El efecto y la aplicabilidad del modelo de tratamiento de pérdida de peso basado en TCC en pacientes obesos con depresión comórbida en la atención médica (PsyCognObe2)
Modelo de tratamiento de pérdida de peso basado en TCC en pacientes obesos con depresión comórbida. Efecto sobre el comportamiento alimentario, la pérdida de peso, el estado de ánimo y el riesgo de enfermedad arterial coronaria y diabetes.
El objetivo de este estudio es averiguar cómo el programa de pérdida de peso basado en TCC afecta el comportamiento alimentario, la pérdida de peso, los síntomas del estado de ánimo y el riesgo de enfermedades coronarias y diabetes tipo 2 y la aplicabilidad del programa al tratamiento de la obesidad entre pacientes con depresión comórbida. Nuestra hipótesis es que la intervención basada en la TCC mejora los resultados del control del peso a largo plazo y apoya positivamente el cambio en el comportamiento alimentario y el riesgo de cardiopatía coronaria en la DM tipo 2.
El estudio es un estudio de intervención controlado aleatorizado de un año con un seguimiento de 1 año. Los sujetos del estudio son adultos obesos (IMC>35) con depresión comórbida. El número de sujetos de estudio aleatorios será de 80, 40 en el grupo de intervención, 40 en el grupo de control.
El grupo de intervención procederá a través de una intervención grupal de pérdida de peso basada en TCC de 52 semanas. El objetivo de la intervención es modificar la conducta alimentaria y los factores del estilo de vida que inciden en el peso y el mantenimiento del peso. Habrá 22 consejerías grupales de 90 minutos divididas en cinco módulos y también tres visitas de consejería individual centradas en la persona, durante las cuales los participantes tuvieron la oportunidad de discutir sus inquietudes personales sobre la dieta y el plan de pérdida de peso. El grupo de control recibirá la atención habitual de la obesidad en el hospital de la Universidad de Kuopio. (4-8 visitas individuales de 45 minutos realizadas por dietistas)
Las visitas del estudio son al inicio y uno y 2 años después del inicio. Por ejemplo, el comportamiento alimentario, el comportamiento de salud, la motivación y la depresión se estudian con cuestionarios. Se miden el peso, la circunferencia de la cintura, la altura y la presión arterial. Se toman exámenes de laboratorio (lípidos, glucosa, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna-Maria Teeriniemi, PhD
- Número de teléfono: +358447113148
- Correo electrónico: anna-maria.teeriniemi@kuh.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanna Rajapolvi, MSc
- Número de teléfono: +358447176209
- Correo electrónico: sanna.rajapolvi@kuh.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
-
Contacto:
- Anna-Maria Teeriniemi
- Número de teléfono: +358447113148
- Correo electrónico: anna-maria.teeriniemi@kuh.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Depresión diagnosticada (F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2)
- IMC > 35
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico, trastorno esquizoafectivo, depresión psicótica o trastorno bipolar
- Abuso grave de sustancias actual
- Condición psiquiátrica grave (es decir, comportamiento autodestructivo o impulsivo)
- Enfermedad clínicamente significativa que contraindique la pérdida de peso (es decir, cáncer o enfermedad cardíaca grave)
- Participación simultánea en otro programa de pérdida de peso.
- Visión severa, audición, deficiencia motora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Cuidado usual
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Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Modelo de pérdida de peso basado en TCC
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Métodos de psicoterapia cognitiva conductual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Medido por escala en línea de base, 1 año y 2 años
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línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Medido por análisis de laboratorio (colesterol total, Lipoproteína de alta densidad, Lipoproteína de baja densidad, Triglicéridos
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línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Medido por análisis de laboratorio.
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línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Cambio en el nivel de proteína c reactiva
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Medido por análisis de laboratorio.
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línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
|
Medido por análisis de laboratorio.
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línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
|
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Medido con cinta métrica en línea de base, 1 año y 2 años
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línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento alimentario evaluado por el cuestionario TFEQ-18
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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El cuestionario Three Factor Eating-18 mide tres rasgos del comportamiento alimentario: alimentación emocional, restricción cognitiva y alimentación descontrolada.
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línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Cambio en el comportamiento alimentario evaluado por el cuestionario BES
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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El cuestionario BES evalúa los síntomas de los atracones.
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línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Cambio en el comportamiento alimentario intuitivo
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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evaluado por el cuestionario IES2 (Intuitive Eating Scale),
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línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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evaluado por cuestionario de evaluación de la actividad física
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línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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evaluado por cuestionario
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línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Cambio en el uso de alcohol y tabaco
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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evaluado por cuestionario
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línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Pérdida de peso previa
Periodo de tiempo: base
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evaluado por cuestionario
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base
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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evaluado por el cuestionario BDI (Beck Depression Inventory)
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línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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evaluado por el cuestionario BAI (Beck Anxiety Inventory)
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línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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Evaluado por el cuestionario 15D
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línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
|
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Cambio en la Autoeficacia: cuestionario
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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evaluado por el cuestionario WEL
|
línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
|
|
Cambio en el sentido de la coherencia
Periodo de tiempo: línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
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evaluado por el cuestionario SOC13 (Sentido de Coherencia)
|
línea de base y cambio desde la línea de base a 1 año y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna-Maria Teeriniemi, PhD, Kuopio University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 510RA21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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