Chimiothérapie des métastases hépatiques colorectales résécables
Chimiothérapie périopératoire versus chirurgie pour les métastases hépatiques colorectales résécables : une analyse multicentrique appariée par score de propension sur les résultats à long terme
Il existe un degré d'incertitude quant au rôle de la chimiothérapie périopératoire (CTx) dans le traitement des métastases hépatiques colorectales résécables (CRLM). En pratique clinique, l'association de la chirurgie et du CTx est de plus en plus acceptée comme traitement du CRLM, en particulier dans le cadre de patients atteints d'une maladie synchrone ou d'une maladie métachrone à haut risque de récidive. Cependant, il existe une controverse quant à savoir si tous les patients atteints de CRLM résécable bénéficient d'un CTx périopératoire.
Il y a peu d'études de bonne qualité sur ce sujet. Une analyse groupée de deux essais cliniques randomisés de phase III, clôturés prématurément en raison d'une accumulation lente, a montré une signification statistique marginale en faveur du CTx adjuvant. Néanmoins, les résultats à long terme de l'essai EPOC ont établi un bénéfice en termes de survie sans maladie (DFS) sans différence de survie globale (OS) lorsque le CTx périopératoire avec FOLFOX4 a été comparé à la chirurgie seule pour le CRLM résécable. De plus, une série rétrospective d'Ayez et al a montré que les patients avec un CRS élevé bénéficiaient du CTx néo-adjuvant alors que les patients avec un profil de risque faible n'en bénéficiaient pas. D'autre part, une autre série rétrospective du MSKCC a montré que le moment du CTx supplémentaire pour le CRLM résécable n'était pas associé à de meilleurs résultats. L'essai CHARISMA en cours compare actuellement les résultats du CTx néo-adjuvant suivi d'une intervention chirurgicale par rapport à la chirurgie seule chez les patients à haut risque atteints d'un CRLM résécable.
Cette incertitude concernant la prise en charge du CRLM peut être en partie due au fait que ces études ne sont pas suffisamment puissantes pour détecter des différences mineures dans les résultats à long terme et qu'elles impliquaient souvent un groupe très hétérogène de patients atteints de CRLM synchrone et métachrone, non stratifiés par score de risque clinique (CRS) comme décrit par Fong et al.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne
- Hospital Universitario de Badajoz
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Girona, Espagne
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Jaén, Espagne
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Reims, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans présentant des métastases hépatiques résécables d'un carcinome colorectal primitif confirmé histologiquement.
- Suivi minimum de cinq ans.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie extrahépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résection hépatique et chimiothérapie néoadjuvante
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Résection hépatique et chimiothérapie adjuvante
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Résection hépatique, chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante
Résection hépatique, Chimiothérapie néoadjuvante et Chimiothérapie adjuvante
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Résection hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale basée sur le traitement périopératoire
Délai: 5 ans de suivi
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Survie globale basée sur le traitement périopératoire
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5 ans de suivi
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Survie au cancer basée sur le traitement périopératoire
Délai: 5 ans de suivi
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Survie au cancer basée sur le traitement périopératoire
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5 ans de suivi
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Survie sans maladie basée sur le traitement périopératoire
Délai: 5 ans de suivi
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Survie sans maladie basée sur le traitement périopératoire
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5 ans de suivi
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Morbidité péri-opératoire
Délai: 5 ans de suivi
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Morbidité péri-opératoire
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5 ans de suivi
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Mortalité péri-opératoire
Délai: 5 ans de suivi
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Mortalité péri-opératoire
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5 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale, survie au cancer et survie sans maladie liées aux marqueurs biologiques
Délai: 5 ans de suivi
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Survie globale, survie au cancer et survie sans maladie liées aux marqueurs biologiques
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5 ans de suivi
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La survie globale, la survie au cancer et la survie sans maladie liées à des lésions hépatiques cachées non réséquées.
Délai: 5 ans de suivi
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La survie globale, la survie au cancer et la survie sans maladie liées à des lésions hépatiques cachées non réséquées.
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5 ans de suivi
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La survie globale, la survie au cancer et la survie sans maladie sont liées à l'ablation thermique simultanée effectuée en même temps que l'excision chirurgicale.
Délai: 5 ans de suivi
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La survie globale, la survie au cancer et la survie sans maladie sont liées à l'ablation thermique simultanée effectuée en même temps que l'excision chirurgicale.
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5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chemotherapy-liver-metastases
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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