Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия операбельных метастазов колоректального рака в печень

Периоперационная химиотерапия в сравнении с хирургическим вмешательством при резектабельных метастазах колоректального рака в печень: многоцентровый анализ сопоставления показателей предрасположенности к долгосрочным результатам

Существует определенная неопределенность в отношении роли периоперационной химиотерапии (ХТ) в лечении резектабельных метастазов колоректального рака в печень (CRLM). В клинической практике сочетание хирургии и КТ все чаще используется для лечения CRLM, особенно у пациентов с синхронным заболеванием или метахронным заболеванием с высоким риском рецидива. Однако существуют разногласия по поводу того, всем ли пациентам с резектабельным CRLM помогает периоперационная КТ.

Качественных исследований по этой теме мало. Объединенный анализ двух рандомизированных клинических испытаний III фазы, преждевременно закрытых из-за медленного набора, показал предельную статистическую значимость в пользу адъювантной КТ. Тем не менее, долгосрочные результаты исследования EPOC показали преимущество в безрецидивной выживаемости (DFS) без различий в общей выживаемости (OS), когда периоперационная CTx с FOLFOX4 сравнивалась с операцией только по поводу резектабельного CRLM. Кроме того, ретроспективная серия, проведенная Ayez et al., показала, что неоадъювантная КТ приносит пользу пациентам с высоким уровнем СВК, в то время как у пациентов с низким профилем риска этого не происходит. С другой стороны, другая ретроспективная серия исследований MSKCC показала, что время проведения дополнительной КТ при операбельном CRLM не было связано с улучшением исходов. В продолжающемся исследовании CHARISMA в настоящее время сравниваются результаты неоадъювантной КТ с последующей операцией и только операции у пациентов с высоким риском операбельного CRLM.

Эта неопределенность в отношении лечения CRLM может быть отчасти связана с тем, что эти исследования недостаточно мощны для выявления незначительных различий в долгосрочных результатах, и они часто включали очень гетерогенную группу пациентов как с синхронным, так и с метахронным CRLM, не стратифицированных по шкале клинического риска. (CRS), как описано Fong et al.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

967

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Badajoz, Испания
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Girona, Испания
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Испания
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Испания
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reims, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие резекцию печени по поводу метастазов колоректального рака в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2014 г. включительно

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с резектабельными метастазами в печени гистологически подтвержденного первичного колоректального рака.
  • Минимальный срок наблюдения пять лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с внепеченочными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Резекция печени и неоадъювантная химиотерапия
Резекция печени и адъювантная химиотерапия
Резекция печени, неоадъювантная и адъювантная химиотерапия
Резекция печени, неоадъювантная химиотерапия и адъювантная химиотерапия
Резекция печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость на основе периоперационного лечения
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Общая выживаемость на основе периоперационного лечения
5 лет наблюдения
Выживаемость рака на основе периоперационного лечения
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Выживаемость рака на основе периоперационного лечения
5 лет наблюдения
Безрецидивная выживаемость на основе периоперационного лечения
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Безрецидивная выживаемость на основе периоперационного лечения
5 лет наблюдения
Периоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Периоперационная заболеваемость
5 лет наблюдения
Периоперационная смертность
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Периоперационная смертность
5 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость, выживаемость при раке и выживаемость без признаков заболевания, связанные с биологическими маркерами
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Общая выживаемость, выживаемость при раке и выживаемость без признаков заболевания, связанные с биологическими маркерами
5 лет наблюдения
Общая выживаемость, онкологическая выживаемость и безрецидивная выживаемость, связанные со скрытыми нерезецируемыми поражениями печени.
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Общая выживаемость, онкологическая выживаемость и безрецидивная выживаемость, связанные со скрытыми нерезецируемыми поражениями печени.
5 лет наблюдения
Общая выживаемость, выживаемость при раке и выживаемость без признаков заболевания, связанные с одновременной термической абляцией, проводимой одновременно с хирургическим иссечением.
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Общая выживаемость, выживаемость при раке и выживаемость без признаков заболевания, связанные с одновременной термической абляцией, проводимой одновременно с хирургическим иссечением.
5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Chemotherapy-liver-metastases

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться