Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CBT-alapú súlycsökkentő kezelési modell hatása és alkalmazhatósága komorbid depresszióban szenvedő elhízott betegeknél az egészségügyi ellátásban (PsyCognObe2)

2024. március 6. frissítette: Kuopio University Hospital

CBT-alapú súlycsökkentő kezelési modell komorbid depresszióban szenvedő elhízott betegeknél. Hatás az étkezési magatartásra, a fogyásra, a hangulatra, valamint a koszorúér-betegség és a cukorbetegség kockázatára.

Ennek a tanulmánynak a célja annak feltárása, hogy a CBT-alapú fogyókúrás program hogyan hat az étkezési viselkedésre, a fogyásra, a hangulati tünetekre, valamint a szívkoszorúér-betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatára, valamint a program alkalmazhatóságára az elhízás kezelésében a komorbid depresszióban szenvedő betegek körében. Hipotézisünk az, hogy a CBT-alapú beavatkozás javítja a hosszú távú súlykezelési eredményeket, és pozitívan támogatja az étkezési viselkedés változását és a CHD kockázatát a 2-es típusú DM-ben.

A vizsgálat randomizált, kontrollált egyéves intervenciós vizsgálat, 1 éves követéssel. A vizsgálati alanyok felnőtt elhízott (BMI>35) kísérő depresszióban szenvedő alanyok. A randomizált vizsgálati alanyok száma 80, az intervenciós csoportban 40, a kontrollcsoportban 40 lesz.

Az intervenciós csoport egy 52 hetes CBT-alapú súlycsökkentő csoportos beavatkozáson megy keresztül. A beavatkozás célja az étkezési magatartás és a testsúlyt és a testsúly megtartását befolyásoló életmódbeli tényezők módosítása. 22, 90 perces, öt modulra osztott csoportos tanácsadásra, valamint három egyéni személyközpontú tanácsadásra kerül sor, melynek során a résztvevőknek lehetőségük volt megbeszélni személyes aggályaikat az étrenddel és a fogyás tervével kapcsolatban. A kontrollcsoport az elhízás szokásos ellátását kapja a Kuopio Egyetemi Kórházban. (4-8 egyéni 45 perces vizit dietetikusok által)

A tanulmányi látogatások a kiindulási időpontban és a kiindulási állapot után egy és 2 évvel vannak. Kérdőívekkel vizsgálják például az étkezési magatartást, az egészségmagatartást, a motivációt és a depressziót. Mérik a testsúlyt, a derékbőséget, a magasságot és a vérnyomást. Laboratóriumi vizsgálatokat végeznek (lipid, glükóz stb.).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év
  • Diagnosztizált depresszió (F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2)
  • BMI > 35

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, pszichotikus depresszió vagy bipoláris zavar
  • Súlyos jelenlegi szerhasználat
  • Súlyos pszichiátriai állapot (azaz önpusztító vagy impulzív viselkedés)
  • Klinikailag jelentős betegség, amely ellenjavallt a fogyásnak (pl. rák vagy súlyos szívbetegség)
  • Egyidejű részvétel egy másik fogyókúrás programban
  • Súlyos látás, hallás, motoros elégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szokásos Gondozás
Kezelés a szokásos módon
Kísérleti: CBT-alapú súlycsökkentő modell
CBT-alapú súlycsökkentési modell
A kognitív viselkedési pszichoterápia módszerei

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Skála alapján mérve az alapvonalon, 1 év és 2 év
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
A lipidek változása
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Laboratóriumi elemzésekkel mérve (összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein, trigliszeridek
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Vércukorszint változás
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Laboratóriumi elemzésekkel mérve
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Változás a c-reaktív fehérje szintjében
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Laboratóriumi elemzésekkel mérve
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Laboratóriumi elemzésekkel mérve
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
A derékbőség változása
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Mérőszalaggal mérve az alapvonalon, 1 év és 2 év
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezési magatartás változása a TFEQ-18 kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
A Three Factor Eating kérdőív-18 három étkezési viselkedési jellemzőt mér: érzelmi evést, kognitív visszafogottságot és kontrollálatlan étkezést.
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Az étkezési magatartás változása a BES-kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
A BES kérdőív a falás tüneteit értékeli.
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Változás az intuitív étkezési viselkedésben
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
az IES2 (Intuitív étkezési skála) kérdőív alapján értékelték,
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
fizikai aktivitást értékelő kérdőívvel értékelték
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Változás alvó üzemmódban
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
kérdőívvel értékelték
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Változás az alkohol- és dohányhasználatban
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
kérdőívvel értékelték
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Korábbi fogyás
Időkeret: alapvonal
kérdőívvel értékelték
alapvonal
Hangulatváltozás
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
BDI (Beck Depression Inventory) kérdőívvel értékelték
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Változás a szorongásban
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
BAI (Beck Anxiety Inventory) kérdőívvel értékelték
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Változás az életminőségben
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
15D kérdőívvel értékelve
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Változás az énhatékonyságban: kérdőív
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
WEL kérdőívvel értékelték
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
Változás a koherencia érzetében
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
SOC13 (Sense of Coherence) kérdőív értékelte
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna-Maria Teeriniemi, PhD, Kuopio University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 510RA21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBT-alapú fogyás modell

3
Iratkozz fel