Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relapsu z negativity MRD jako indikace léčby (REMNANT).

17. března 2025 aktualizováno: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
Studie REMNANT vyhodnotí, zda léčba relapsu minimální reziduální nemoci (MRD) po léčbě první linie prodlužuje přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů s myelomem oproti léčbě relapsu po léčbě první linie při progresivní nemoci. Pro vytvoření homogenní skupiny MRD negativních pacientů po léčbě první linie včetně autologní transplantace kmenových buněk jsou pacienti zařazeni při diagnóze a léčeni prvoliniovou léčbou podle norského standardu péče. MRD negativní pacienti přejdou do randomizované části.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

391 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem způsobilých pro vysokodávkovou terapii s podporou autologních kmenových buněk bude zahrnuto do fáze II části studie a bude jim poskytnuta standardní péče první linie podle norských národních směrnic; bortezomiblenalidomid - dexamethason pro 4 předtransplantační indukční a 4 potransplantační konsolidační cykly (všechny 21denní cykly). Po indukci pacienti podstoupí tandemovou nebo jedinou ASCT v závislosti na toxicitě a odpovědi na první ASCT. Primárním cílovým parametrem fáze 2 části studie je počet pacientů, kteří dosáhli MRD negativní (Euroflow NGF10-5) kompletní odpovědi 30-45 dní po konsolidaci. Pacienti (176), kteří dosáhli MRD negativní kompletní odpovědi, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě druhé linie při opětovném výskytu MRD (rameno A) nebo při progresivním onemocnění, jak je definováno kritérii IMWG (rameno B). Randomizace bude stratifikována podle stadia R-ISS při diagnóze a single vs tandem ASCT. Pacienti v rameni A budou sledováni s hodnocením MRD každé 4 měsíce a zahájí léčbu druhé linie při ztrátě MRD negativní CR. Pacienti v rameni B budou sledováni podle standardních kritérií a při progresivním onemocnění zahájí léčbu druhé linie. Obě ramena dostanou stejnou léčbu 2,L; carfilzomib - dexamethason - daratumumab. (všechny 28denní cykly) Léčba druhé linie bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelných AE nebo vysazení pacienta. V rameni A MRD Euroflow bude hodnocen po 6 a 18 měsících 2L terapie. V rameni B bude MRD Euroflow hodnoceno, pokud je dosaženo >CR, ale ne dříve než po 6 měsících terapie 2 l a znovu po 12 po sobě jdoucích měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anne-Marie Rasmussen, PhD
  • Telefonní číslo: +4799791064
  • E-mail: annemra55@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna Lysen, MSC
  • Telefonní číslo: +4747246569
  • E-mail: annaly@ous-hf.no

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí, část první:

  • Aby byl každý pacient zařazen do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Pacient s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (kritéria IMWG) způsobilý pro vysokodávkovou terapii a ASCT.
    2. Pacientovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu >18 a <75 let
    3. Musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom; hladina monoklonálního paraproteinu (M-protein) v séru > 10 g/l nebo mnohočetný myelom lehkého řetězce bez měřitelného onemocnění v séru; sérový imunoglobulin FLC > 100 mg/l a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda FLC.
    4. Dobrovolný písemný informovaný souhlas
    5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. ECOG 3 lze zařadit, pokud je způsobeno myelomem.
    6. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat plán návštěv podle protokolu studie a další požadavky protokolu.
    7. Žena ve fertilním věku (FCBP) musí mít potvrzený negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením.

    8. FCBP a mužský subjekt, který je sexuálně aktivní s FCBP, musí souhlasit s používáním vysoce účinných souběžných metod antikoncepce během studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce studovaného léku. Muži musí používat antikoncepci a zdržet se darování spermatu po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce lenalidomidu podle Plánu prevence těhotenství (Příloha 4: Pokyny pro antikoncepci a shromažďování informací o těhotenství).

      Kritéria zahrnutí, část druhá:

  • Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen do studie

    1. Pacient musí být MRD negativní měřeno Euroflow NGF po 1.l terapii. Hranice pro zahrnutí do části 2 bude 100 PC na 10 mil. Kč. jaderné buňky monitorované v BM.
    2. V části 1 studie obdržel 1,1 litru léčby.
    3. Skóre stavu výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení, část první:

  1. Podstoupil více než jeden cyklus indukční léčby mnohočetného myelomu.
  2. Pacient s probíhající nebo aktivní systémovou infekcí, aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo C nebo známým pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV)
  3. Současné zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo onemocnění, které jsou nekompatibilní s HDM a ASCT nebo které pravděpodobně povedou ke snížení kompliance studie a snížení schopnosti dodržovat postupy studie, nebo které podle názoru zkoušejícího představují riziko pro účast v této studii.
  4. Žádná aktivní malignita s nižší očekávanou délkou života než myelom
  5. Pacientka, která má pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu.
  6. Pacientka, která během období screeningu kojí, ale není ochotna přestat kojit před zahájením prvního léčebného cyklu.
  7. Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla.

Kritéria vyloučení, část druhá:

  1. Žádná aktivní malignita s nižší očekávanou délkou života než myelom
  2. Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Pacienti budou sledováni s hodnocením MRD každé 4 měsíce a zahájí se 2. l léčba při ztrátě MRD negativní kompletní odpovědi.
Lék: Včasná léčba relapsu karfilzomibem, dexamethasonem, daratumumabem
Léčba druhé linie bude zahájena při MRD znovuzrození
Ostatní jména:
  • DKd
Aktivní komparátor: Rameno B
Pacienti budou sledováni podle standardních kritérií a při progresivním onemocnění zahájí léčbu 2 l.
Lék: Standardní léčba relapsu karfilzomibem, dexamethasonem, daratumumabem
Léčba druhé linie bude zahájena při progresivním onemocnění
Ostatní jména:
  • DKd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 10 let
Medián PFS ramene A (řízená MRD) vs. ramene B (řízená PD) definovaná jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny po léčbě 2,L.
10 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 11 let
Medián OS ramene A vs. ramene B (řízený MRD) definovaný jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny po léčbě 2 l.
11 let
Minimální negativita reziduální nemoci po léčbě první linie
Časové okno: 30-45 dní po konsolidaci
Počet účastníků, kteří dosáhli MRD negativity měřené Euroflow NGF na 30-45 po ukončení konsolidační terapie
30-45 dní po konsolidaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dalšího ošetření
Časové okno: 10 let
Doba od konce první linie léčby do zahájení 3.L terapie
10 let
Minimální negativita reziduální choroby během léčby druhé linie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Podíl pacientů, kteří dosáhli MRD negativity během 2.L léčby, sledovaných MRD Euroflow NGF v 6. a 18. měsíci v rameni A a po dosažení CR v rameni B (první MRD testování po 6 měsících).
6 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 10 let
Pacientem hlášené formuláře HRQOL vyplní pacienti v definovaných časových bodech během studie a nakonec při relapsu po 2,1l terapii.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
The Hospital of Vestfold
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Førde Central Hospital
Sykehuset Ostfold

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMC01/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit