- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04513457
Химиотерапия операбельных метастазов колоректального рака в печень
Периоперационная химиотерапия в сравнении с хирургическим вмешательством при резектабельных метастазах колоректального рака в печень: многоцентровый анализ сопоставления показателей предрасположенности к долгосрочным результатам
Существует определенная неопределенность в отношении роли периоперационной химиотерапии (ХТ) в лечении резектабельных метастазов колоректального рака в печень (CRLM). В клинической практике сочетание хирургии и КТ все чаще используется для лечения CRLM, особенно у пациентов с синхронным заболеванием или метахронным заболеванием с высоким риском рецидива. Однако существуют разногласия по поводу того, всем ли пациентам с резектабельным CRLM помогает периоперационная КТ.
Качественных исследований по этой теме мало. Объединенный анализ двух рандомизированных клинических испытаний III фазы, преждевременно закрытых из-за медленного набора, показал предельную статистическую значимость в пользу адъювантной КТ. Тем не менее, долгосрочные результаты исследования EPOC показали преимущество в безрецидивной выживаемости (DFS) без различий в общей выживаемости (OS), когда периоперационная CTx с FOLFOX4 сравнивалась с операцией только по поводу резектабельного CRLM. Кроме того, ретроспективная серия, проведенная Ayez et al., показала, что неоадъювантная КТ приносит пользу пациентам с высоким уровнем СВК, в то время как у пациентов с низким профилем риска этого не происходит. С другой стороны, другая ретроспективная серия исследований MSKCC показала, что время проведения дополнительной КТ при операбельном CRLM не было связано с улучшением исходов. В продолжающемся исследовании CHARISMA в настоящее время сравниваются результаты неоадъювантной КТ с последующей операцией и только операции у пациентов с высоким риском операбельного CRLM.
Эта неопределенность в отношении лечения CRLM может быть отчасти связана с тем, что эти исследования недостаточно мощны для выявления незначительных различий в долгосрочных результатах, и они часто включали очень гетерогенную группу пациентов как с синхронным, так и с метахронным CRLM, не стратифицированных по шкале клинического риска. (CRS), как описано Fong et al.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Girona, Испания
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Jaén, Испания
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Испания
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Reims, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с резектабельными метастазами в печени гистологически подтвержденного первичного колоректального рака.
- Минимальный срок наблюдения пять лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с внепеченочными заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Резекция печени и неоадъювантная химиотерапия
|
|
Резекция печени и адъювантная химиотерапия
|
|
Резекция печени, неоадъювантная и адъювантная химиотерапия
Резекция печени, неоадъювантная химиотерапия и адъювантная химиотерапия
|
|
Резекция печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость на основе периоперационного лечения
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Общая выживаемость на основе периоперационного лечения
|
5 лет наблюдения
|
Выживаемость рака на основе периоперационного лечения
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Выживаемость рака на основе периоперационного лечения
|
5 лет наблюдения
|
Безрецидивная выживаемость на основе периоперационного лечения
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Безрецидивная выживаемость на основе периоперационного лечения
|
5 лет наблюдения
|
Периоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Периоперационная заболеваемость
|
5 лет наблюдения
|
Периоперационная смертность
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Периоперационная смертность
|
5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость, выживаемость при раке и выживаемость без признаков заболевания, связанные с биологическими маркерами
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Общая выживаемость, выживаемость при раке и выживаемость без признаков заболевания, связанные с биологическими маркерами
|
5 лет наблюдения
|
Общая выживаемость, онкологическая выживаемость и безрецидивная выживаемость, связанные со скрытыми нерезецируемыми поражениями печени.
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Общая выживаемость, онкологическая выживаемость и безрецидивная выживаемость, связанные со скрытыми нерезецируемыми поражениями печени.
|
5 лет наблюдения
|
Общая выживаемость, выживаемость при раке и выживаемость без признаков заболевания, связанные с одновременной термической абляцией, проводимой одновременно с хирургическим иссечением.
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Общая выживаемость, выживаемость при раке и выживаемость без признаков заболевания, связанные с одновременной термической абляцией, проводимой одновременно с хирургическим иссечением.
|
5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chemotherapy-liver-metastases
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .