Studiet om tilbagefald fra MRD-negativitet som indikation for behandling (REMNANT).

Inklusionskriterier del et:

• Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Patient med nyligt diagnosticeret myelomatose (IMWG-kriterier), kvalificeret til højdosisbehandling og ASCT.
  2. Patienten skal være >18 og < 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Skal have målbar sygdom som defineret af International Myeloma Working Group; serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau > 10 g/L eller letkædet myelomatose uden målbar sygdom i serumet; serumimmunoglobulin FLC > 100 mg/L og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-forhold.
  4. Frivilligt skriftligt informeret samtykke
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2. ECOG 3 kan tilmeldes, hvis det er forårsaget af myelom.
  6. Patienten skal være villig og i stand til at overholde studieprotokollens besøgsplan og andre protokolkrav.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en bekræftet negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før inklusion.

  8. FCBP og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med FCBP, skal acceptere at bruge højeffektive samtidige svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner skal bruge prævention og afstå fra at donere sæd i mindst 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid i henhold til graviditetsforebyggelsesplanen (bilag 4: Præventionsvejledning og indsamling af graviditetsinformation).

     Inklusionskriterier del 2:

• Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen

  1. Patienten skal være MRD negativ målt med Euroflow NGF efter 1.L behandling. Afskæringsgrænsen for optagelse i del 2 vil være 100 pct. pr. 10 mio. kerneholdige celler overvåget i BM.
  2. Har modtaget 1.L behandling i del 1 af undersøgelsen.
  3. ECOG præstationsstatusscore 0, 1 eller 2

Eksklusionskriterier del et:

1. Modtaget mere end én cyklus af induktionsbehandling for myelomatose.
2. Patient med igangværende eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion eller kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
3. Samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der er uforenelig med HDM og ASCT, eller som sandsynligvis vil resultere i reduceret undersøgelsescompliance og reduceret evnen til at følge undersøgelsesprocedurer, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse.
4. Ingen aktiv malignitet med lavere forventet levetid end myelom
5. Kvindelig patient, der har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
6. Kvindelig patient, der ammer i screeningsperioden, men som ikke er villig til at stoppe med at amme før den første behandlingscyklus starter.
7. Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel.

Eksklusionskriterier, del to:

1. Ingen aktiv malignitet med lavere forventet levetid end myelom
2. Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinen, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel