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Lo studio Relapse From MRD Negativity as Indication for Treatment (REMNANT).

17 marzo 2025 aggiornato da: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
Lo studio REMNANT valuterà se il trattamento della recidiva della malattia minima residua (MRD) dopo il trattamento di prima linea prolunga la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale per i pazienti affetti da mieloma rispetto al trattamento della recidiva dopo il trattamento di prima linea della malattia progressiva. Per stabilire un gruppo omogeneo di pazienti MRD negativi dopo il trattamento di prima linea, incluso il trapianto di cellule staminali autologhe, i pazienti vengono arruolati alla diagnosi e trattati con il trattamento di prima linea standard di cura norvegese. I pazienti MRD negativi passeranno alla parte randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

391 pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi idonei per la terapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe saranno inclusi nella parte di fase II dello studio e riceveranno un trattamento standard di prima linea secondo le linee guida nazionali norvegesi; bortezomiblenalidomide - desametasone per 4 cicli di induzione pre-trapianto e 4 cicli di consolidamento post-trapianto (tutti i cicli di 21 giorni). Dopo l'induzione, i pazienti saranno sottoposti ad ASCT in tandem o singolo, a seconda della tossicità e della risposta al primo ASCT. L'endpoint primario della parte di fase 2 dello studio è il numero di pazienti che ottengono una risposta completa MRD negativa (Euroflow NGF 10-5) 30-45 giorni dopo il consolidamento. I pazienti (176) che ottengono una risposta completa negativa per MRD saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere un trattamento di seconda linea alla ricomparsa di MRD (braccio A) o alla progressione della malattia come definito dai criteri IMWG (braccio B). La randomizzazione sarà stratificata per stadio R-ISS alla diagnosi e ASCT singolo vs tandem. I pazienti nel braccio A saranno seguiti con la valutazione della MRD ogni 4 mesi e inizieranno il trattamento di seconda linea in caso di perdita di CR negativa per MRD. I pazienti nel braccio B saranno seguiti da criteri standard e inizieranno il trattamento di seconda linea a malattia progressiva. Entrambe le braccia riceveranno lo stesso trattamento 2.L; carfilzomib - desametasone - daratumumab. (tutti i cicli di 28 giorni) Il trattamento di seconda linea continuerà fino a progressione della malattia, eventi avversi inaccettabili o ritiro del paziente. Nel braccio A MRD Euroflow sarà valutato dopo 6 e 18 mesi di terapia 2L. Nel braccio B MRD Euroflow sarà valutato se si raggiunge >CR ma non prima di 6 mesi di terapia 2 L, e di nuovo dopo 12 mesi consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione prima parte:

  • Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

    1. Paziente con mieloma multiplo di nuova diagnosi (criteri IMWG) idoneo per terapia ad alte dosi e ASCT.
    2. Il paziente deve avere un'età >18 e <75 anni al momento della firma del consenso informato
    3. Deve avere una malattia misurabile come definita dall'International Myeloma Working Group; livello sierico di paraproteina monoclonale (proteina M) > 10 g/L o mieloma multiplo a catena leggera senza malattia misurabile nel siero; FLC dell'immunoglobulina sierica > 100 mg/L e rapporto FLC dell'immunoglobulina kappa lambda sierica anormale.
    4. Consenso informato volontario scritto
    5. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2. ECOG 3 può essere arruolato se causato da mieloma.
    6. Il paziente deve essere disposto e in grado di aderire al programma delle visite del protocollo dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
    7. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo confermato entro 7 giorni prima dell'inclusione.

    8. FCBP e il soggetto di sesso maschile che sono sessualmente attivi con FCBP devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi concomitanti altamente efficaci durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti di sesso maschile devono usare la contraccezione e astenersi dal donare lo sperma per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide secondo il Piano di prevenzione della gravidanza (Appendice 4: Guida alla contraccezione e raccolta di informazioni sulla gravidanza).

      Criteri di inclusione parte seconda:

  • Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio

    1. Il paziente deve essere MRD negativo misurato con Euroflow NGF dopo 1.L di terapia. Il limite per l'inclusione nella parte 2 sarà di 100 PC per 10 mill. cellule nucleate monitorate in BM.
    2. Ha ricevuto il trattamento 1.L nella parte 1 dello studio.
    3. Punteggio del performance status ECOG 0, 1 o 2

Criteri di esclusione prima parte:

  1. Ha ricevuto più di un ciclo di trattamento di induzione per il mieloma multiplo.
  2. Paziente con infezione sistemica in corso o attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B o C o positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto
  3. Condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che è incompatibile con HDM e ASCT o che probabilmente risulterà in una ridotta compliance allo studio e ridurrà la capacità di seguire le procedure dello studio, o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio.
  4. Nessun tumore maligno attivo con un'aspettativa di vita inferiore rispetto al mieloma
  5. Paziente di sesso femminile che ha un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening.
  6. Paziente di sesso femminile che sta allattando durante il periodo di screening ma non è disposta a interrompere l'allattamento prima dell'inizio del primo ciclo di trattamento.
  7. Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente.

Criteri di esclusione parte seconda:

  1. Nessun tumore maligno attivo con un'aspettativa di vita inferiore rispetto al mieloma
  2. Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
I pazienti saranno seguiti con la valutazione della MRD ogni 4 mesi e inizieranno il trattamento con 2.L alla perdita della risposta completa negativa alla MRD.
Droga: Trattamento precoce della recidiva con carfilzomib, desametasone, daratumumab
Il trattamento di seconda linea inizierà alla ricomparsa di MRD
Altri nomi:
  • Non sa
Comparatore attivo: Braccio B
I pazienti saranno seguiti secondo criteri standard e inizieranno il trattamento 2.L alla progressione della malattia.
Droga: Trattamento standard della recidiva con carfilzomib, desametasone, daratumumab
Il trattamento di seconda linea inizierà alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Non sa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 10 anni
PFS mediana del braccio A (guidata dalla MRD) rispetto al braccio B (guidata dal PD) definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa dopo il trattamento 2.L.
10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 11 anni
OS mediana del braccio A rispetto al braccio B (guidata da MRD) definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa dopo il trattamento 2.L.
11 anni
Minima negatività di malattia residua dopo il trattamento di prima linea
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo il consolidamento
Il numero di partecipanti che raggiungono la negatività MRD misurato da Euroflow NGF a 30-45 anni dopo la fine della terapia di consolidamento
30-45 giorni dopo il consolidamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo dalla fine del trattamento di prima linea all'inizio della terapia 3.L
10 anni
Minima negatività residua di malattia durante il trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea
La percentuale di pazienti che raggiungono la negatività della MRD durante il trattamento 2.L, monitorati da MRD Euroflow NGF a 6 e 18 mesi nel braccio A e dopo aver raggiunto la CR nel braccio B (primo test MRD dopo 6 mesi).
6 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 10 anni
I moduli HRQOL sugli esiti riportati dai pazienti saranno compilati dai pazienti in momenti definiti durante lo studio e infine alla ricaduta dopo la terapia 2.L.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
The Hospital of Vestfold
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Førde Central Hospital
Sykehuset Ostfold

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMC01/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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