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El estudio de recaída de la negatividad de MRD como indicación de tratamiento (REMNANT)

17 de marzo de 2025 actualizado por: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
El estudio REMNANT evaluará si el tratamiento de la recaída de la enfermedad residual mínima (MRD) después del tratamiento de primera línea prolonga la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes con mieloma en comparación con el tratamiento de la recaída después del tratamiento de primera línea en la enfermedad progresiva. Para establecer un grupo homogéneo de pacientes con MRD negativo después del tratamiento de primera línea, incluido el trasplante autólogo de células madre, los pacientes se inscriben en el momento del diagnóstico y se tratan con el tratamiento de primera línea estándar de atención noruego. Los pacientes con MRD negativos pasarán a la parte aleatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

391 pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado elegibles para terapia de dosis alta con apoyo de células madre autólogas se incluirán en la parte de la fase II del estudio y recibirán tratamiento estándar de atención de primera línea de acuerdo con las pautas nacionales noruegas; bortezomible-lenalidomida-dexametasona durante 4 ciclos de inducción pretrasplante y 4 ciclos de consolidación postrasplante (todos los ciclos de 21 días). Después de la inducción, los pacientes se someterán a ASCT en tándem o solo, según la toxicidad y la respuesta al primer ASCT. El criterio principal de valoración de la parte de la fase 2 del estudio es el número de pacientes que logran una respuesta completa MRD negativa (Euroflow NGF 10 -5 ) 30-45 días después de la consolidación. Los pacientes (176) que logren una respuesta completa negativa para EMR serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento de segunda línea en caso de reaparición de EMR (grupo A) o enfermedad progresiva según lo definido por los criterios del IMWG (grupo B). La aleatorización se estratificará por estadio R-ISS en el momento del diagnóstico y TACM único o en tándem. Los pacientes en el brazo A serán seguidos con una evaluación de MRD cada 4 meses y comenzarán el tratamiento de segunda línea cuando pierdan la CR negativa de MRD. Los pacientes en el grupo B serán seguidos según los criterios estándar y comenzarán el tratamiento de segunda línea en la progresión de la enfermedad. Ambos brazos recibirán el mismo tratamiento 2.L; carfilzomib - dexametasona - daratumumab. (todos los ciclos de 28 días) El tratamiento de segunda línea continuará hasta la progresión de la enfermedad, AA inaceptables o retiro del paciente. En el brazo A MRD Euroflow se evaluará después de 6 y 18 meses de terapia de 2L. En el brazo B, MRD Euroflow se evaluará si se logra >RC, pero no antes de los 6 meses de terapia con 2 L, y nuevamente después de 12 meses consecutivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne-Marie Rasmussen, PhD
  • Número de teléfono: +4799791064
  • Correo electrónico: annemra55@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Lysen, MSC
  • Número de teléfono: +4747246569
  • Correo electrónico: annaly@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
      • Bodø, Noruega
      • Fredrikstad, Noruega
      • Førde, Noruega
      • Kristiansand, Noruega
        • Reclutamiento
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
        • Contacto:
      • Levanger, Noruega
      • Lørenskog, Noruega
      • Oslo, Noruega
      • Stavanger, Noruega
        • Reclutamiento
        • Helse Stavanger HF
        • Contacto:
      • Tromsø, Noruega
        • Reclutamiento
        • University Hospital North Norway
        • Contacto:
      • Trondheim, Noruega
      • Tønsberg, Noruega
        • Reclutamiento
        • The Hospital of Vestfold
        • Contacto:
      • Ålesund, Noruega
        • Reclutamiento
        • Ålesund Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión primera parte:

  • Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:

    1. Paciente con mieloma múltiple recién diagnosticado (criterios IMWG) elegible para terapia de dosis alta y TACM.
    2. El paciente debe ser mayor de 18 años y menor de 75 años al momento de firmar el consentimiento informado
    3. Debe tener una enfermedad medible según la definición del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma; concentración sérica de paraproteína monoclonal (proteína M) > 10 g/L o mieloma múltiple de cadena ligera sin enfermedad medible en el suero; FLC de inmunoglobulina sérica > 100 mg/L y proporción anormal de FLC kappa lambda de inmunoglobulina sérica.
    4. Consentimiento informado voluntario por escrito
    5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2. ECOG 3 puede inscribirse si es causado por mieloma.
    6. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de visitas del protocolo del estudio y otros requisitos del protocolo.
    7. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa confirmada dentro de los 7 días anteriores a la inclusión.

    8. FCBP y el sujeto masculino que es sexualmente activo con FCBP deben aceptar usar métodos anticonceptivos concomitantes altamente efectivos durante el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los sujetos masculinos deben usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar esperma durante al menos 28 días después de la última dosis de lenalidomida de acuerdo con el Plan de Prevención del Embarazo (Apéndice 4: Orientación sobre anticonceptivos y recopilación de información sobre el embarazo).

      Criterios de inclusión segunda parte:

  • Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio

    1. El paciente debe tener MRD negativo medido por Euroflow NGF después de 1 L de terapia. El límite para la inclusión en la parte 2 será de 100 PC por 10 mill. células nucleadas monitoreadas en BM.
    2. Ha recibido tratamiento 1.L en la parte 1 del estudio.
    3. Puntuación del estado funcional ECOG 0, 1 o 2

Criterios de exclusión primera parte:

  1. Recibió más de un ciclo de tratamiento de inducción para mieloma múltiple.
  2. Paciente con infección sistémica en curso o activa, infección activa por el virus de la hepatitis B o C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido
  3. Condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que es incompatible con HDM y ASCT o que probablemente resulte en un cumplimiento reducido del estudio y reduzca la capacidad para seguir los procedimientos del estudio, o que, en opinión del investigador, constituiría un peligro para participar en este estudio.
  4. Sin malignidad activa con una esperanza de vida más baja que el mieloma
  5. Paciente mujer que tiene una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección.
  6. Paciente mujer que está amamantando durante el período de selección pero que no está dispuesta a dejar de amamantar antes de que comience el primer ciclo de tratamiento.
  7. Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente.

Criterios de exclusión segunda parte:

  1. Sin malignidad activa con una esperanza de vida más baja que el mieloma
  2. Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Los pacientes serán seguidos con una evaluación de MRD cada 4 meses y comenzarán el tratamiento 2.L cuando pierdan la respuesta completa negativa de MRD.
Droga: Tratamiento temprano de la recaída con carfilzomib, dexametasona, daratumumab
El tratamiento de segunda línea comenzará con la reaparición de MRD
Otros nombres:
  • NS
Comparador activo: Brazo B
Los pacientes serán seguidos según los criterios estándar y comenzarán el tratamiento 2.L cuando la enfermedad progrese.
Droga: Tratamiento estándar de la recaída con carfilzomib, dexametasona, daratumumab
El tratamiento de segunda línea comenzará en la enfermedad progresiva
Otros nombres:
  • NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 10 años
Mediana de SLP del brazo A (guiada por MRD) frente al brazo B (guiada por PD) definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa después del tratamiento 2.L.
10 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 11 años
OS mediana del brazo A frente al brazo B (guiada por MRD) definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa después del tratamiento 2.L.
11 años
Negatividad mínima de la enfermedad residual después del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: 30-45 días después de la consolidación
El número de participantes que logran la negatividad de MRD medida por Euroflow NGF en 30-45 después de que finaliza la terapia de consolidación
30-45 días después de la consolidación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: 10 años
Tiempo desde el final del tratamiento de primera línea hasta el inicio de la terapia 3.L
10 años
Negatividad mínima de la enfermedad residual durante el tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
La proporción de pacientes que logran una negatividad de MRD durante el tratamiento con 2.L, monitoreados por MRD Euroflow NGF a los 6 y 18 meses en el brazo A y después de lograr RC en el brazo B (primera prueba de MRD después de 6 meses).
6 meses después de iniciar el tratamiento de segunda línea
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 10 años
Los pacientes completarán los formularios de CVRS de resultados informados por los pacientes en puntos de tiempo definidos durante el estudio y, finalmente, en la recaída después de la terapia 2.L.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
The Hospital of Vestfold
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Førde Central Hospital
Sykehuset Ostfold

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMC01/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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