Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект и применимость модели лечения потери веса на основе КПТ у пациентов с ожирением и коморбидной депрессией в здравоохранении (PsyCognObe2)

6 марта 2024 г. обновлено: Kuopio University Hospital

Модель лечения потери веса на основе когнитивно-поведенческой терапии у пациентов с ожирением и сопутствующей депрессией. Влияние на пищевое поведение, потерю веса, настроение и риск ишемической болезни сердца и диабета.

Целью данного исследования является выяснить, как программа снижения веса на основе КПТ влияет на пищевое поведение, потерю веса, симптомы настроения и риск развития ишемической болезни сердца и диабета 2 типа, а также применимость программы для лечения ожирения у пациентов с коморбидной депрессией. Наша гипотеза состоит в том, что вмешательство на основе КПТ улучшает долгосрочные результаты контроля веса и положительно влияет на изменение пищевого поведения и риск ИБС при СД 2 типа.

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое интервенционное исследование продолжительностью один год с последующим наблюдением в течение 1 года. Субъектами исследования являются взрослые люди с ожирением (ИМТ>35) и сопутствующей депрессией. Количество рандомизированных субъектов исследования составит 80, 40 в группе вмешательства, 40 в контрольной группе.

Группа вмешательства продолжит 52-недельное групповое вмешательство по снижению веса на основе когнитивно-поведенческой терапии. Целью вмешательства является изменение факторов пищевого поведения и образа жизни, влияющих на вес и его поддержание. Будет проведено 22 групповых консультации продолжительностью 90 минут, разделенных на пять модулей, а также три индивидуальных личностно-ориентированных консультации, во время которых участники имели возможность обсудить свои личные опасения по поводу диеты и плана по снижению веса. Контрольная группа получит обычное лечение ожирения в университетской больнице Куопио. (4-8 индивидуальных 45-минутных визитов, проводимых диетологами)

Учебные визиты проводятся на исходном уровне, а также через один и два года после исходного уровня. Например, с помощью опросников изучаются пищевое поведение, поведение в отношении здоровья, мотивация и депрессия. Измеряют вес, окружность талии, рост и артериальное давление. Берутся лабораторные анализы (липиды, глюкоза и т.д.).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna-Maria Teeriniemi, PhD
  • Номер телефона: +358447113148
  • Электронная почта: anna-maria.teeriniemi@kuh.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sanna Rajapolvi, MSc
  • Номер телефона: +358447176209
  • Электронная почта: sanna.rajapolvi@kuh.fi

Места учебы

      • Kuopio, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Диагностированная депрессия (F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2)
  • ИМТ > 35

Критерий исключения:

  • Психотическое расстройство, шизоаффективное расстройство, психотическая депрессия или биполярное расстройство
  • Тяжелое текущее злоупотребление психоактивными веществами
  • Серьезное психическое заболевание (например, саморазрушительное или импульсивное поведение)
  • Клинически значимое заболевание, препятствующее снижению веса (например, рак или тяжелая болезнь сердца)
  • Одновременное участие в другой программе похудения
  • Тяжелые нарушения зрения, слуха, двигательной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Обычный уход
Лечение как обычно
Экспериментальный: Модель похудения на основе КПТ
Методы когнитивно-поведенческой психотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Измерено по шкале на исходном уровне, 1 год и 2 года
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Изменение липидов
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Измеряется лабораторными анализами (общий холестерин, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглицериды
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Измеряется лабораторными анализами
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Изменение уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Измеряется лабораторными анализами
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Измеряется лабораторными анализами
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Измерено рулеткой на исходном уровне, 1 год и 2 года
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пищевого поведения, оцененное с помощью опросника TFEQ-18
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Анкета Three Factor Eating Question-18 измеряет три черты пищевого поведения: эмоциональное переедание, когнитивную сдержанность и неконтролируемое переедание.
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Изменение пищевого поведения, оцененное с помощью опросника BES
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
BES-опросник оценивает симптомы компульсивного переедания.
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Изменение интуитивного пищевого поведения
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
оценивается по опроснику IES2 (Intuitive Eating Scale),
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Изменение физической активности
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
оценивается с помощью опросника, оценивающего физическую активность
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Изменение во сне
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
оценивается по анкете
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Изменение в употреблении алкоголя и табака
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
оценивается по анкете
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Предыдущая потеря веса
Временное ограничение: исходный уровень
оценивается по анкете
исходный уровень
Изменение настроения
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
оценивается с помощью опросника BDI (Beck Depression Inventory)
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Изменение беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
оценивается с помощью опросника BAI (Beck Anxiety Inventory)
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Оценивается по опроснику 15D
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Изменение самоэффективности: анкета
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
оценивается по опроснику WEL
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Изменение чувства когерентности
Временное ограничение: исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет
оценивается с помощью опросника SOC13 (чувство согласованности)
исходный уровень и изменение от исходного уровня до 1 года и 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anna-Maria Teeriniemi, PhD, Kuopio University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модель снижения веса на основе КПТ

Подписаться