Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt i przydatność modelu leczenia odchudzania opartego na CBT u otyłych pacjentów ze współistniejącą depresją w opiece zdrowotnej (PsyCognObe2)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital

Model leczenia utraty wagi oparty na CBT u otyłych pacjentów ze współistniejącą depresją. Wpływ na zachowania żywieniowe, utratę wagi, nastrój i ryzyko choroby wieńcowej i cukrzycy.

Celem pracy jest ustalenie, w jaki sposób program odchudzania oparty na CBT wpływa na zachowania żywieniowe, utratę masy ciała, objawy nastroju i ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca i cukrzycy typu 2 oraz przydatność programu w leczeniu otyłości u pacjentów ze współistniejącą depresją. Nasza hipoteza jest taka, że ​​interwencja oparta na CBT poprawia długoterminowe wyniki kontroli wagi i pozytywnie wspiera zmianę zachowań żywieniowych i ryzyko CHD w cukrzycy typu 2.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, rocznym badaniem interwencyjnym z rocznym okresem obserwacji. Badani to dorośli otyli (BMI>35) ze współistniejącą depresją. Liczba osób poddanych randomizacji wyniesie 80, 40 w grupie interwencyjnej, 40 w grupie kontrolnej.

Grupa interwencyjna przejdzie przez 52-tygodniową interwencję grupy odchudzającej opartą na CBT. Celem interwencji jest modyfikacja zachowań żywieniowych i czynników stylu życia wpływających na wagę i utrzymanie wagi. Odbędą się 22 90-minutowe konsultacje grupowe podzielone na pięć modułów oraz trzy indywidualne wizyty doradcze, podczas których uczestnicy będą mieli okazję omówić swoje osobiste obawy dotyczące diety i planu odchudzania. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę nad otyłością w szpitalu uniwersyteckim w Kuopio. (4-8 indywidualnych 45 minutowych wizyt prowadzonych przez dietetyka)

Wizyty studyjne odbywają się na początku badania oraz po roku i 2 latach od początku badania. Na przykład zachowania żywieniowe, zachowania zdrowotne, motywacja i depresja są badane za pomocą kwestionariuszy. Mierzy się wagę, obwód talii, wzrost i ciśnienie krwi. Wykonuje się badania laboratoryjne (lipidy, glukoza itp.).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznana depresja (F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2)
  • BMI > 35

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychotyczne, zaburzenie schizoafektywne, depresja psychotyczna lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Ciężkie obecne nadużywanie substancji
  • Poważny stan psychiczny (tj. zachowania autodestrukcyjne lub impulsywne)
  • Klinicznie istotna choroba przeciwwskazająca do utraty wagi (np. rak lub ciężka choroba serca)
  • Jednoczesny udział w innym programie odchudzania
  • Poważny wzrok, słuch, upośledzenie motoryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła opieka
Behawioralne: Kontrola
Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Model utraty wagi oparty na CBT
Behawioralne: Model odchudzania oparty na CBT
Metody psychoterapii poznawczo-behawioralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Mierzone na podstawie skali na linii podstawowej, 1 rok i 2 lata
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Mierzone za pomocą analiz laboratoryjnych (cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości, trójglicerydy
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Mierzone analizami laboratoryjnymi
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Zmiana poziomu białka c-reaktywnego
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Mierzone analizami laboratoryjnymi
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Mierzone analizami laboratoryjnymi
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Mierzona taśmą mierniczą na linii podstawowej, 1 rok i 2 lata
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań żywieniowych oceniana za pomocą kwestionariusza TFEQ-18
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Kwestionariusz Three Factor Eating-18 mierzy trzy cechy zachowań żywieniowych: jedzenie emocjonalne, powściągliwość poznawczą i niekontrolowane jedzenie.
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Zmiana zachowań żywieniowych oceniana za pomocą kwestionariusza BES
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
BES - kwestionariusz oceniający objawy objadania się.
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Zmiana intuicyjnego zachowania żywieniowego
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
oceniane za pomocą kwestionariusza IES2 (Intuitive Eating Scale),
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
oceniane za pomocą kwestionariusza oceniającego aktywność fizyczną
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
oceniane za pomocą kwestionariusza
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Zmiana w używaniu alkoholu i tytoniu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
oceniane za pomocą kwestionariusza
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Poprzednia utrata masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
oceniane kwestionariuszem
linia bazowa
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
oceniane za pomocą kwestionariusza BDI (Beck Depression Inventory).
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Zmiana lęku
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
oceniane za pomocą kwestionariusza BAI (Beck Anxiety Inventory).
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Oceniane za pomocą kwestionariusza 15D
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Zmiana poczucia własnej skuteczności: kwestionariusz
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
oceniane za pomocą kwestionariusza WEL
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
Zmiana poczucia koherencji
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat
oceniane za pomocą kwestionariusza SOC13 (Poczucie koherencji).
wartości wyjściowej i zmiana od wartości początkowej do 1 roku i 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Współpracownicy

Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
University of Oulu
Jyväskylä Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna-Maria Teeriniemi, PhD, Kuopio University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 510RA21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Model odchudzania oparty na CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj