Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRD-negatívság visszaesése mint kezelési indikáció (REMNANT) tanulmány

2025. március 17. frissítette: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
A REMNANT vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a minimális reziduális betegség (MRD) relapszusának kezelése az első vonalbeli kezelést követően meghosszabbítja-e a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést a mielómás betegeknél, szemben a progresszív betegség első vonalbeli kezelését követő relapszus kezelésével. Az MRD-negatív betegek homogén csoportjának létrehozása érdekében az első vonalbeli kezelést követően, beleértve az autológ őssejt-transzplantációt is, a betegeket a diagnózis felállításakor bevonják, és a norvég standard első vonalbeli ellátással kezelik. Az MRD-negatív betegek a randomizált részre lépnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

391, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő, autológ őssejt-támogatással végzett nagy dózisú terápiára alkalmas beteget bevonnak a vizsgálat II. fázisába, és a norvég nemzeti irányelvek szerint standard első vonalbeli ellátásban részesülnek; bortezomib-lenalidomid - dexametazon 4 transzplantáció előtti indukcióhoz és 4 transzplantáció utáni konszolidációs ciklushoz (mindegyik 21 napos ciklus). Az indukció után a betegek tandem vagy egyszeri ASCT-n esnek át, a toxicitástól és az első ASCT-re adott választól függően. A vizsgálat 2. fázisának elsődleges végpontja azon betegek száma, akik MRD-negatív (Euroflow NGF 10 -5 ) teljes választ értek el 30-45 nappal a konszolidáció után. Az MRD-negatív teljes választ elérő betegeket (176) véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be második vonalbeli kezelésre az MRD újbóli megjelenésekor (A kar) vagy az IMWG kritériumai által meghatározott progresszív betegség esetén (B kar). A véletlenszerűsítést a diagnózis R-ISS szakasza és az egyszeri vs. tandem ASCT rétegezi. Az A csoportba tartozó betegeket 4 havonta MRD-értékeléssel követik, és az MRD-negatív CR elvesztésével kezdik meg a második vonalbeli kezelést. A B karba tartozó betegeket standard kritériumok követik, és progresszív betegség esetén megkezdik a második vonalbeli kezelést. Mindkét kar ugyanazt a 2 literes kezelést kapja; karfilzomib - dexametazon - daratumumab. (minden 28 napos ciklus) A második vonalbeli kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan mellékhatásokig vagy a beteg visszavonásáig folytatódik. Az A karon az MRD Euroflow-t 6 és 18 hónapos 2 literes terápia után értékelik. A B karban az MRD Euroflow-t akkor értékelik, ha >CR-t érnek el, de nem 6 hónapos 2 literes kezelés előtt, majd 12 egymást követő hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

176

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok első rész:

  • Minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban:

    1. Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (IMWG-kritériumok) szenvedő beteg, aki alkalmas nagy dózisú kezelésre és ASCT-re.
    2. A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában a betegnek 18 évnél idősebbnek és 75 évnél fiatalabbnak kell lennie
    3. Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport által meghatározottak szerint; szérum monoklonális paraprotein (M-protein) szintje > 10 g/l vagy könnyű lánc myeloma multiplex a szérumban mérhető betegség nélkül; szérum immunglobulin FLC > 100 mg/L és abnormális szérum immunglobulin kappa lambda FLC arány.
    4. Önkéntes írásos beleegyezés
    5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0, 1 vagy 2. Az ECOG 3 besorolható, ha myeloma okozta.
    6. A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati protokoll látogatási ütemtervének és a protokoll egyéb követelményeinek betartására.
    7. A fogamzóképes korú nőnek (FCBP) megerősített negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a felvételt megelőző 7 napon belül.

    8. Az FCBP-vel és az FCBP-vel szexuálisan aktív férfi alanynak bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony egyidejű fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat során és legalább 28 napig az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után. A férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és tartózkodniuk kell a spermium adományozásától a Lenalidomid utolsó adagja után legalább 28 napig a Terhességmegelőzési Terv szerint (4. függelék: Fogamzásgátlási útmutató és Terhességre vonatkozó információk gyűjtése).

