Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De terugval van MRD-negativiteit als indicatie voor behandeling (REMNANT) -onderzoek

17 maart 2025 bijgewerkt door: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
De REMNANT-studie zal evalueren of het behandelen van een terugval van minimale residuele ziekte (MRD) na eerstelijnsbehandeling de progressievrije overleving en algehele overleving voor myeloompatiënten verlengt versus het behandelen van een terugval na eerstelijnsbehandeling bij progressieve ziekte. Om een ​​homogene groep van MRD-negatieve patiënten na eerstelijnsbehandeling inclusief autologe stamceltransplantatie vast te stellen, worden patiënten ingeschreven bij diagnose en behandeld met de Noorse standaard eerstelijnsbehandeling. MRD-negatieve patiënten gaan door naar het gerandomiseerde deel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

391 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor een hoge dosis therapie met autologe stamcelondersteuning zullen worden opgenomen in het fase II-deel van de studie en standaard eerstelijnsbehandeling krijgen volgens de Noorse nationale richtlijnen; bortezomiblenalidomide - dexamethason voor 4 inductiecycli vóór transplantatie en 4 consolidatiecycli na transplantatie (alle cycli van 21 dagen). Na inductie ondergaan patiënten tandem- of enkelvoudige ASCT, afhankelijk van de toxiciteit en respons op de eerste ASCT. Het primaire eindpunt van het fase 2-deel van de studie is het aantal patiënten dat MRD-negatieve (Euroflow NGF 10-5) volledige respons bereikt 30-45 dagen na consolidatie. Patiënten (176) die MRD-negatieve volledige respons bereiken, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om tweedelijnsbehandeling te krijgen bij terugkeer van MRD (arm A) of bij progressieve ziekte zoals gedefinieerd door de IMWG-criteria (arm B). Randomisatie zal worden gestratificeerd naar R-ISS-stadium bij diagnose en enkelvoudige versus tandem ASCT. Patiënten in arm A zullen elke 4 maanden worden gevolgd met MRD-beoordeling en beginnen met tweedelijnsbehandeling bij verlies van MRD-negatieve CR. Patiënten in arm B worden opgevolgd volgens standaardcriteria en starten tweedelijnsbehandeling bij progressieve ziekte. Beide armen krijgen dezelfde 2.L-behandeling; carfilzomib - dexamethason - daratumumab. (alle cycli van 28 dagen) De tweedelijnsbehandeling wordt voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen of terugtrekking van de patiënt. In arm A MRD zal Euroflow worden beoordeeld na 6 en 18 maanden 2L-therapie. In arm B wordt MRD Euroflow beoordeeld als >CR is bereikt, maar niet vóór 6 maanden 2 L-therapie en opnieuw na 12 opeenvolgende maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria deel één:

  • Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

    1. Patiënt met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (IMWG-criteria) die in aanmerking komt voor hooggedoseerde therapie en ASCT.
    2. De patiënt moet >18 en <75 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
    3. Moet een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door de International Myeloma Working Group; serum monoklonaal paraproteïne (M-proteïne) niveau > 10 g/L of lichte keten multipel myeloom zonder meetbare ziekte in het serum; serum immunoglobuline FLC > 100 mg/L en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda FLC ratio.
    4. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2. ECOG 3 kan worden ingeschreven indien veroorzaakt door myeloom.
    6. De patiënt moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het bezoekschema van het onderzoeksprotocol en andere protocolvereisten.
    7. Vrouw die zwanger kan worden (FCBP) moet binnen 7 dagen voorafgaand aan opname een bevestigde negatieve serumzwangerschapstest hebben.

    8. FCBP en mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met FCBP moeten ermee instemmen om gelijktijdig zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten anticonceptie gebruiken en geen sperma doneren gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis lenalidomide volgens het zwangerschapspreventieplan (bijlage 4: Contraceptieve richtlijnen en verzameling van zwangerschapsinformatie).

      Inclusiecriteria deel twee:

  • Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen

    1. Patiënt moet MRD-negatief zijn gemeten door Euroflow NGF na 1.L-therapie. De limiet voor opname in deel 2 is 100 pc per 10 miljoen. kernhoudende cellen gevolgd in BM.
    2. Heeft 1.L-behandeling gekregen in deel 1 van de studie.
    3. ECOG-prestatiestatusscore 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria deel één:

  1. Kreeg meer dan één cyclus van inductiebehandeling voor multipel myeloom.
  2. Patiënt met aanhoudende of actieve systemische infectie, actieve hepatitis B- of C-virusinfectie of bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief
  3. Gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die onverenigbaar is met HDM en ASCT of die waarschijnlijk zal resulteren in een verminderde therapietrouw en een verminderd vermogen om de onderzoeksprocedures te volgen, of die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor deelname aan dit onderzoek.
  4. Geen actieve maligniteit met een lagere levensverwachting dan myeloom
  5. Vrouwelijke patiënt die tijdens de screeningperiode een positieve serumzwangerschapstest heeft.
  6. Vrouwelijke patiënt die borstvoeding geeft tijdens de screeningsperiode, maar niet bereid is te stoppen met borstvoeding voordat de eerste behandelingscyclus begint.
  7. Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel.

Uitsluitingscriteria deel twee:

  1. Geen actieve maligniteit met een lagere levensverwachting dan myeloom
  2. Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Patiënten zullen elke 4 maanden worden gevolgd met MRD-beoordeling en beginnen met 2.L-behandeling bij verlies van MRD-negatieve volledige respons.
Geneesmiddel: Vroegtijdige behandeling van terugval met carfilzomib, dexamethason, daratumumab
Bij terugkeer van de MRD start de tweedelijnsbehandeling
Andere namen:
  • DKd
Actieve vergelijker: Arm B
Patiënten zullen worden gevolgd door standaardcriteria en beginnen met 2.L-behandeling bij progressieve ziekte.
Geneesmiddel: Standaardbehandeling van terugval met carfilzomib, dexamethason, daratumumab
Bij voortschrijdende ziekte start de tweedelijnsbehandeling
Andere namen:
  • DKd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 10 jaar
Mediane PFS van arm A (MRD-begeleid) versus arm B (PD-begeleid), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook na 2.L-behandeling.
10 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 11 jaren
Mediane OS van arm A versus arm B (MRD-begeleid), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook na 2.L-behandeling.
11 jaren
Minimale residuele ziektenegativiteit na eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 30-45 dagen na consolidatie
Het aantal deelnemers dat MRD-negativiteit bereikt, gemeten door Euroflow NGF op 30-45 nadat de consolidatietherapie is beëindigd
30-45 dagen na consolidatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar
Tijd vanaf het einde van de eerstelijnsbehandeling tot het begin van de 3.L-therapie
10 jaar
Minimale residuele ziektenegativiteit tijdens tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na start tweedelijnsbehandeling
Het percentage patiënten dat MRD-negativiteit bereikt tijdens 2.L-behandeling, gevolgd door MRD Euroflow NGF na 6 en 18 maanden in arm A en na het bereiken van CR in arm B (eerste MRD-test na 6 maanden).
6 maanden na start tweedelijnsbehandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: 10 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten HRQOL-formulieren zullen door patiënten worden ingevuld op bepaalde tijdstippen tijdens het onderzoek en ten slotte bij terugval na 2.L-therapie.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
The Hospital of Vestfold
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Førde Central Hospital
Sykehuset Ostfold

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMC01/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Vroegtijdige behandeling van terugval met carfilzomib, dexamethason, daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren