- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04513587
A CBT-alapú súlycsökkentő kezelési modell hatása és alkalmazhatósága komorbid depresszióban szenvedő elhízott betegeknél az egészségügyi ellátásban (PsyCognObe2)
CBT-alapú súlycsökkentő kezelési modell komorbid depresszióban szenvedő elhízott betegeknél. Hatás az étkezési magatartásra, a fogyásra, a hangulatra, valamint a koszorúér-betegség és a cukorbetegség kockázatára.
Ennek a tanulmánynak a célja annak feltárása, hogy a CBT-alapú fogyókúrás program hogyan hat az étkezési viselkedésre, a fogyásra, a hangulati tünetekre, valamint a szívkoszorúér-betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatára, valamint a program alkalmazhatóságára az elhízás kezelésében a komorbid depresszióban szenvedő betegek körében. Hipotézisünk az, hogy a CBT-alapú beavatkozás javítja a hosszú távú súlykezelési eredményeket, és pozitívan támogatja az étkezési viselkedés változását és a CHD kockázatát a 2-es típusú DM-ben.
A vizsgálat randomizált, kontrollált egyéves intervenciós vizsgálat, 1 éves követéssel. A vizsgálati alanyok felnőtt elhízott (BMI>35) kísérő depresszióban szenvedő alanyok. A randomizált vizsgálati alanyok száma 80, az intervenciós csoportban 40, a kontrollcsoportban 40 lesz.
Az intervenciós csoport egy 52 hetes CBT-alapú súlycsökkentő csoportos beavatkozáson megy keresztül. A beavatkozás célja az étkezési magatartás és a testsúlyt és a testsúly megtartását befolyásoló életmódbeli tényezők módosítása. 22, 90 perces, öt modulra osztott csoportos tanácsadásra, valamint három egyéni személyközpontú tanácsadásra kerül sor, melynek során a résztvevőknek lehetőségük volt megbeszélni személyes aggályaikat az étrenddel és a fogyás tervével kapcsolatban. A kontrollcsoport az elhízás szokásos ellátását kapja a Kuopio Egyetemi Kórházban. (4-8 egyéni 45 perces vizit dietetikusok által)
A tanulmányi látogatások a kiindulási időpontban és a kiindulási állapot után egy és 2 évvel vannak. Kérdőívekkel vizsgálják például az étkezési magatartást, az egészségmagatartást, a motivációt és a depressziót. Mérik a testsúlyt, a derékbőséget, a magasságot és a vérnyomást. Laboratóriumi vizsgálatokat végeznek (lipid, glükóz stb.).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna-Maria Teeriniemi, PhD
- Telefonszám: +358447113148
- E-mail: anna-maria.teeriniemi@kuh.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sanna Rajapolvi, MSc
- Telefonszám: +358447176209
- E-mail: sanna.rajapolvi@kuh.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország
- Toborzás
- Kuopio University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna-Maria Teeriniemi
- Telefonszám: +358447113148
- E-mail: anna-maria.teeriniemi@kuh.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- Diagnosztizált depresszió (F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2)
- BMI > 35
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, pszichotikus depresszió vagy bipoláris zavar
- Súlyos jelenlegi szerhasználat
- Súlyos pszichiátriai állapot (azaz önpusztító vagy impulzív viselkedés)
- Klinikailag jelentős betegség, amely ellenjavallt a fogyásnak (pl. rák vagy súlyos szívbetegség)
- Egyidejű részvétel egy másik fogyókúrás programban
- Súlyos látás, hallás, motoros elégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szokásos Gondozás
|
Kezelés a szokásos módon
|
Kísérleti: CBT-alapú súlycsökkentő modell
CBT-alapú súlycsökkentési modell
|
A kognitív viselkedési pszichoterápia módszerei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyváltozás
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Skála alapján mérve az alapvonalon, 1 év és 2 év
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
A lipidek változása
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Laboratóriumi elemzésekkel mérve (összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein, trigliszeridek
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Vércukorszint változás
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Laboratóriumi elemzésekkel mérve
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Változás a c-reaktív fehérje szintjében
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Laboratóriumi elemzésekkel mérve
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Laboratóriumi elemzésekkel mérve
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
A derékbőség változása
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Mérőszalaggal mérve az alapvonalon, 1 év és 2 év
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezési magatartás változása a TFEQ-18 kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
A Three Factor Eating kérdőív-18 három étkezési viselkedési jellemzőt mér: érzelmi evést, kognitív visszafogottságot és kontrollálatlan étkezést.
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Az étkezési magatartás változása a BES-kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
A BES kérdőív a falás tüneteit értékeli.
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Változás az intuitív étkezési viselkedésben
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
az IES2 (Intuitív étkezési skála) kérdőív alapján értékelték,
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
fizikai aktivitást értékelő kérdőívvel értékelték
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Változás alvó üzemmódban
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
kérdőívvel értékelték
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Változás az alkohol- és dohányhasználatban
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
kérdőívvel értékelték
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Korábbi fogyás
Időkeret: alapvonal
|
kérdőívvel értékelték
|
alapvonal
|
Hangulatváltozás
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
BDI (Beck Depression Inventory) kérdőívvel értékelték
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Változás a szorongásban
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
BAI (Beck Anxiety Inventory) kérdőívvel értékelték
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Változás az életminőségben
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
15D kérdőívvel értékelve
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Változás az énhatékonyságban: kérdőív
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
WEL kérdőívvel értékelték
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Változás a koherencia érzetében
Időkeret: kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
SOC13 (Sense of Coherence) kérdőív értékelte
|
kiindulási állapot és változás a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna-Maria Teeriniemi, PhD, Kuopio University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 510RA21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CBT-alapú fogyás modell
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreJelentkezés meghívóvalParafíliák és parafil rendellenességekKanada