevnad och sjukdomsfri överlevnad relaterad med dolda inga resekerade leverskador.
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Total överlevnad, canceröverlevnad och sjukdomsfri överlevnad relaterad med dolda inga resekerade leverskador.
|
5 års uppföljning
|
|
Total överlevnad, canceröverlevnad och sjukdomsfri överlevnad baserad relaterad till samtidig termisk ablation utförd samtidigt med den kirurgiska excisionen.
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Total överlevnad, canceröverlevnad och sjukdomsfri överlevnad baserad relaterad till samtidig termisk ablation utförd samtidigt med den kirurgiska excisionen.
|
5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chemotherapy-liver-metastases
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .