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Die Wirkung und Anwendbarkeit des CBT-basierten Gewichtsverlustbehandlungsmodells bei adipösen Patienten mit komorbider Depression im Gesundheitswesen (PsyCognObe2)

6. März 2024 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

CBT-basiertes Gewichtsverlustbehandlungsmodell bei adipösen Patienten mit komorbider Depression. Auswirkungen auf Essverhalten, Gewichtsverlust, Stimmung und Risiko für koronare Herzkrankheit und Diabetes.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich ein CBT-basiertes Abnehmprogramm auf Essverhalten, Gewichtsverlust, Stimmungssymptome und das Risiko für koronare Herzerkrankungen und Typ-2-Diabetes auswirkt und auf die Anwendbarkeit des Programms zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Patienten mit komorbider Depression. Unsere Hypothese ist, dass die CBT-basierte Intervention die langfristigen Ergebnisse des Gewichtsmanagements verbessert und die Veränderung des Essverhaltens und das Risiko einer KHK bei Typ-2-DM positiv unterstützt.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte einjährige Interventionsstudie mit einjähriger Nachbeobachtung. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um übergewichtige Erwachsene (BMI > 35) mit komorbider Depression. Die Anzahl der randomisierten Studienteilnehmer beträgt 80, 40 in der Interventionsgruppe und 40 in der Kontrollgruppe.

Die Interventionsgruppe wird eine 52-wöchige Gruppenintervention zur Gewichtsreduktion auf CBT-Basis durchführen. Ziel der Intervention ist es, das Essverhalten und Lebensstilfaktoren zu verändern, die Einfluss auf das Gewicht und die Gewichtserhaltung haben. Es wird 22 Gruppenberatungen à 90 Minuten geben, die in fünf Module unterteilt sind, sowie drei individuelle, personenzentrierte Beratungsbesuche, bei denen die Teilnehmer Gelegenheit hatten, ihre persönlichen Bedenken hinsichtlich Ernährung und Abnehmplan zu besprechen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung von Fettleibigkeit im Universitätskrankenhaus Kuopio. (4-8 individuelle 45-minütige Besuche durch Ernährungsberater)

Studienbesuche finden zu Studienbeginn sowie ein und zwei Jahre nach Studienbeginn statt. Mit Fragebögen werden beispielsweise Essverhalten, Gesundheitsverhalten, Motivation und Depression untersucht. Gemessen werden Gewicht, Taillenumfang, Körpergröße und Blutdruck. Es werden Labortests (Lipid, Glukose usw.) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Diagnostizierte Depression (F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2)
  • BMI > 35

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störung, schizoaffektive Störung, psychotische Depression oder bipolare Störung
  • Schwerer aktueller Drogenmissbrauch
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (z. B. selbstzerstörerisches oder impulsives Verhalten)
  • Klinisch bedeutsame Krankheit, die eine Gewichtsabnahme kontraindiziert (z. B. Krebs oder schwere Herzerkrankung)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Abnehmprogramm
  • Schwere Seh-, Hör- und motorische Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Pflege
Verhalten: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
Experimental: CBT-basiertes Gewichtsverlustmodell
Verhalten: CBT-basiertes Gewichtsverlustmodell
Methoden der kognitiven Verhaltenspsychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Gemessen anhand der Skala zu Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahren
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Gemessen durch Laboranalysen (Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte, Triglyceride).
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Gemessen durch Laboranalysen
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung des c-reaktiven Proteinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Gemessen durch Laboranalysen
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Gemessen durch Laboranalysen
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Gemessen mit einem Maßband zu Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahren
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Essverhaltens, bewertet durch den TFEQ-18-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Der Drei-Faktor-Essen-Fragebogen 18 misst drei Merkmale des Essverhaltens: emotionales Essen, kognitive Zurückhaltung und unkontrolliertes Essen.
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung des Essverhaltens, bewertet durch BES-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
BES-Fragebogen zur Beurteilung von Binge-Eating-Symptomen.
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung des intuitiven Essverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
bewertet durch den IES2-Fragebogen (Intuitive Eating Scale),
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Bewertet durch einen Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Aktivität
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
per Fragebogen beurteilt
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung des Alkohol- und Tabakkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
per Fragebogen beurteilt
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Vorheriger Gewichtsverlust
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Fragebogen
Grundlinie
Stimmungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Bewertet durch den BDI-Fragebogen (Beck Depression Inventory).
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Bewertet durch den BAI-Fragebogen (Beck Anxiety Inventory).
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Bewertet durch 15D-Fragebogen
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung der Selbstwirksamkeit: Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
bewertet durch WEL-Fragebogen
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung des Kohärenzgefühls
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre
Bewertet durch den SOC13-Fragebogen (Sense of Coherence).
Ausgangswert und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
University of Oulu
Jyväskylä Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna-Maria Teeriniemi, PhD, Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 510RA21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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