      Bevonási kritériumok második rész:

  • Minden betegnek meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban

    1. A betegnek MRD-negatívnak kell lennie, Euroflow NGF-fel mérve 1 literes kezelés után. A 2. részbe való felvétel határértéke 100 db/10 mill. magvú sejteket BM-ben monitorozták.
    2. 1 liter kezelést kapott a vizsgálat 1. részében.
    3. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok első rész:

  1. Több mint egy ciklus indukciós kezelésben részesült myeloma multiplex miatt.
  2. Folyamatos vagy aktív szisztémás fertőzésben, aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzésben vagy ismerten humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
  3. Egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség, amely nem kompatibilis a HDM-mel és az ASCT-vel, vagy amely valószínűleg csökkenti a vizsgálati megfelelést és csökkenti a vizsgálati eljárások követésének képességét, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelent a vizsgálatban való részvételre.
  4. Nincs aktív rosszindulatú daganat, alacsonyabb várható élettartammal, mint a mielóma
  5. Nőbeteg, akinek a szérum terhességi tesztje pozitív a szűrési időszakban.
  6. Nőbeteg, aki a szűrési időszak alatt szoptat, de nem hajlandó abbahagyni a szoptatást az első kezelési ciklus megkezdése előtt.
  7. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, analógjaikra vagy bármely ágens különböző készítményeiben lévő segédanyagra.

Kizárási kritériumok második rész:

  1. Nincs aktív rosszindulatú daganat, alacsonyabb várható élettartammal, mint a mielóma
  2. Ismert allergia bármely vizsgálati gyógyszerre, analógjaikra vagy bármely szer különböző készítményeiben lévő segédanyagokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A betegeket 4 havonta MRD-értékeléssel követik, és 2 literes kezelést kezdenek az MRD negatív teljes válasz elvesztésével.
Drog: A visszaesés korai kezelése karfilzomibbal, dexametazonnal, daratumumabbal
A második vonalbeli kezelés az MRD újbóli megjelenésével kezdődik
Más nevek:
  • DKd
Aktív összehasonlító: B kar
A betegeket standard kritériumok szerint követik nyomon, és 2 literes kezelést kezdenek a progresszív betegség esetén.
Drog: A visszaesés standard kezelése karfilzomibbal, dexametazonnal, daratumumabbal
A második vonalbeli kezelés progresszív betegség esetén kezdődik
Más nevek:
  • DKd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 10 év
Az A kar (MRD-vezérelt) és B-kar (PD-vezérelt) medián PFS-e a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig 2 literes kezelést követően eltelt idő.
10 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 11 év
Az A kar és a B kar medián operációs rendszere (MRD irányított) a randomizálástól a 2 literes kezelést követően bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
11 év
Minimális maradék betegségnegativitás az első vonalbeli kezelés után
Időkeret: 30-45 nappal a konszolidáció után
Azon résztvevők száma, akik Euroflow NGF-fel mérve MRD negativitást értek el 30-45 között a konszolidációs terápia befejezése után
30-45 nappal a konszolidáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időtől a következő kezelésig
Időkeret: 10 év
Az első vonalbeli kezelés végétől a 3 literes terápia kezdetéig eltelt idő
10 év
Minimális maradék betegségnegativitás a második vonalbeli kezelés során
Időkeret: 6 hónappal a második vonalbeli kezelés megkezdése után
Azon betegek aránya, akik MRD negativitást értek el a 2 literes kezelés során, MRD Euroflow NGF-fel monitorozva a 6. és 18. hónapban az A karban, valamint a CR elérése után a B karban (első MRD vizsgálat 6 hónap után).
6 hónappal a második vonalbeli kezelés megkezdése után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 10 év
A betegek által bejelentett kimenetelű HRQOL űrlapokat a betegek a vizsgálat meghatározott időpontjaiban töltik ki, végül a 2 literes terápia utáni visszaeséskor.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
The Hospital of Vestfold
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Førde Central Hospital
Sykehuset Ostfold

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMC01/19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel