治療の適応としてのMRD陰性からの再発(REMNANT)研究
2025年3月17日 更新者:Fredrik Hellem Schjesvold、Oslo University Hospital
REMNANT 試験では、一次治療後の微小残存病変(MRD)再発の治療が骨髄腫患者の無増悪生存期間と全生存期間を延長するかどうかと、進行性疾患での一次治療後の再発治療との比較で評価します。
自家幹細胞移植を含む一次治療後にMRD陰性患者の均一なグループを確立するために、患者は診断時に登録され、ノルウェーの標準的な一次治療で治療されます。
MRD 陰性の患者は無作為化された部分に進みます。
調査の概要
詳細な説明
自家幹細胞による高用量治療の対象となる新たに多発性骨髄腫と診断された 391 人の患者は、研究の第 II 相部分に含まれ、ノルウェーの国家ガイドラインに従って標準治療の第一選択治療を受けます。ボルテゾミブ-レナリドマイド-移植前の4回の誘導および移植後の4回の強化サイクル(すべて21日サイクル)のデキサメタゾン。
導入後、患者は最初のASCTに対する毒性と反応に応じて、タンデムまたはシングルASCTを受けます。
試験の第 2 相部分の主要評価項目は、強化後 30 ~ 45 日で MRD 陰性 (Euroflow NGF 10 -5 ) の完全奏効を達成した患者の数です。
MRD 陰性の完全奏効を達成した患者 (176) は、1:1 の比率で無作為に割り当てられ、MRD 再発時 (アーム A) または IMWG 基準によって定義された進行性疾患 (アーム B) で二次治療を受けます。
無作為化は、診断時の R-ISS ステージおよびシングル vs タンデム ASCT によって層別化されます。
アーム A の患者は、4 か月ごとに MRD 評価を行い、MRD 陰性 CR が失われた時点で二次治療を開始します。アーム B の患者は、標準的な基準に従ってフォローアップされ、進行性疾患で 2 番目の治療を開始します。
両腕は同じ 2.L 治療を受けます。カーフィルゾミブ - デキサメタゾン - ダラツムマブ。
(すべての 28 日間のサイクル) 二次治療は、疾患の進行、許容できない有害事象、または患者の離脱まで継続します。
アーム A MRD Euroflow は、2L 療法の 6 か月および 18 か月後に評価されます。
アーム B では、>CR が達成されたが 2 L 療法の 6 か月前ではなく、連続 12 か月後に再度達成された場合、MRD Euroflow が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Anne-Marie Rasmussen, PhD
- 電話番号:+4799791064
- メール:annemra55@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anna Lysen, MSC
- 電話番号:+4747246569
- メール:annaly@ous-hf.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト:
- Galina Tsykonova, MD
- メール:tor.henrik.anderson.tvedt@helse-bergen.no
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Bodø、ノルウェー
- 募集
- Nordland Hospital Bodø
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コンタクト:
- Randi F Halstensen, MD
- 電話番号:+4775534000
- メール:randi.fykse.hallstensen@nordlandssykehuset.no
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Fredrikstad、ノルウェー
- 募集
- Sykehuset Ostfold
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コンタクト:
- Birgitte D. Eiken, MD
- メール:birgitte.dahl.eiken@so-hf.no
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Førde、ノルウェー
- 募集
- Førde Central Hospital
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コンタクト:
- Damian Szatkowski, MD
- 電話番号:+4757839000
- メール:damian.szatkowski@helse-forde.no
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Kristiansand、ノルウェー
- 募集
- Sørlandet Hospital Kristiansand
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コンタクト:
- Jurgen Rolke, MD
- 電話番号:+4790610600
- メール:jurgen.rolke@sshf.no
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Levanger、ノルウェー
- 募集
- Levanger Hospital
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コンタクト:
- Jon Hjalmar Sørbø, MD
- 電話番号:+4774098000
- メール:jonhjalmar.sorbo@helse-nordtrondelag.no
-
Lørenskog、ノルウェー
- 募集
- Akershus University Hospital
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コンタクト:
- Anette L. Eilertsen, MD, PhD.
- メール:anette.loken.eilertsen@ahus.no
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト:
- Fredrik Schjesvold, MD, PhD
- メール:fredrikschjesvold@gmail.com
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コンタクト:
- Frida Askeland, MD
- メール:friask@ous-hf.no
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Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Helse Stavanger HF
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コンタクト:
- Einar Haukås, MD, PhD
- メール:einar.haukas@sus.no
-
Tromsø、ノルウェー
- 募集
- University Hospital North Norway
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コンタクト:
- Anders Vik, MD, PhD
- メール:Anders.Vik@unn.no
-
Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St. Olavs Hospital
-
コンタクト:
- Tobias Slørdahl, MD, PhD
- メール:Tobias.Schmidt.Slordahl@stolav.no
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Tønsberg、ノルウェー
- 募集
- The Hospital of Vestfold
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コンタクト:
- Magnus Moksnes, MD
- メール:magmok@siv.no
-
Ålesund、ノルウェー
- 募集
- Ålesund Hospital
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コンタクト:
- Robert Brudevold, MD
- 電話番号:+4740622848
- メール:robert.brudevold@helse-mr.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準パート1:
研究に登録するには、各患者が以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -高用量療法およびASCTに適格な、新たに診断された多発性骨髄腫(IMWG基準)の患者。
- -患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上75歳未満でなければなりません
- -国際骨髄腫ワーキンググループによって定義された測定可能な疾患を持っている必要があります;血清モノクローナルパラプロテイン(M-プロテイン)レベル > 10 g/L または軽鎖多発性骨髄腫で、血清中に測定可能な疾患がない;血清免疫グロブリン FLC > 100 mg/L および異常な血清免疫グロブリンκラムダ FLC 比。
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータススコア0、1、または2。骨髄腫が原因の場合、ECOG 3を登録できます。
- -患者は、研究プロトコルの訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
- -出産の可能性のある女性(FCBP)は、含める前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であることが確認されている必要があります。
-FCBPおよびFCBPと性的に活発な男性被験者は、研究中および最後の研究薬物投与後少なくとも28日間、非常に効果的な併用避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者は、避妊計画(付録4:避妊ガイダンスと妊娠情報の収集)に従って、レナリドミドの最終投与後少なくとも28日間は避妊を使用し、精子提供を控えなければなりません。
包含基準パート2:
各患者は、研究に登録されるために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります
- 患者は、1.L 療法後に Euroflow NGF で測定して MRD 陰性でなければなりません。 パート 2 に含めるためのカットオフは、10 ミルあたり 100 PC になります。 BMで監視された有核細胞。
- -研究のパート1で1.L治療を受けました。
- ECOGパフォーマンスステータススコア0、1または2
除外基準パート 1:
- -多発性骨髄腫の寛解導入療法を1サイクル以上受けました。
- 進行中または活動性の全身感染症、活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染症、または既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の患者
- -HDMおよびASCTに適合しない、または研究コンプライアンスの低下をもたらし、研究手順に従う能力を低下させる可能性が高い、または治験責任医師の意見では、この研究に参加するための危険。
- 骨髄腫より平均余命が短い活動性悪性腫瘍がない
- -スクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性である女性患者。
- -スクリーニング期間中に授乳しているが、最初の治療サイクルが始まる前に授乳をやめたくない女性患者。
- -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
除外基準パート 2:
- 骨髄腫より平均余命が短い活動性悪性腫瘍がない
- -任意の薬剤のさまざまな製剤における治験薬、その類似体、または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームA
患者は4か月ごとにMRD評価で追跡され、MRD陰性完全反応が失われた時点で2.L治療が開始されます。
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二次治療は MRD 再発時に開始します
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アームB
患者は標準的な基準に従ってフォローアップされ、進行性疾患で2.L治療を開始します。
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二次治療は進行性疾患で開始します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:10年
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無作為化から疾患の進行または2.L治療後の何らかの原因による死亡までの時間として定義されるアームA(MRDガイド)とアームB(PDガイド)のPFSの中央値。
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10年
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全生存期間 (OS)
時間枠:11年
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アーム A とアーム B の OS 中央値 (MRD ガイド付き) は、無作為化から 2.L 治療後の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
11年
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一次治療後の残存病変陰性が最小限
時間枠:統合後 30 ~ 45 日
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地固め療法が終了した後、Euroflow NGF によって 30 ~ 45 で測定された MRD 陰性を達成した参加者の数
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統合後 30 ~ 45 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次の治療までの時間
時間枠:10年
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一次治療終了から3.L治療開始までの時間
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10年
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二次治療中の残存病変陰性が最小限
時間枠:セカンドライン治療開始から6ヶ月
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2.L 治療中に MRD 陰性を達成した患者の割合。アーム A では 6 か月および 18 か月、アーム B では CR を達成した後 (6 か月後の最初の MRD テスト)、MRD Euroflow NGF によってモニターされます。
|
セカンドライン治療開始から6ヶ月
|
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:10年
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患者報告結果 HRQOL フォームは、研究中の定義された時点で患者が記入し、最終的に 2.L 治療後の再発時に記入されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Fredrik Schjesvold, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (推定)
2031年6月1日
研究の完了 (推定)
2032年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OMC01/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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