L'effetto e l'applicabilità del modello di trattamento per la perdita di peso basato sulla CBT nei pazienti obesi con depressione concomitante nell'assistenza sanitaria (PsyCognObe2)
Modello di trattamento per la perdita di peso basato sulla CBT in pazienti obesi con depressione concomitante. Effetto sul comportamento alimentare, perdita di peso, umore e rischio di malattia coronarica e diabete.
Lo scopo di questo studio è scoprire come il programma di perdita di peso basato sulla CBT influenzi il comportamento alimentare, la perdita di peso, i sintomi dell'umore e il rischio di malattie coronariche e diabete di tipo 2 e l'applicabilità del programma al trattamento dell'obesità tra i pazienti con depressione concomitante. La nostra ipotesi è che l'intervento basato sulla CBT migliori i risultati di gestione del peso a lungo termine e supporti positivamente il cambiamento nel comportamento alimentare e il rischio di malattia coronarica nel DM di tipo 2.
Lo studio è uno studio di intervento randomizzato controllato della durata di un anno con un anno di follow-up. I soggetti dello studio sono soggetti adulti obesi (BMI>35) con depressione concomitante. Il numero di soggetti di studio randomizzati sarà 80, 40 nel gruppo di intervento, 40 nel gruppo di controllo.
Il gruppo di intervento procederà attraverso un intervento di gruppo per la perdita di peso basato sulla CBT di 52 settimane. L'obiettivo dell'intervento è modificare il comportamento alimentare ei fattori dello stile di vita che influenzano il peso e il mantenimento del peso. Ci saranno 22 consulenze di gruppo di 90 minuti suddivise in cinque moduli e anche tre visite di consulenza individuali centrate sulla persona, durante le quali i partecipanti hanno avuto l'opportunità di discutere le loro preoccupazioni personali sulla dieta e sul piano di perdita di peso. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure per l'obesità nell'ospedale dell'Università di Kuopio. (4-8 visite individuali di 45 minuti condotte da dietologi)
Le visite di studio sono al basale e uno e 2 anni dopo il basale. Ad esempio il comportamento alimentare, il comportamento sanitario, la motivazione e la depressione vengono studiati con questionari. Vengono misurati il peso, la circonferenza della vita, l'altezza e la pressione sanguigna. Vengono eseguiti test di laboratorio (lipidi, glucosio, ecc.).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna-Maria Teeriniemi, PhD
- Numero di telefono: +358447113148
- Email: anna-maria.teeriniemi@kuh.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sanna Rajapolvi, MSc
- Numero di telefono: +358447176209
- Email: sanna.rajapolvi@kuh.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- Reclutamento
- Kuopio University Hospital
-
Contatto:
- Anna-Maria Teeriniemi
- Numero di telefono: +358447113148
- Email: anna-maria.teeriniemi@kuh.fi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Depressione diagnosticata (F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2)
- IMC > 35
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico, disturbo schizoaffettivo, depressione psicotica o disturbo bipolare
- Grave abuso di sostanze in corso
- Grave condizione psichiatrica (cioè comportamento autodistruttivo o impulsivo)
- Malattia clinicamente significativa che controindica la perdita di peso (ad esempio cancro o grave malattia cardiaca)
- Partecipazione simultanea a un altro programma di perdita di peso
- Vista grave, udito, deficit motorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Solita cura
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Trattamento come al solito
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Sperimentale: Modello di perdita di peso basato sulla CBT
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Metodi di psicoterapia cognitivo comportamentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
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Misurato dalla scala al basale, 1 anno e 2 anni
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basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
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Alterazione dei lipidi
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
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Misurato da analisi di laboratorio (colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità, trigliseridi
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basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
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Variazione della glicemia
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
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Misurato da analisi di laboratorio
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basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
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Variazione del livello di proteina c-reattiva
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
Misurato da analisi di laboratorio
|
basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
Misurato da analisi di laboratorio
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basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
Misurato con metro a nastro sulla linea di base, 1 anno e 2 anni
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basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel comportamento alimentare valutato dal questionario TFEQ-18
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
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Il questionario Three Factor Eating-18 misura tre tratti del comportamento alimentare: alimentazione emotiva, moderazione cognitiva e alimentazione incontrollata.
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basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
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Cambiamento nel comportamento alimentare valutato dal questionario BES
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
Il questionario BES valuta i sintomi dell'alimentazione incontrollata.
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basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
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Cambiamento nel comportamento alimentare intuitivo
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
valutato dal questionario IES2 (Intuitive Eating Scale),
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basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
|
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
valutata mediante questionario di valutazione dell'attività fisica
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basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
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Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
valutata tramite questionario
|
basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
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Modifica dell'uso di alcol e tabacco
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
valutata tramite questionario
|
basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
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Precedente perdita di peso
Lasso di tempo: linea di base
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valutato tramite questionario
|
linea di base
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
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valutata mediante questionario BDI (Beck Depression Inventory).
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basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
valutata dal questionario BAI (Beck Anxiety Inventory).
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basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
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Valutato dal questionario 15D
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basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
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Cambiamento di autoefficacia: questionario
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
valutato dal questionario WEL
|
basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
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Cambiamento nel senso della coerenza
Lasso di tempo: basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
valutata dal questionario SOC13 (Sense of Coherence).
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basale e variazione dal basale a 1 anno e 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna-Maria Teeriniemi, PhD, Kuopio University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 510RA21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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