Chemotherapie voor resectabele colorectale levermetastasen
Perioperatieve chemotherapie versus chirurgie voor resectabele colorectale levermetastasen: een multicenter propensityscore-matched analyse van langetermijnresultaten
Er bestaat een zekere mate van onzekerheid over de rol van peri-operatieve chemotherapie (CTx) bij de behandeling van resectabele colorectale levermetastasen (CRLM). In de klinische praktijk wordt de combinatie van chirurgie en CTx steeds meer geaccepteerd als behandeling van CRLM, vooral in de context van patiënten met synchrone ziekte of metachrone ziekte met een hoog risico op recidief. Er bestaat echter controverse of alle patiënten met resectabele CRLM baat hebben bij perioperatieve CTx.
Er is een gebrek aan studies van goede kwaliteit over dit onderwerp. Een gepoolde analyse van twee fase III gerandomiseerde klinische onderzoeken, voortijdig afgesloten vanwege trage opbouw, toonde een marginale statistische significantie in het voordeel van adjuvante CTx. Desalniettemin wezen de langetermijnresultaten van de EPOC-studie op voordeel in ziektevrije overleving (DFS) zonder verschil in totale overleving (OS) wanneer peri-operatieve CTx met FOLFOX4 werd vergeleken met chirurgie alleen voor resectabele CRLM. Bovendien toonde een retrospectieve serie van Ayez et al aan dat patiënten met een hoog CRS baat hebben bij neo-adjuvante CTx terwijl patiënten met een laag risicoprofiel dat niet hadden. Aan de andere kant toonde een andere retrospectieve serie van het MSKCC aan dat de timing van aanvullende CTx voor resectabele CRLM niet geassocieerd was met verbeterde resultaten. De lopende CHARISMA-studie vergelijkt momenteel de uitkomsten van neo-adjuvante CTx gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen bij hoogrisicopatiënten met resectabele CRLM.
Deze onzekerheid met betrekking tot CRLM-beheer kan deels te wijten zijn aan het feit dat deze onderzoeken niet goed genoeg zijn om kleine verschillen in langetermijnuitkomsten te detecteren en dat er vaak een zeer heterogene groep patiënten bij betrokken was met zowel synchrone als metachrone CRLM, niet gestratificeerd naar klinische risicoscore (CRS) zoals beschreven door Fong et al.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Girona, Spanje
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Jaén, Spanje
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met resectabele levermetastasen van histologisch bevestigd primair colorectaal carcinoom.
- Minimale follow-up van vijf jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met extrahepatische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Leverresectie en neoadjuvante chemotherapie
|
|
|
Leverresectie en adjuvante chemotherapie
|
|
|
Leverresectie, neoadjuvante en adjuvante chemotherapie
Leverresectie, Neoadjuvante chemotherapie en Adjuvante chemotherapie
|
|
|
Lever resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving op basis van perioperatieve behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
|
Totale overleving op basis van perioperatieve behandeling
|
5 jaar opvolging
|
|
Kankeroverleving op basis van peri-operatieve behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
|
Kankeroverleving op basis van peri-operatieve behandeling
|
5 jaar opvolging
|
|
Ziektevrije overleving op basis van perioperatieve behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
|
Ziektevrije overleving op basis van perioperatieve behandeling
|
5 jaar opvolging
|
|
Peri-operatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
|
Peri-operatieve morbiditeit
|
5 jaar opvolging
|
|
Peri-operatieve sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
|
Peri-operatieve sterfte
|
5 jaar opvolging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving, kankeroverleving en ziektevrije overleving gerelateerd aan biologische markers
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
|
Totale overleving, kankeroverleving en ziektevrije overleving gerelateerd aan biologische markers
|
5 jaar opvolging
|
|
Totale overleving, kankeroverleving en ziektevrije overleving gerelateerd met verborgen, niet gereseceerde leverlaesies.
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
|
Totale overleving, kankeroverleving en ziektevrije overleving gerelateerd met verborgen, niet gereseceerde leverlaesies.
|
5 jaar opvolging
|
|
Totale overleving, kankeroverleving en ziektevrije overleving gerelateerd aan gelijktijdige thermische ablatie uitgevoerd op hetzelfde moment van de chirurgische excisie.
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
|
Totale overleving, kankeroverleving en ziektevrije overleving gerelateerd aan gelijktijdige thermische ablatie uitgevoerd op hetzelfde moment van de chirurgische excisie.
|
5 jaar opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chemotherapy-liver-metastases
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .