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Chemotherapie für resezierbare kolorektale Lebermetastasen

26. März 2021 aktualisiert von: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Perioperative Chemotherapie versus Operation bei resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen: eine Multicenter-Propensity-Score-Matched-Analyse zu Langzeitergebnissen

Es besteht eine gewisse Unsicherheit bezüglich der Rolle der perioperativen Chemotherapie (CTx) bei der Behandlung von resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen (CRLM). In der klinischen Praxis wird die Kombination aus Operation und CTx zunehmend als Behandlung für CRLM akzeptiert, insbesondere im Zusammenhang mit Patienten mit synchroner Erkrankung oder metachroner Erkrankung mit hohem Rezidivrisiko. Es besteht jedoch Kontroverse darüber, ob alle Patienten mit resektablem CRLM von einer perioperativen CTx profitieren.

Zu diesem Thema gibt es nur wenige qualitativ hochwertige Studien. Eine gepoolte Analyse zweier randomisierter klinischer Phase-III-Studien, die wegen langsamer Zunahme vorzeitig beendet wurden, zeigte eine marginale statistische Signifikanz zugunsten der adjuvanten CTx. Dennoch begründeten die Langzeitergebnisse der EPOC-Studie einen Vorteil im krankheitsfreien Überleben (DFS) ohne Unterschied im Gesamtüberleben (OS), wenn die perioperative CTx mit FOLFOX4 mit der Operation allein bei resektablem CRLM verglichen wurde. Darüber hinaus zeigte eine retrospektive Serie von Ayez et al., dass Patienten mit einem hohen CRS von einer neoadjuvanten CTx profitieren, während dies bei Patienten mit einem niedrigen Risikoprofil nicht der Fall war. Auf der anderen Seite zeigte eine andere retrospektive Serie des MSKCC, dass der Zeitpunkt zusätzlicher CTx für resezierbares CRLM nicht mit verbesserten Ergebnissen verbunden war. Die laufende CHARISMA-Studie vergleicht derzeit die Ergebnisse einer neoadjuvanten CTx gefolgt von einer Operation mit einer alleinigen Operation bei Hochrisikopatienten mit resektablem CRLM.

Diese Unsicherheit in Bezug auf das CRLM-Management kann teilweise darauf zurückzuführen sein, dass diese Studien nicht gut genug sind, um geringfügige Unterschiede bei den Langzeitergebnissen zu erkennen, und sie oft eine sehr heterogene Gruppe von Patienten mit sowohl synchronem als auch metachronem CRLM umfassten, die nicht nach klinischem Risiko-Score stratifiziert waren (CRS) wie von Fong et al.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

967

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Girona, Spanien
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Spanien
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2014 einschließlich einer Leberresektion wegen kolorektaler Metastasen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre mit resezierbaren Lebermetastasen eines histologisch bestätigten primären kolorektalen Karzinoms.
  • Mindest-Follow-up von fünf Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit extrahepatischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leberresektion und neoadjuvante Chemotherapie
Sonstiges: Leberresektion und neoadjuvante Chemotherapie
Leberresektion und adjuvante Chemotherapie
Sonstiges: Leberresektion und adjuvante Chemotherapie
Leberresektion, neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie
Leberresektion, neoadjuvante Chemotherapie und adjuvante Chemotherapie
Sonstiges: Leberresektion, neoadjuvante Chemotherapie und adjuvante Chemotherapie
Leberresektion
Verfahren: Leberresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben basierend auf der perioperativen Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Gesamtüberleben basierend auf der perioperativen Behandlung
5 Jahre Nachsorge
Krebsüberleben basierend auf perioperativer Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Krebsüberleben basierend auf perioperativer Behandlung
5 Jahre Nachsorge
Krankheitsfreies Überleben basierend auf perioperativer Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Krankheitsfreies Überleben basierend auf perioperativer Behandlung
5 Jahre Nachsorge
Perioperative Morbidität
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Perioperative Morbidität
5 Jahre Nachsorge
Perioperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Perioperative Sterblichkeit
5 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, Krebsüberleben und krankheitsfreies Überleben im Zusammenhang mit biologischen Markern
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Gesamtüberleben, Krebsüberleben und krankheitsfreies Überleben im Zusammenhang mit biologischen Markern
5 Jahre Nachsorge
Gesamtüberleben, Krebsüberleben und krankheitsfreies Überleben im Zusammenhang mit versteckten, nicht resezierten Leberläsionen.
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Gesamtüberleben, Krebsüberleben und krankheitsfreies Überleben im Zusammenhang mit versteckten, nicht resezierten Leberläsionen.
5 Jahre Nachsorge
Gesamtüberleben, Krebsüberleben und krankheitsfreies Überleben bezogen auf die gleichzeitig mit der chirurgischen Exzision durchgeführte Thermoablation.
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Gesamtüberleben, Krebsüberleben und krankheitsfreies Überleben bezogen auf die gleichzeitig mit der chirurgischen Exzision durchgeführte Thermoablation.
5 Jahre Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Mitarbeiter

Marcello Di Martino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chemotherapy-liver-metastases

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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