- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04513457
Kjemoterapi for resektable kolorektale levermetastaser
Perioperativ kjemoterapi versus kirurgi for resektable kolorektale levermetastaser: en multisentertilbøyelighetsscore matchet analyse på langsiktige resultater
Det er en grad av usikkerhet angående rollen til perioperativ kjemoterapi (CTx) i behandlingen av resektable kolorektale levermetastaser (CRLM). I klinisk praksis er kombinasjonen av kirurgi og CTx i økende grad akseptert som behandling for CRLM, spesielt i sammenheng med pasienter med synkron sykdom eller metakron sykdom med høy risiko for tilbakefall. Det er imidlertid uenighet om alle pasienter med resektabel CRLM har nytte av perioperativ CTx.
Det er mangel på studier av god kvalitet om dette emnet. En samlet analyse av to fase III randomiserte kliniske studier, avsluttet for tidlig på grunn av langsom påløp, viste en marginal statistisk signifikans til fordel for adjuvant CTx. Ikke desto mindre ga langsiktige resultater av EPOC-studien fordel i sykdomsfri overlevelse (DFS) uten forskjell i total overlevelse (OS) når perioperativ CTx med FOLFOX4 ble sammenlignet med kirurgi alene for resektabel CRLM. Videre viste en retrospektiv serie fra Ayez et al at pasienter med høy CRS hadde nytte av neo-adjuvant CTx mens pasienter med lav risikoprofil ikke hadde det. På den andre siden viste en annen retrospektiv serie fra MSKCC at tidspunktet for ytterligere CTx for resektabel CRLM ikke var assosiert med forbedrede resultater. Den pågående CHARISMA-studien sammenligner for tiden resultatene av neo-adjuvant CTx etterfulgt av kirurgi versus kirurgi alene hos høyrisikopasienter med resektabel CRLM.
Denne usikkerheten angående CRLM-håndtering kan delvis skyldes det faktum at disse studiene ikke er godt drevet til å oppdage mindre forskjeller i langsiktige utfall, og de involverte ofte en svært heterogen gruppe pasienter med både synkron og metakron CRLM, ikke stratifisert etter klinisk risikoscore. (CRS) som beskrevet av Fong et al.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Girona, Spania
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Jaén, Spania
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Málaga, Spania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år med resekterbare levermetastaser av histologisk bekreftet primært kolorektalt karsinom.
- Minimum oppfølging i fem år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ekstrahepatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Leverreseksjon og neoadjuvant kjemoterapi
|
|
Leverreseksjon og adjuvant kjemoterapi
|
|
Leverreseksjon, Neoadjuvant og Adjuvant kjemoterapi
Leverreseksjon, Neoadjuvant kjemoterapi og Adjuvant kjemoterapi
|
|
Leverreseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse basert på perioperativ behandling
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Total overlevelse basert på perioperativ behandling
|
5 års oppfølging
|
Kreftoverlevelse basert på perioperativ behandling
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Kreftoverlevelse basert på perioperativ behandling
|
5 års oppfølging
|
Sykdomsfri overlevelse basert på perioperativ behandling
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Sykdomsfri overlevelse basert på perioperativ behandling
|
5 års oppfølging
|
Perioperativ sykelighet
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Perioperativ sykelighet
|
5 års oppfølging
|
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Perioperativ dødelighet
|
5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse, kreftoverlevelse og sykdomsfri overlevelse relatert til biologiske markører
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Total overlevelse, kreftoverlevelse og sykdomsfri overlevelse relatert til biologiske markører
|
5 års oppfølging
|
Samlet overlevelse, kreftoverlevelse og sykdomsfri overlevelse relatert til skjulte leverlesjoner uten reseksjon.
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Samlet overlevelse, kreftoverlevelse og sykdomsfri overlevelse relatert til skjulte leverlesjoner uten reseksjon.
|
5 års oppfølging
|
Total overlevelse, kreftoverlevelse og sykdomsfri overlevelse basert på samtidig termisk ablasjon utført samtidig med den kirurgiske eksisjonen.
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Total overlevelse, kreftoverlevelse og sykdomsfri overlevelse basert på samtidig termisk ablasjon utført samtidig med den kirurgiske eksisjonen.
|
5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chemotherapy-liver-metastases
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater