Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og anvendeligheden af ​​CBT-baseret vægttabsbehandlingsmodel hos overvægtige patienter med komorbid depression i sundhedsvæsenet (PsyCognObe2)

6. marts 2024 opdateret af: Kuopio University Hospital

CBT-baseret vægttabsbehandlingsmodel hos overvægtige patienter med komorbid depression. Effekt på spiseadfærd, vægttab, humør og risiko for koronararteriesygdomme og diabetes.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan CBT-baseret vægttabsprogram påvirker spiseadfærd, vægttab, humørsymptomer og risiko for koronar hjertesygdomme og type 2 diabetes og anvendeligheden af ​​programmet til fedmebehandling blandt patienter med komorbid depression. Vores hypotese er, at den CBT-baserede intervention forbedrer langsigtede vægtstyringsresultater og understøtter positivt ændringen i spiseadfærd og risikoen for CHD ved type 2 DM.

Studiet er randomiseret kontrolleret et-årigt interventionsstudie med 1 års opfølgning. Undersøgelsespersoner er voksne overvægtige (BMI>35) personer med komorbid depression. Antallet af randomiserede forsøgspersoner vil være 80, 40 i interventionsgruppen, 40 i kontrolgruppen.

Interventionsgruppen vil fortsætte gennem en 52-ugers CBT-baseret vægttabsgruppeintervention. Formålet med interventionen er at ændre spiseadfærd og livsstilsfaktorer, der påvirker vægt og vægtvedligeholdelse. Der vil være 22 grupperådgivning på 90 minutter fordelt på fem moduler og også tre individuelle personcentrerede rådgivningsbesøg, hvor deltagerne havde mulighed for at diskutere deres personlige bekymringer om kost og vægttabsplan. Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige behandling af fedme på Kuopio Universitetshospital. (4-8 individuelle 45-minutters besøg udført af diætister)

Studiebesøg er ved baseline og et og 2 år efter baseline. For eksempel undersøges spiseadfærd, sundhedsadfærd, motivation og depression med spørgeskemaer. Vægt, taljeomkreds, højde og blodtryk måles. Der tages laboratorietests (lipid, glukose osv.).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Diagnosticeret depression (F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2)
  • BMI > 35

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk lidelse, skizoaffektiv lidelse, psykotisk depression eller bipolar lidelse
  • Et alvorligt aktuelt stofmisbrug
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. selvdestruktiv eller impulsiv adfærd)
  • Klinisk signifikant sygdom, der kontraindikerer vægttab (dvs. kræft eller alvorlig hjertesygdom)
  • Samtidig deltagelse i et andet vægttabsprogram
  • Alvorlig syn, hørelse, motorisk mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Styring
Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: CBT-baseret vægttabsmodel
Adfærdsmæssigt: CBT-baseret vægttabsmodel
Metoder til kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Målt efter skala på baseline, 1 år og 2 år
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Ændring i lipider
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Målt ved laboratorieanalyser (total kolesterol, højdensitetslipoprotein, lavdensitetslipoprotein, triglyserider
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Ændring i blodsukkeret
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Målt ved laboratorieanalyser
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Ændring i c-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Målt ved laboratorieanalyser
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Målt ved laboratorieanalyser
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Målt med målebånd på baseline, 1 år og 2 år
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spiseadfærd vurderet ved TFEQ-18 spørgeskema
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Three Factor Eating spørgeskema-18 måler tre spiseadfærdstræk: følelsesmæssig spisning, kognitiv tilbageholdenhed og ukontrolleret spisning.
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Ændring i spiseadfærd vurderet af BES-spørgeskema
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
BES-spørgeskema vurderer overspisningssymptomer.
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Ændring i intuitiv spiseadfærd
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
vurderet ved IES2 (Intuitive Eating Scale) spørgeskema,
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
vurderet ved spørgeskema, der vurderer fysisk aktivitet
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Ændring i søvn
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
vurderet ved spørgeskema
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Ændring i brug af alkohol og tobak
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
vurderet ved spørgeskema
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Tidligere vægttab
Tidsramme: baseline
vurderet ved spørgeskema
baseline
Ændring i humør
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
vurderet ved BDI (Beck Depression Inventory) spørgeskema
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Ændring i angst
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
vurderet ved BAI (Beck Anxiety Inventory) spørgeskema
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Vurderet ved 15D spørgeskema
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Ændring i Self-efficacy: spørgeskema
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
vurderet ved WEL spørgeskema
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
Ændring i følelse af sammenhæng
Tidsramme: baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år
vurderet ved SOC13 (Sense of Coherence) spørgeskema
baseline og skift fra baseline til 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
University of Oulu
Jyväskylä Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna-Maria Teeriniemi, PhD, Kuopio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 510RA21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med CBT-baseret vægttabsmodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner