Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och tillämpbarheten av KBT-baserad viktminskningsbehandlingsmodell hos överviktiga patienter med komorbid depression inom hälso- och sjukvården (PsyCognObe2)

6 mars 2024 uppdaterad av: Kuopio University Hospital

KBT-baserad viktminskningsbehandlingsmodell hos överviktiga patienter med komorbid depression. Effekt på ätbeteende, viktminskning, humör och risk för kranskärlssjukdom och diabetes.

Syftet med denna studie är att ta reda på hur ett KBT-baserat viktminskningsprogram påverkar ätbeteende, viktminskning, humörsymtom och risk för kranskärlssjukdomar och typ 2-diabetes samt tillämpbarheten av programmet för behandling av fetma bland patienter med komorbid depression. Vår hypotes är att den KBT-baserade interventionen förbättrar långsiktiga viktkontrollresultat och stöder positivt förändringen i ätbeteende och risken för CHD vid typ 2 DM.

Studien är randomiserad kontrollerad ettårig interventionsstudie med 1 års uppföljning. Studiepersonerna är vuxna personer med fetma (BMI>35) med komorbid depression. Antalet randomiserade försökspersoner kommer att vara 80, 40 i interventionsgruppen, 40 i kontrollgruppen.

Interventionsgruppen kommer att fortsätta genom en 52-veckors KBT-baserad insats för viktminskningsgrupp. Syftet med interventionen är att modifiera ätbeteende och livsstilsfaktorer som påverkar vikt och vikthållning. Det kommer att finnas 22 grupprådgivningar på 90 minuter uppdelade i fem moduler och även tre individuella personcentrerade rådgivningsbesök, under vilka deltagare hade en möjlighet att diskutera sina personliga bekymmer om kost och viktminskningsplan. Kontrollgruppen kommer att få den vanliga vård av fetma på Kuopio universitetssjukhus. (4-8 individuella 45 minuters besök utfört av dietister)

Studiebesök är vid baslinjen och ett och 2 år efter baslinjen. Till exempel ätbeteende, hälsobeteende, motivation och depression studeras med enkäter. Vikt, midjemått, höjd och blodtryck mäts. Laboratorietester (lipid, glukos etc) tas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Diagnostiserad depression (F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2)
  • BMI > 35

Exklusions kriterier:

  • Psykotisk störning, schizoaffektiv störning, psykotisk depression eller bipolär sjukdom
  • Svårt aktuellt missbruk
  • Allvarligt psykiatriskt tillstånd (dvs självdestruktivt eller impulsivt beteende)
  • Kliniskt signifikant sjukdom som kontraindikerar viktminskning (dvs cancer eller allvarlig hjärtsjukdom)
  • Samtidigt deltagande i ett annat viktminskningsprogram
  • Svår syn, hörsel, motorisk brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Vanlig vård
Behandling som vanligt
Experimentell: KBT-baserad viktminskningsmodell
Metoder för kognitiv beteendepsykoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Mätt i skala på baslinje, 1 år och 2 år
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Förändring av lipider
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Mäts med laboratorieanalyser (totalkolesterol, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein, triglyserider
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Förändring i blodsocker
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Mäts med laboratorieanalyser
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Förändring av c-reaktivt proteinnivå
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Mäts med laboratorieanalyser
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Mäts med laboratorieanalyser
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Förändring i midjemått
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Mätt med måttband på baslinjen, 1 år och 2 år
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ätbeteende bedömt med TFEQ-18 frågeformulär
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Three Factor Eating frågeformulär-18 mäter tre ätbeteendeegenskaper: känslomässigt ätande, kognitiv återhållsamhet och okontrollerat ätande.
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Ändring i ätbeteende bedömd av BES-enkät
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
BES-frågeformulär bedömer hetsätningssymptom.
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Förändring i det intuitiva ätbeteendet
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
bedömd av IES2 (Intuitive Eating Scale) frågeformulär,
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
bedöms genom frågeformulär som bedömer fysisk aktivitet
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Förändring i sömn
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
bedöms genom frågeformulär
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Ändrad användning av alkohol och tobak
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
bedöms genom frågeformulär
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Tidigare viktminskning
Tidsram: baslinje
bedöms med frågeformulär
baslinje
Förändring i humör
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
bedömd av BDI (Beck Depression Inventory) frågeformulär
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Förändring i ångest
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
bedömd av BAI (Beck Anxiety Inventory) frågeformulär
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Bedömd av 15D-enkät
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Förändring i Self-efficacy: frågeformulär
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
bedöms av WEL-enkät
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
Förändring i känsla av koherens
Tidsram: baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år
bedöms av frågeformuläret SOC13 (Sense of Coherence).
baslinje och ändra från baslinje till 1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna-Maria Teeriniemi, PhD, Kuopio University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på KBT-baserad viktminskningsmodell

3
Prenumerera