Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi for resektable kolorektale levermetastaser

Perioperativ kjemoterapi versus kirurgi for resektable kolorektale levermetastaser: en multisentertilbøyelighetsscore matchet analyse på langsiktige resultater

Det er en grad av usikkerhet angående rollen til perioperativ kjemoterapi (CTx) i behandlingen av resektable kolorektale levermetastaser (CRLM). I klinisk praksis er kombinasjonen av kirurgi og CTx i økende grad akseptert som behandling for CRLM, spesielt i sammenheng med pasienter med synkron sykdom eller metakron sykdom med høy risiko for tilbakefall. Det er imidlertid uenighet om alle pasienter med resektabel CRLM har nytte av perioperativ CTx.

Det er mangel på studier av god kvalitet om dette emnet. En samlet analyse av to fase III randomiserte kliniske studier, avsluttet for tidlig på grunn av langsom påløp, viste en marginal statistisk signifikans til fordel for adjuvant CTx. Ikke desto mindre ga langsiktige resultater av EPOC-studien fordel i sykdomsfri overlevelse (DFS) uten forskjell i total overlevelse (OS) når perioperativ CTx med FOLFOX4 ble sammenlignet med kirurgi alene for resektabel CRLM. Videre viste en retrospektiv serie fra Ayez et al at pasienter med høy CRS hadde nytte av neo-adjuvant CTx mens pasienter med lav risikoprofil ikke hadde det. På den andre siden viste en annen retrospektiv serie fra MSKCC at tidspunktet for ytterligere CTx for resektabel CRLM ikke var assosiert med forbedrede resultater. Den pågående CHARISMA-studien sammenligner for tiden resultatene av neo-adjuvant CTx etterfulgt av kirurgi versus kirurgi alene hos høyrisikopasienter med resektabel CRLM.

Denne usikkerheten angående CRLM-håndtering kan delvis skyldes det faktum at disse studiene ikke er godt drevet til å oppdage mindre forskjeller i langsiktige utfall, og de involverte ofte en svært heterogen gruppe pasienter med både synkron og metakron CRLM, ikke stratifisert etter klinisk risikoscore. (CRS) som beskrevet av Fong et al.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

967

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reims, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Badajoz, Spania
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Girona, Spania
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Spania
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår leverreseksjon for kolorektale metastaser mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2014, inklusive

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år med resekterbare levermetastaser av histologisk bekreftet primært kolorektalt karsinom.
  • Minimum oppfølging i fem år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ekstrahepatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leverreseksjon og neoadjuvant kjemoterapi
Leverreseksjon og adjuvant kjemoterapi
Leverreseksjon, Neoadjuvant og Adjuvant kjemoterapi
Leverreseksjon, Neoadjuvant kjemoterapi og Adjuvant kjemoterapi
Leverreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse basert på perioperativ behandling
Tidsramme: 5 års oppfølging
Total overlevelse basert på perioperativ behandling
5 års oppfølging
Kreftoverlevelse basert på perioperativ behandling
Tidsramme: 5 års oppfølging
Kreftoverlevelse basert på perioperativ behandling
5 års oppfølging
Sykdomsfri overlevelse basert på perioperativ behandling
Tidsramme: 5 års oppfølging
Sykdomsfri overlevelse basert på perioperativ behandling
5 års oppfølging
Perioperativ sykelighet
Tidsramme: 5 års oppfølging
Perioperativ sykelighet
5 års oppfølging
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: 5 års oppfølging
Perioperativ dødelighet
5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse, kreftoverlevelse og sykdomsfri overlevelse relatert til biologiske markører
Tidsramme: 5 års oppfølging
Total overlevelse, kreftoverlevelse og sykdomsfri overlevelse relatert til biologiske markører
5 års oppfølging
Samlet overlevelse, kreftoverlevelse og sykdomsfri overlevelse relatert til skjulte leverlesjoner uten reseksjon.
Tidsramme: 5 års oppfølging
Samlet overlevelse, kreftoverlevelse og sykdomsfri overlevelse relatert til skjulte leverlesjoner uten reseksjon.
5 års oppfølging
Total overlevelse, kreftoverlevelse og sykdomsfri overlevelse basert på samtidig termisk ablasjon utført samtidig med den kirurgiske eksisjonen.
Tidsramme: 5 års oppfølging
Total overlevelse, kreftoverlevelse og sykdomsfri overlevelse basert på samtidig termisk ablasjon utført samtidig med den kirurgiske eksisjonen.
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Chemotherapy-liver-metastases

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

3
Abonnere