Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nawrotu negatywnego wyniku MRD jako wskazania do leczenia (REMNANT).

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
Badanie REMNANT oceni, czy leczenie nawrotu minimalnej choroby resztkowej (MRD) po leczeniu pierwszego rzutu przedłuża przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie pacjentów ze szpiczakiem w porównaniu z leczeniem nawrotu po leczeniu pierwszego rzutu w postępującej chorobie. W celu ustalenia jednorodnej grupy pacjentów z ujemnym wynikiem MRD po leczeniu pierwszego rzutu, w tym po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych, pacjenci są zapisywani w momencie rozpoznania i leczeni zgodnie z norweskim standardem leczenia pierwszego rzutu. Pacjenci z ujemnym wynikiem MRD zostaną przeniesieni do części z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

391 pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, kwalifikujących się do leczenia wysokimi dawkami z autologicznymi komórkami macierzystymi, zostanie włączonych do fazy II części badania i otrzyma standardowe leczenie pierwszego rzutu zgodnie z norweskimi wytycznymi krajowymi; bortezomib- lenalidomid - deksametazon przez 4 cykle indukcji przed przeszczepem i 4 cykle konsolidacji po przeszczepie (wszystkie cykle 21-dniowe). Po indukcji pacjenci zostaną poddani tandemowej lub pojedynczej ASCT, w zależności od toksyczności i odpowiedzi na pierwszą ASCT. Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy 2 badania jest liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź MRD-ujemną (Euroflow NGF 10-5) 30-45 dni po konsolidacji. Pacjenci (176), u których uzyskano całkowitą odpowiedź negatywną na MRD, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia drugiego rzutu w przypadku ponownego pojawienia się MRD (ramię A) lub progresji choroby, zgodnie z kryteriami IMWG (ramię B). Randomizacja zostanie podzielona na straty według etapu R-ISS w chwili rozpoznania oraz pojedynczego vs tandemowego ASCT. Pacjenci w ramieniu A będą poddawani ocenie MRD co 4 miesiące i rozpoczynają leczenie drugiego rzutu w przypadku utraty CR ujemnej pod względem MRD. Pacjenci w ramieniu B będą obserwowani według standardowych kryteriów i rozpoczynają leczenie drugiego rzutu w przypadku progresji choroby. Oba ramiona otrzymają taką samą dawkę 2 l; karfilzomib - deksametazon - daratumumab. (wszystkie cykle 28-dniowe) Leczenie drugiego rzutu będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych lub wycofania się pacjenta. W grupie A MRD Euroflow zostanie oceniony po 6 i 18 miesiącach terapii 2L. W ramieniu B MRD Euroflow zostanie oceniony, jeśli uzyska się >CR, ale nie wcześniej niż po 6 miesiącach terapii 2 L i ponownie po 12 kolejnych miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia część pierwsza:

  • Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    1. Pacjent z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (kryteria IMWG) kwalifikujący się do terapii wysokodawkowej i ASCT.
    2. Pacjent musi mieć >18 i <75 lat w momencie podpisania świadomej zgody
    3. Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka; poziom monoklonalnej paraproteiny (białka M) w surowicy > 10 g/l lub szpiczak mnogi łańcucha lekkiego bez mierzalnej choroby w surowicy; FLC immunoglobuliny w surowicy > 100 mg/l i nieprawidłowy współczynnik FLC immunoglobuliny kappa lambda w surowicy.
    4. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda
    5. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2. ECOG 3 można zapisać, jeśli jest spowodowany szpiczakiem.
    6. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt w protokole badania i innych wymagań protokołu.
    7. Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) musi mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem.

    8. FCBP i mężczyźni aktywni seksualnie z FCBP muszą wyrazić zgodę na równoczesne stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję i powstrzymać się od oddawania nasienia przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu zgodnie z Planem zapobiegania ciąży (Załącznik 4: Wytyczne dotyczące antykoncepcji i zbieranie informacji dotyczących ciąży).

      Kryteria włączenia część druga:

  • Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać włączonym do badania

    1. Pacjent musi mieć negatywny wynik badania MRD za pomocą Euroflow NGF po terapii 1,1 litra. Wartość graniczna dla włączenia do części 2 wyniesie 100 PC na 10 mln. komórki jądrzaste monitorowane w BM.
    2. Otrzymał leczenie 1.L w części 1 badania.
    3. Wynik stanu sprawności ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wykluczenia część pierwsza:

  1. Otrzymał więcej niż jeden cykl leczenia indukcyjnego szpiczaka mnogiego.
  2. Pacjent z trwającą lub czynną infekcją ogólnoustrojową, czynną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub znanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  3. Współistniejący stan lub choroba medyczna lub psychiatryczna, które są niezgodne z HDM i ASCT lub które prawdopodobnie spowodują zmniejszoną zgodność badania i zmniejszą zdolność do przestrzegania procedur badania, lub które w opinii badacza stanowiłyby zagrożenie dla udziału w tym badaniu.
  4. Brak aktywnego nowotworu z krótszą oczekiwaną długością życia niż szpiczak
  5. Pacjentka, u której w okresie przesiewowym uzyskano dodatni wynik testu ciążowego z surowicy.
  6. Pacjentki, które karmią piersią podczas okresu przesiewowego, ale nie chcą przerwać laktacji przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia.
  7. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka.

Kryteria wykluczenia część druga:

  1. Brak aktywnego nowotworu z krótszą oczekiwaną długością życia niż szpiczak
  2. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci będą poddawani ocenie MRD co 4 miesiące i rozpoczną leczenie 2.L w przypadku utraty całkowitej negatywnej odpowiedzi na MRD.
Lek: Wczesne leczenie nawrotu za pomocą karfilzomibu, deksametazonu, daratumumabu
Leczenie drugiego rzutu rozpocznie się w momencie ponownego pojawienia się MRD
Inne nazwy:
  • DKd
Aktywny komparator: Ramię B
Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardowymi kryteriami i rozpoczną leczenie 2.L w przypadku progresji choroby.
Lek: Standardowe leczenie nawrotu za pomocą karfilzomibu, deksametazonu, daratumumabu
Leczenie drugiego rzutu rozpocznie się w przypadku progresji choroby
Inne nazwy:
  • DKd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 10 lat
Mediana PFS ramienia A (według MRD) w porównaniu z ramieniem B (według PD) zdefiniowana jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po leczeniu 2.L.
10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 11 lat
Mediana OS ramienia A vs ramienia B (na podstawie MRD) zdefiniowana jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny po leczeniu 2.L.
11 lat
Minimalny negatywny wynik choroby resztkowej po leczeniu pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 30-45 dni po konsolidacji
Liczba uczestników, u których po zakończeniu terapii konsolidacyjnej uzyskano ujemny wynik MRD mierzony za pomocą Euroflow NGF na poziomie 30-45
30-45 dni po konsolidacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od zakończenia leczenia pierwszego rzutu do rozpoczęcia terapii 3.L
10 lat
Minimalny negatywny wynik choroby resztkowej podczas leczenia drugiego rzutu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ujemny wynik MRD podczas leczenia 2.L, monitorowanych za pomocą MRD Euroflow NGF po 6 i 18 miesiącach w ramieniu A oraz po uzyskaniu CR w ramieniu B (pierwsze badanie MRD po 6 miesiącach).
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 10 lat
Formularze HRQOL zgłaszane przez pacjentów będą wypełniane przez pacjentów w określonych punktach czasowych podczas badania i ostatecznie w momencie nawrotu po terapii 2.L.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
The Hospital of Vestfold
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Førde Central Hospital
Sykehuset Ostfold

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMC01/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj