Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og anvendeligheten av CBT-basert vekttapsbehandlingsmodell hos overvektige pasienter med komorbid depresjon i helsevesenet (PsyCognObe2)

6. mars 2024 oppdatert av: Kuopio University Hospital

CBT-basert vekttapsbehandlingsmodell hos overvektige pasienter med komorbid depresjon. Effekt på spiseatferd, vekttap, humør og risiko for koronararteriesykdom og diabetes.

Målet med denne studien er å finne ut hvordan CBT-basert vekttapsprogram påvirker spiseatferd, vekttap, humørsymptomer og risiko for koronar hjertesykdom og type 2 diabetes og anvendeligheten av programmet til fedmebehandling blant pasienter med komorbid depresjon. Vår hypotese er at den CBT-baserte intervensjonen forbedrer langsiktige vektkontrollresultater og støtter positivt endringen i spiseatferd og risikoen for CHD ved type 2 DM.

Studien er randomisert kontrollert ettårig intervensjonsstudie med 1 års oppfølging. Undersøkelsespersoner er voksne overvektige (BMI>35) personer med komorbid depresjon. Antall randomiserte forsøkspersoner vil være 80, 40 i intervensjonsgruppe, 40 i kontrollgruppe.

Intervensjonsgruppen vil fortsette gjennom en 52-ukers CBT-basert vekttapsgruppeintervensjon. Målet med intervensjonen er å endre spiseatferd og livsstilsfaktorer som påvirker vekt og vektvedlikehold. Det vil være 22 gruppeveiledninger på 90 minutter fordelt på fem moduler og også tre individuelle personsentrerte veiledningsbesøk, der deltakerne fikk anledning til å diskutere sine personlige bekymringer om kosthold og vekttapsplan. Kontrollgruppen vil motta vanlig behandling av fedme på Kuopio universitetssykehus. (4-8 individuelle 45-minutters besøk utført av kostholdseksperter)

Studiebesøk er ved baseline og ett og 2 år etter baseline. For eksempel studeres spiseatferd, helseatferd, motivasjon og depresjon med spørreskjemaer. Vekt, midjeomkrets, høyde og blodtrykk måles. Laboratorietester (lipid, glukose etc) tas.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Diagnostisert depresjon (F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2)
  • BMI > 35

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk lidelse, schizoaffektiv lidelse, psykotisk depresjon eller bipolar lidelse
  • Alvorlig nåværende rusmisbruk
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. selvdestruktiv eller impulsiv atferd)
  • Klinisk signifikant sykdom som kontraindikerer vekttap (dvs. kreft eller alvorlig hjertesykdom)
  • Samtidig deltakelse i et annet vekttapsprogram
  • Alvorlig syn, hørsel, motorisk mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig omsorg
Atferdsmessig: Kontroll
Behandling som vanlig
Eksperimentell: CBT-basert vekttapsmodell
Atferdsmessig: CBT-basert vekttapsmodell
Metoder for kognitiv atferdspsykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Målt etter skala på baseline, 1 år og 2 år
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Endring i lipider
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Målt ved laboratorieanalyser (totalkolesterol, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, triglyserider
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Endring i blodsukker
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Målt ved laboratorieanalyser
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Endring i c-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Målt ved laboratorieanalyser
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Målt ved laboratorieanalyser
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Målt med målebånd på baseline, 1 år og 2 år
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spiseatferd vurdert av TFEQ-18 spørreskjema
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Three Factor Eating-spørreskjema-18 måler tre spiseatferdstrekk: emosjonell spising, kognitiv tilbakeholdenhet og ukontrollert spising.
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Endring i spiseatferd vurdert av BES-spørreskjema
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
BES-spørreskjema vurderer overspisingssymptomer.
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Endring i intuitiv spiseatferd
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
vurdert av IES2 (Intuitive Eating Scale) spørreskjema,
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
vurderes ved spørreskjema som vurderer fysisk aktivitet
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Endring i søvn
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
vurderes ved spørreskjema
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Endring i bruk av alkohol og tobakk
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
vurderes ved spørreskjema
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Tidligere vekttap
Tidsramme: grunnlinje
vurderes ved spørreskjema
grunnlinje
Endring i humør
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
vurdert av BDI (Beck Depression Inventory) spørreskjema
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Endring i angst
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
vurdert av BAI (Beck Anxiety Inventory) spørreskjema
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Vurdert av 15D spørreskjema
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Endring i Self-efficacy: spørreskjema
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
vurdert av WEL spørreskjema
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
Endring i følelse av sammenheng
Tidsramme: baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år
vurdert av spørreskjemaet SOC13 (Sense of Coherence).
baseline og endre fra baseline til 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbeidspartnere

Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
University of Oulu
Jyväskylä Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna-Maria Teeriniemi, PhD, Kuopio University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 510RA21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBT-basert vekttapsmodell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere