Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a použitelnost modelu léčby hubnutí založeného na KBT u obézních pacientů s komorbidní depresí ve zdravotnictví (PsyCognObe2)

6. března 2024 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Model léčby snižování hmotnosti na základě CBT u obézních pacientů s komorbidní depresí. Vliv na stravovací chování, hubnutí, náladu a riziko onemocnění koronárních tepen a cukrovky.

Cílem této studie je zjistit, jaký vliv má program snižování hmotnosti na bázi CBT na stravovací návyky, hubnutí, symptomy nálady a riziko koronárních srdečních chorob a diabetu 2. typu a použitelnost programu při léčbě obezity u pacientů s komorbidní depresí. Naší hypotézou je, že intervence založená na KBT zlepšuje dlouhodobé výsledky řízení hmotnosti a pozitivně podporuje změnu stravovacího chování a riziko ICHS u DM 2. typu.

Studie je randomizovaná kontrolovaná jednoletá intervenční studie s ročním sledováním. Předměty studie jsou dospělí obézní (BMI>35) jedinci s komorbidní depresí. Počet randomizovaných subjektů studie bude 80, 40 v intervenční skupině, 40 v kontrolní skupině.

Intervenční skupina bude pokračovat prostřednictvím 52týdenní skupinové intervence založené na CBT. Cílem intervence je úprava stravovacích návyků a faktorů životního stylu ovlivňující váhu a její udržení. Uskuteční se 22 skupinových konzultací po 90 minutách rozdělených do pěti modulů a také tři individuální poradenské návštěvy zaměřené na člověka, během kterých měli účastníci příležitost prodiskutovat své osobní obavy ohledně stravy a plánu na hubnutí. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče o obezitu ve Fakultní nemocnici Kuopio. (4-8 individuálních 45minutových návštěv vedených dietologem)

Studijní návštěvy jsou na začátku a jeden a dva roky po výchozím stavu. Pomocí dotazníků se studuje například chování při jídle, zdravotní chování, motivace a deprese. Měří se váha, obvod pasu, výška a krevní tlak. Provádějí se laboratorní testy (lipidy, glukóza atd.).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Diagnostikovaná deprese (F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2)
  • BMI > 35

Kritéria vyloučení:

  • Psychotická porucha, schizoafektivní porucha, psychotická deprese nebo bipolární porucha
  • Těžké současné zneužívání návykových látek
  • Závažný psychiatrický stav (tj. sebedestruktivní nebo impulzivní chování)
  • Klinicky významné onemocnění kontraindikující hubnutí (tj. rakovina nebo závažné srdeční onemocnění)
  • Současná účast na jiném programu hubnutí
  • Těžký zrak, sluch, motorický deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá péče
Behaviorální: Řízení
Léčba jako obvykle
Experimentální: Model hubnutí založený na CBT
Behaviorální: Model hubnutí založený na CBT
Metody kognitivně behaviorální psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Měřeno měřítkem na výchozí hodnotě, 1 rok a 2 roky
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Změna lipidů
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Měřeno laboratorními analýzami (celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, triglyceridy
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Měřeno laboratorními rozbory
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Změna hladiny c-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Měřeno laboratorními rozbory
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Měřeno laboratorními rozbory
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Měřeno páskou na základní linii, 1 rok a 2 roky
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravovacího chování hodnocená dotazníkem TFEQ-18
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Dotazník Three Factor Eating-18 měří tři rysy stravovacího chování: emocionální jedení, kognitivní omezení a nekontrolované jedení.
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Změna stravovacího chování hodnocená dotazníkem BES
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
BES-dotazník hodnotí příznaky záchvatovitého přejídání.
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Změna v intuitivním stravovacím chování
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
hodnoceno pomocí dotazníku IES2 (Intuitive Eating Scale),
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Změna fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
hodnoceno dotazníkem hodnotícím pohybovou aktivitu
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Změna ve spánku
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
hodnoceno dotazníkem
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Změna v užívání alkoholu a tabáku
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
hodnoceno dotazníkem
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Předchozí hubnutí
Časové okno: základní linie
posouzeno pomocí dotazníku
základní linie
Změna nálady
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
hodnoceno dotazníkem BDI (Beck Depression Inventory).
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Změna v úzkosti
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
hodnoceno dotazníkem BAI (Beck Anxiety Inventory).
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Hodnoceno 15D dotazníkem
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Změna v self-efficacy: dotazník
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
hodnoceno dotazníkem WEL
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
Změna ve smyslu pro soudržnost
Časové okno: výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky
hodnoceno dotazníkem SOC13 (Sense of Coherence).
výchozí stav a změna od výchozího stavu na 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
University of Oulu
Jyväskylä Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna-Maria Teeriniemi, PhD, Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 510RA21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Model hubnutí založený na CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit