- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04513587
Effekten och tillämpbarheten av KBT-baserad viktminskningsbehandlingsmodell hos överviktiga patienter med komorbid depression inom hälso- och sjukvården (PsyCognObe2)
KBT-baserad viktminskningsbehandlingsmodell hos överviktiga patienter med komorbid depression. Effekt på ätbeteende, viktminskning, humör och risk för kranskärlssjukdom och diabetes.
Syftet med denna studie är att ta reda på hur ett KBT-baserat viktminskningsprogram påverkar ätbeteende, viktminskning, humörsymtom och risk för kranskärlssjukdomar och typ 2-diabetes samt tillämpbarheten av programmet för behandling av fetma bland patienter med komorbid depression. Vår hypotes är att den KBT-baserade interventionen förbättrar långsiktiga viktkontrollresultat och stöder positivt förändringen i ätbeteende och risken för CHD vid typ 2 DM.
Studien är randomiserad kontrollerad ettårig interventionsstudie med 1 års uppföljning. Studiepersonerna är vuxna personer med fetma (BMI>35) med komorbid depression. Antalet randomiserade försökspersoner kommer att vara 80, 40 i interventionsgruppen, 40 i kontrollgruppen.
Interventionsgruppen kommer att fortsätta genom en 52-veckors KBT-baserad insats för viktminskningsgrupp. Syftet med interventionen är att modifiera ätbeteende och livsstilsfaktorer som påverkar vikt och vikthållning. Det kommer att finnas 22 grupprådgivningar på 90 minuter uppdelade i fem moduler och även tre individuella personcentrerade rådgivningsbesök, under vilka deltagare hade en möjlighet att diskutera sina personliga bekymmer om kost och viktminskningsplan. Kontrollgruppen kommer att få den vanliga vård av fetma på Kuopio universitetssjukhus. (4-8 individuella 45 minuters besök utfört av dietister)
Studiebesök är vid baslinjen och ett och 2 år efter baslinjen. Till exempel ätbeteende, hälsobeteende, motivation och depression studeras med enkäter. Vikt, midjemått, höjd och blodtryck mäts. Laboratorietester (lipid, glukos etc) tas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna-Maria Teeriniemi, PhD
- Telefonnummer: +358447113148
- E-post: anna-maria.teeriniemi@kuh.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sanna Rajapolvi, MSc
- Telefonnummer: +358447176209
- E-post: sanna.rajapolvi@kuh.fi
Studieorter
-
-
-
Kuopio, Finland
- Rekrytering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Anna-Maria Teeriniemi
- Telefonnummer: +358447113148
- E-post: anna-maria.teeriniemi@kuh.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Diagnostiserad depression (F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2)
- BMI > 35
Exklusions kriterier:
- Psykotisk störning, schizoaffektiv störning, psykotisk depression eller bipolär sjukdom
- Svårt aktuellt missbruk
- Allvarligt psykiatriskt tillstånd (dvs självdestruktivt eller impulsivt beteende)
- Kliniskt signifikant sjukdom som kontraindikerar viktminskning (dvs cancer eller allvarlig hjärtsjukdom)
- Samtidigt deltagande i ett annat viktminskningsprogram
- Svår syn, hörsel, motorisk brist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Vanlig vård
|
Behandling som vanligt
|
Experimentell: KBT-baserad viktminskningsmodell
|
Metoder för kognitiv beteendepsykoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Mätt i skala på baslinje, 1 år och 2 år
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Förändring av lipider
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Mäts med laboratorieanalyser (totalkolesterol, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein, triglyserider
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Förändring i blodsocker
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Mäts med laboratorieanalyser
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Förändring av c-reaktivt proteinnivå
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Mäts med laboratorieanalyser
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Mäts med laboratorieanalyser
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Förändring i midjemått
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Mätt med måttband på baslinjen, 1 år och 2 år
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ätbeteende bedömt med TFEQ-18 frågeformulär
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Three Factor Eating frågeformulär-18 mäter tre ätbeteendeegenskaper: känslomässigt ätande, kognitiv återhållsamhet och okontrollerat ätande.
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Ändring i ätbeteende bedömd av BES-enkät
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
BES-frågeformulär bedömer hetsätningssymptom.
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Förändring i det intuitiva ätbeteendet
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
bedömd av IES2 (Intuitive Eating Scale) frågeformulär,
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
bedöms genom frågeformulär som bedömer fysisk aktivitet
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Förändring i sömn
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
bedöms genom frågeformulär
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Ändrad användning av alkohol och tobak
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
bedöms genom frågeformulär
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Tidigare viktminskning
Tidsram: baslinje
|
bedöms med frågeformulär
|
baslinje
|
Förändring i humör
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
bedömd av BDI (Beck Depression Inventory) frågeformulär
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Förändring i ångest
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
bedömd av BAI (Beck Anxiety Inventory) frågeformulär
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Bedömd av 15D-enkät
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Förändring i Self-efficacy: frågeformulär
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
bedöms av WEL-enkät
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Förändring i känsla av koherens
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
bedöms av frågeformuläret SOC13 (Sense of Coherence).
|
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna-Maria Teeriniemi, PhD, Kuopio University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 510RA21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på KBT-baserad viktminskningsmodell
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2
-
Mersin UniversityRekryteringAutismspektrumstörningKalkon
-
Ege UniversityAvslutadPolispatienter | Defibrillatorer, implanterbaraKalkon
-
University of VermontAvslutad
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Necmettin Erbakan UniversityAvslutadVaccin tveksamhet | BarndomsvaccinationKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringFetma | Övervikt | Övervikt och fetmaFörenta staterna