Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect en de toepasbaarheid van een op CGT gebaseerd behandelmodel voor gewichtsverlies bij zwaarlijvige patiënten met comorbide depressie in de gezondheidszorg (PsyCognObe2)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital

Op CGT gebaseerd behandelmodel voor gewichtsverlies bij obese patiënten met comorbide depressie. Effect op eetgedrag, gewichtsverlies, stemming en risico op coronaire hartziekte en diabetes.

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe het op CGT gebaseerde gewichtsverliesprogramma van invloed is op eetgedrag, gewichtsverlies, stemmingssymptomen en het risico op coronaire hartziekten en diabetes type 2 en de toepasbaarheid van het programma op de behandeling van obesitas bij patiënten met comorbide depressie. Onze hypothese is dat de op CGT gebaseerde interventie de resultaten op het gebied van gewichtsbeheersing op de lange termijn verbetert en de verandering in eetgedrag en het risico op CHD bij diabetes type 2 positief ondersteunt.

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde eenjarige interventiestudie met een follow-up van 1 jaar. Proefpersonen zijn volwassen zwaarlijvige (BMI>35) proefpersonen met comorbide depressie. Het aantal gerandomiseerde proefpersonen zal 80 zijn, 40 in de interventiegroep, 40 in de controlegroep.

De interventiegroep zal doorgaan met een 52 weken durende op CGT gebaseerde groepsinterventie voor gewichtsverlies. Het doel van de interventie is het aanpassen van eetgedrag en leefstijlfactoren die van invloed zijn op gewicht en gewichtsbehoud. Er zullen 22 groepscounseling zijn van 90 minuten, verdeeld over vijf modules en ook drie individuele, persoonsgerichte counselingbezoeken, waarin de deelnemers de gelegenheid hadden om hun persoonlijke zorgen over voeding en gewichtsverliesplan te bespreken. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg voor obesitas in het Kuopio Universitair Ziekenhuis. (4-8 individuele bezoeken van 45 minuten door diëtisten)

Studiebezoeken vinden plaats bij baseline en één en twee jaar na baseline. Zo worden eetgedrag, gezondheidsgedrag, motivatie en depressie onderzocht met vragenlijsten. Gewicht, middelomtrek, lengte en bloeddruk worden gemeten. Laboratoriumtesten (lipiden, glucose enz.) worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Gediagnosticeerde depressie (F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2)
  • BMI > 35

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische stoornis, schizoaffectieve stoornis, psychotische depressie of bipolaire stoornis
  • Ernstig actueel middelenmisbruik
  • Ernstige psychiatrische aandoening (d.w.z. zelfdestructief of impulsief gedrag)
  • Klinisch significante ziekte die een contra-indicatie vormt voor gewichtsverlies (d.w.z. kanker of ernstige hartziekte)
  • Gelijktijdige deelname aan een ander afslankprogramma
  • Ernstig zicht, gehoor, motorische deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk
Experimenteel: Op CGT gebaseerd gewichtsverliesmodel
Op CBT gebaseerd model voor gewichtsverlies
Gedragsmatig: CBT-gebaseerd model voor gewichtsverlies
Methoden van cognitieve gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Gemeten door schaal op basislijn, 1 jaar en 2 jaar
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Verandering in lipiden
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Gemeten door laboratoriumanalyses (totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, triglyserides
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Gemeten door laboratoriumanalyses
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Verandering in c-reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Gemeten door laboratoriumanalyses
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Gemeten door laboratoriumanalyses
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Gemeten met een meetlint op basislijn, 1 jaar en 2 jaar
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eetgedrag beoordeeld door TFEQ-18 vragenlijst
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Three Factor Eating-vragenlijst-18 meet drie kenmerken van eetgedrag: emotioneel eten, cognitieve terughoudendheid en ongecontroleerd eten.
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Verandering in eetgedrag bepaald door BES-vragenlijst
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
BES-vragenlijst meet eetbuisymptomen.
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Verandering in intuïtief eetgedrag
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
beoordeeld door IES2 (Intuitive Eating Scale) vragenlijst,
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
beoordeeld door vragenlijst die fysieke activiteit beoordeelt
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Verandering in slaap
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
beoordeeld door middel van een vragenlijst
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Verandering in gebruik van alcohol en tabak
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
beoordeeld door middel van een vragenlijst
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Eerder gewichtsverlies
Tijdsspanne: basislijn
beoordeeld door middel van een vragenlijst
basislijn
Verandering in stemming
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
beoordeeld door BDI (Beck Depression Inventory) vragenlijst
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Verandering in angst
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
beoordeeld door BAI (Beck Anxiety Inventory) vragenlijst
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Beoordeeld door 15D vragenlijst
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Verandering in zelfeffectiviteit: vragenlijst
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
beoordeeld met een WEL-vragenlijst
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
Verandering in gevoel voor samenhang
Tijdsspanne: baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar
beoordeeld aan de hand van de SOC13-vragenlijst (Sense of Coherence).
baseline en verandering van baseline naar 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Medewerkers

Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
University of Oulu
Jyväskylä Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna-Maria Teeriniemi, PhD, Kuopio University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 510RA21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBT-gebaseerd model voor gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren