L'effet et l'applicabilité du modèle de traitement de perte de poids basé sur la TCC chez les patients obèses souffrant de dépression comorbide dans les soins de santé (PsyCognObe2)
Modèle de traitement de perte de poids basé sur la TCC chez les patients obèses souffrant de dépression comorbide. Effet sur le comportement alimentaire, la perte de poids, l'humeur et le risque de maladie coronarienne et de diabète.
Le but de cette étude est de découvrir comment le programme de perte de poids basé sur la TCC affecte le comportement alimentaire, la perte de poids, les symptômes de l'humeur et le risque de maladies coronariennes et de diabète de type 2 et l'applicabilité du programme au traitement de l'obésité chez les patients souffrant de dépression comorbide. Notre hypothèse est que l'intervention basée sur la TCC améliore les résultats de la gestion du poids à long terme et soutient positivement le changement de comportement alimentaire et le risque de coronaropathie sur le DM de type 2.
L'étude est une étude d'intervention contrôlée randomisée d'un an avec un suivi d'un an. Les sujets de l'étude sont des sujets adultes obèses (IMC> 35) souffrant de dépression comorbide. Le nombre de sujets d'étude randomisés sera de 80, 40 dans le groupe d'intervention, 40 dans le groupe témoin.
Le groupe d'intervention procédera à une intervention de groupe de perte de poids basée sur la TCC de 52 semaines. Le but de l'intervention est de modifier les comportements alimentaires et les facteurs liés au mode de vie affectant le poids et le maintien du poids. Il y aura 22 conseils de groupe de 90 minutes divisés en cinq modules ainsi que trois visites de conseil individuelles centrées sur la personne, au cours desquelles les participants ont eu l'occasion de discuter de leurs préoccupations personnelles concernant le régime alimentaire et le plan de perte de poids. Le groupe témoin recevra les soins habituels de l'obésité à l'hôpital universitaire de Kuopio. (4-8 visites individuelles de 45 minutes réalisées par des diététiciennes)
Les visites d'étude ont lieu au départ et un et 2 ans après le départ. Par exemple, le comportement alimentaire, le comportement lié à la santé, la motivation et la dépression sont étudiés à l'aide de questionnaires. Le poids, le tour de taille, la taille et la tension artérielle sont mesurés. Des tests de laboratoire (lipides, glucose, etc.) sont effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna-Maria Teeriniemi, PhD
- Numéro de téléphone: +358447113148
- E-mail: anna-maria.teeriniemi@kuh.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sanna Rajapolvi, MSc
- Numéro de téléphone: +358447176209
- E-mail: sanna.rajapolvi@kuh.fi
Lieux d'étude
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Kuopio, Finlande
- Recrutement
- Kuopio University Hospital
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Contact:
- Anna-Maria Teeriniemi
- Numéro de téléphone: +358447113148
- E-mail: anna-maria.teeriniemi@kuh.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Dépression diagnostiquée ( F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2)
- IMC > 35
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique, trouble schizo-affectif, dépression psychotique ou trouble bipolaire
- Toxicomanie actuelle grave
- Affection psychiatrique grave (c.-à-d. comportement autodestructeur ou impulsif)
- Maladie cliniquement significative contre-indiquant la perte de poids (c.-à-d. cancer ou maladie cardiaque grave)
- Participation simultanée à un autre programme de perte de poids
- Troubles visuels, auditifs, moteurs graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle
Soins habituels
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Traitement comme d'habitude
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Expérimental: Modèle de perte de poids basé sur la TCC
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Méthodes de psychothérapie cognitivo-comportementale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Mesuré par échelle sur la ligne de base, 1 an et 2 ans
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Modification des lipides
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Mesuré par des analyses de laboratoire (cholestérol total, lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de basse densité, triglycérides
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Modification de la glycémie
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Mesuré par des analyses de laboratoire
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Changement du niveau de protéine c-réactive
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Mesuré par des analyses de laboratoire
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Mesuré par des analyses de laboratoire
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Changement de tour de taille
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Mesuré par ruban à mesurer sur la ligne de base, 1 an et 2 ans
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de comportement alimentaire évalué par le questionnaire TFEQ-18
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Le questionnaire Three Factor Eating-18 mesure trois traits de comportement alimentaire : l'alimentation émotionnelle, la retenue cognitive et l'alimentation incontrôlée.
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Changement de comportement alimentaire évalué par le questionnaire BES
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Le questionnaire BES évalue les symptômes de l'hyperphagie boulimique.
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Changement de comportement alimentaire intuitif
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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évalué par le questionnaire IES2 (Intuitive Eating Scale),
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Changement d'activité physique
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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évaluée par un questionnaire évaluant l'activité physique
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Changement de sommeil
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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évalué par questionnaire
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Changement dans la consommation d'alcool et de tabac
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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évalué par questionnaire
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Perte de poids précédente
Délai: ligne de base
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évalué par questionnaire
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ligne de base
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Changement d'humeur
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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évalué par le questionnaire BDI (Beck Depression Inventory)
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Changement d'anxiété
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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évalué par le questionnaire BAI (Beck Anxiety Inventory)
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Changement de qualité de vie
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Evalué par questionnaire 15D
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Changement d'auto-efficacité : questionnaire
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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évalué par le questionnaire WEL
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Changement de sens de cohérence
Délai: ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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évalué par le questionnaire SOC13 (Sense of Coherence)
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ligne de base et passage de la ligne de base à 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna-Maria Teeriniemi, PhD, Kuopio University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 510RA21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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