O efeito e a aplicabilidade do modelo de tratamento de perda de peso baseado em TCC em pacientes obesos com depressão com comorbidade em cuidados de saúde (PsyCognObe2)
Modelo de tratamento de perda de peso baseado em TCC em pacientes obesos com depressão com comorbidade. Efeito sobre o comportamento alimentar, perda de peso, humor e risco de doença arterial coronariana e diabetes.
O objetivo deste estudo é descobrir como o programa de perda de peso baseado em TCC afeta o comportamento alimentar, perda de peso, sintomas de humor e risco para doenças cardíacas coronárias e diabetes tipo 2 e aplicabilidade do programa para tratamento da obesidade entre pacientes com depressão comórbida. Nossa hipótese é que a intervenção baseada em TCC melhora os resultados de controle de peso a longo prazo e apoia positivamente a mudança no comportamento alimentar e o risco de DCC no DM tipo 2.
O estudo é um estudo de intervenção controlado randomizado de um ano com acompanhamento de 1 ano. Os sujeitos do estudo são adultos obesos (IMC>35) com depressão comórbida. O número de sujeitos de estudo randomizados será de 80, 40 no grupo de intervenção e 40 no grupo de controle.
O grupo de intervenção prosseguirá por meio de uma intervenção de grupo de perda de peso baseada em TCC de 52 semanas. O objetivo da intervenção é modificar o comportamento alimentar e os fatores de estilo de vida que afetam o peso e a manutenção do peso. Serão 22 aconselhamentos em grupo de 90 minutos divididos em cinco módulos e também três atendimentos individuais centrados na pessoa, durante os quais os participantes tiveram a oportunidade de discutir suas preocupações pessoais sobre dieta e plano de emagrecimento. O grupo de controle receberá os cuidados habituais de obesidade no hospital da Universidade de Kuopio. (4-8 visitas individuais de 45 minutos conduzidas por nutricionistas)
As visitas do estudo são na linha de base e um e 2 anos após a linha de base. Por exemplo, comportamento alimentar, comportamento de saúde, motivação e depressão são estudados com questionários. Peso, circunferência da cintura, altura e pressão arterial são medidos. Exames laboratoriais (lipídios, glicose, etc.) são realizados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna-Maria Teeriniemi, PhD
- Número de telefone: +358447113148
- E-mail: anna-maria.teeriniemi@kuh.fi
Estude backup de contato
- Nome: Sanna Rajapolvi, MSc
- Número de telefone: +358447176209
- E-mail: sanna.rajapolvi@kuh.fi
Locais de estudo
-
-
-
Kuopio, Finlândia
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
-
Contato:
- Anna-Maria Teeriniemi
- Número de telefone: +358447113148
- E-mail: anna-maria.teeriniemi@kuh.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Depressão diagnosticada (F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2)
- IMC > 35
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico, transtorno esquizoafetivo, depressão psicótica ou transtorno bipolar
- Abuso atual grave de substâncias
- Condição psiquiátrica grave (ou seja, comportamento autodestrutivo ou impulsivo)
- Doença clinicamente significativa contra-indicando perda de peso (ou seja, câncer ou doença cardíaca grave)
- Participação simultânea em outro programa de emagrecimento
- Visão severa, audição, deficiência motora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Cuidados usuais
|
Tratamento como de costume
|
|
Experimental: Modelo de perda de peso baseado em CBT
Modelo de perda de peso baseado em TCC
|
Métodos de psicoterapia cognitivo-comportamental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de Peso
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
Medido por escala na linha de base, 1 ano e 2 anos
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
|
Alteração nos lipídios
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
Medido por análises laboratoriais (colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
|
Alteração na glicemia
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
Medido por análises laboratoriais
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
|
Alteração no nível de proteína c-reativa
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
Medido por análises laboratoriais
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
|
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
Medido por análises laboratoriais
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
Medido por fita métrica na linha de base, 1 ano e 2 anos
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comportamento alimentar avaliada pelo questionário TFEQ-18
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
O questionário Three Factor Eating-18 mede três características do comportamento alimentar: alimentação emocional, restrição cognitiva e alimentação descontrolada.
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
|
Mudança no comportamento alimentar avaliada pelo questionário BES
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
O questionário BES avalia os sintomas de compulsão alimentar.
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
|
Mudança no comportamento de comer intuitivo
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
avaliado pelo questionário IES2 (Intuitive Eating Scale),
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
|
Mudança na atividade física
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
avaliado por questionário avaliando a atividade física
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
|
Mudança no Sono
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
avaliado por questionário
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
|
Mudança no uso de álcool e tabaco
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
avaliado por questionário
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
|
Perda de peso anterior
Prazo: linha de base
|
avaliado por questionário
|
linha de base
|
|
Mudança de humor
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
avaliado pelo questionário BDI (Inventário de Depressão de Beck)
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
avaliado pelo questionário BAI (Beck Anxiety Inventory)
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
Avaliado pelo questionário 15D
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
|
Mudança na autoeficácia: questionário
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
avaliado pelo questionário WEL
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
|
Mudança no senso de coerência
Prazo: linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
avaliado pelo questionário SOC13 (Senso de Coerência)
|
linha de base e mudança da linha de base para 1 ano e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna-Maria Teeriniemi, PhD, Kuopio University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 510RA21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .