MRD 阴性复发作为治疗指征 (REMNANT) 研究
2025年3月17日 更新者：Fredrik Hellem Schjesvold、Oslo University Hospital
REMNANT 研究将评估在一线治疗后治疗微小残留病 (MRD) 复发是否能延长骨髓瘤患者的无进展生存期和总生存期，与在进行性疾病时一线治疗后治疗复发相比。
为了在包括自体干细胞移植在内的一线治疗后建立同质的 MRD 阴性患者组，患者在诊断时入组并接受挪威护理标准一线治疗。
MRD 阴性患者将进入随机部分。
研究概览
详细说明
391 名符合自体干细胞支持高剂量治疗条件的新诊断多发性骨髓瘤患者将被纳入研究的 II 期部分，并根据挪威国家指南接受标准护理一线治疗；硼替佐米-来那度胺-地塞米松用于 4 个移植前诱导和 4 个移植后巩固周期（所有 21 天周期）。
诱导后，患者将接受串联或单次 ASCT，具体取决于毒性和对首次 ASCT 的反应。
该研究第 2 阶段的主要终点是在巩固治疗后 30-45 天达到 MRD 阴性（Euroflow NGF 10 -5 ）完全反应的患者人数。
达到 MRD 阴性完全缓解的患者 (176) 将以 1:1 的比例随机分配，在 MRD 再次出现时（A 组）或 IMWG 标准定义的进展性疾病（B 组）接受二线治疗。
随机化将按诊断时的 R-ISS 分期和单次 ASCT 与串联 ASCT 进行分层。
A 组患者将每 4 个月接受一次 MRD 评估，并在 MRD 阴性 CR 消失时开始二线治疗。 B 组患者将按照标准标准进行随访，并在疾病进展时开始二线治疗。
双臂将接受相同的 2.L 治疗；卡非佐米 - 地塞米松 - 达雷木单抗。
（所有 28 天周期）二线治疗将持续到疾病进展、不可接受的 AE 或患者退出。
在 A 组中，将在 2L 治疗 6 个月和 18 个月后评估 MRD Euroflow。
在 B 组中，如果在 2 L 治疗 6 个月之前达到 >CR，并且在连续 12 个月后再次达到 CR，则将评估 MRD Euroflow。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne-Marie Rasmussen, PhD
- 电话号码：+4799791064
- 邮箱：annemra55@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Anna Lysen, MSC
- 电话号码：+4747246569
- 邮箱：annaly@ous-hf.no
学习地点
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Bergen、挪威
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
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接触：
- Galina Tsykonova, MD
- 邮箱：tor.henrik.anderson.tvedt@helse-bergen.no
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Bodø、挪威
- 招聘中
- Nordland Hospital Bodø
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接触：
- Randi F Halstensen, MD
- 电话号码：+4775534000
- 邮箱：randi.fykse.hallstensen@nordlandssykehuset.no
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Fredrikstad、挪威
- 招聘中
- Sykehuset Ostfold
-
接触：
- Birgitte D. Eiken, MD
- 邮箱：birgitte.dahl.eiken@so-hf.no
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Førde、挪威
- 招聘中
- Førde Central Hospital
-
接触：
- Damian Szatkowski, MD
- 电话号码：+4757839000
- 邮箱：damian.szatkowski@helse-forde.no
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Kristiansand、挪威
- 招聘中
- Sørlandet Hospital Kristiansand
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接触：
- Jurgen Rolke, MD
- 电话号码：+4790610600
- 邮箱：jurgen.rolke@sshf.no
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Levanger、挪威
- 招聘中
- Levanger Hospital
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接触：
- Jon Hjalmar Sørbø, MD
- 电话号码：+4774098000
- 邮箱：jonhjalmar.sorbo@helse-nordtrondelag.no
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Lørenskog、挪威
- 招聘中
- Akershus University Hospital
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接触：
- Anette L. Eilertsen, MD, PhD.
- 邮箱：anette.loken.eilertsen@ahus.no
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Fredrik Schjesvold, MD, PhD
- 邮箱：fredrikschjesvold@gmail.com
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接触：
- Frida Askeland, MD
- 邮箱：friask@ous-hf.no
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Stavanger、挪威
- 招聘中
- Helse Stavanger HF
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接触：
- Einar Haukås, MD, PhD
- 邮箱：einar.haukas@sus.no
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Tromsø、挪威
- 招聘中
- University Hospital North Norway
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接触：
- Anders Vik, MD, PhD
- 邮箱：Anders.Vik@unn.no
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Trondheim、挪威
- 招聘中
- St. Olavs hospital
-
接触：
- Tobias Slørdahl, MD, PhD
- 邮箱：Tobias.Schmidt.Slordahl@stolav.no
-
Tønsberg、挪威
- 招聘中
- The Hospital of Vestfold
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接触：
- Magnus Moksnes, MD
- 邮箱：magmok@siv.no
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Ålesund、挪威
- 招聘中
- Ålesund Hospital
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接触：
- Robert Brudevold, MD
- 电话号码：+4740622848
- 邮箱：robert.brudevold@helse-mr.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准第一部分：
每位患者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：
- 符合高剂量治疗和 ASCT 条件的新诊断多发性骨髓瘤患者（IMWG 标准）。
- 患者在签署知情同意书时必须年满 18 岁且 < 75 岁
- 必须患有国际骨髓瘤工作组定义的可测量疾病；血清单克隆副蛋白（M 蛋白）水平 > 10 g/L 或轻链多发性骨髓瘤，血清中无可测量疾病；血清免疫球蛋白 FLC > 100 mg/L 和血清免疫球蛋白 kappa lambda FLC 比值异常。
- 自愿书面知情同意
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2。如果由骨髓瘤引起，则可以入组 ECOG 3。
- 患者必须愿意并能够遵守研究方案访视时间表和其他方案要求。
- 育龄女性 (FCBP) 必须在纳入前 7 天内进行确认的阴性血清妊娠试验。
FCBP 和与 FCBP 性活跃的男性受试者必须同意在研究期间和最后一次研究药物剂量后至少 28 天使用高效的伴随避孕方法。 根据妊娠预防计划（附录 4：避孕指导和妊娠信息收集），男性受试者必须使用避孕药并在最后一次服用来那度胺后至少 28 天内避免捐精。
纳入标准第二部分：
每个患者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究
- 患者必须在 1.L 治疗后通过 Euroflow NGF 测量为 MRD 阴性。 纳入第 2 部分的截止日期为每 10 磨坊 100 PC。 在 BM 中监测有核细胞。
- 在研究的第 1 部分中接受了 1.L 治疗。
- ECOG 体能状态评分 0、1 或 2
排除标准第一部分：
- 接受过1个周期以上的多发性骨髓瘤诱导治疗。
- 患有持续性或活动性全身感染、活动性乙型或丙型肝炎病毒感染或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者
- 与 HDM 和 ASCT 不相容或可能导致研究依从性降低和遵循研究程序的能力降低的并发医学或精神状况或疾病，或者研究者认为将构成参与本研究的危险。
- 没有预期寿命低于骨髓瘤的活动性恶性肿瘤
- 筛选期间血清妊娠试验阳性的女性患者。
- 在筛选期间正在哺乳但不愿在第一个治疗周期开始前停止哺乳的女性患者。
- 已知对任何研究药物、它们的类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏。
排除标准第二部分：
- 没有预期寿命低于骨髓瘤的活动性恶性肿瘤
- 已知对任何研究药物、其类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
每 4 个月对患者进行一次 MRD 评估，并在失去 MRD 阴性完全反应时开始 2.L 治疗。
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二线治疗将在 MRD 再次出现时开始
其他名称：
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有源比较器：B臂
患者将按照标准标准进行随访，并在疾病进展时开始 2.L 治疗。
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二线治疗将从疾病进展开始
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：10年
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A 组（MRD 指导）与 B 组（PD 指导）的中位 PFS 定义为 2.L 治疗后从随机化到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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10年
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|
总生存期（OS）
大体时间：11年
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A 组与 B 组的中位 OS（MRD 指导）定义为 2.L 治疗后从随机化到任何原因死亡的时间。
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11年
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一线治疗后最小残留疾病阴性
大体时间：合并后 30-45 天
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巩固治疗结束后，通过 Euroflow NGF 测量的 30-45 岁达到 MRD 阴性的参与者人数
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合并后 30-45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下次治疗时间
大体时间：10年
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从一线治疗结束到开始 3.L 治疗的时间
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10年
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二线治疗期间最小残留疾病阴性
大体时间：开始二线治疗后 6 个月
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在 2.L 治疗期间达到 MRD 阴性的患者比例，在 A 组 6 个月和 18 个月以及 B 组达到 CR 后（6 个月后首次 MRD 测试）由 MRD Euroflow NGF 监测。
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开始二线治疗后 6 个月
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：10年
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患者报告的结果 HRQOL 表格将由患者在研究期间的规定时间点填写，并最终在 2.L 治疗后复发时填写。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fredrik Schjesvold, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月27日
初级完成 (估计的)
2031年6月1日
研究完成 (估计的)
2032年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OMC01/19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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