Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Rückfall von einer MRD-Negativität als Indikation für eine Behandlung (REMNANT)-Studie

17. März 2025 aktualisiert von: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
Die REMNANT-Studie wird bewerten, ob die Behandlung eines Rückfalls mit minimaler Resterkrankung (MRD) nach einer Erstlinienbehandlung das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Myelompatienten im Vergleich zur Behandlung eines Rückfalls nach einer Erstlinienbehandlung bei fortschreitender Erkrankung verlängert. Um eine homogene Gruppe von MRD-negativen Patienten nach einer Erstlinienbehandlung, einschließlich einer autologen Stammzelltransplantation, zu bilden, werden die Patienten bei der Diagnose aufgenommen und mit dem norwegischen Standard der Erstlinienbehandlung behandelt. MRD-negative Patienten werden zum randomisierten Teil weitergeleitet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

391 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Hochdosistherapie mit Unterstützung autologer Stammzellen geeignet sind, werden in den Phase-II-Teil der Studie aufgenommen und erhalten eine Erstlinienbehandlung gemäß den norwegischen nationalen Richtlinien; Bortezomib-Lenalidomid – Dexamethason für 4 Induktionszyklen vor der Transplantation und 4 Konsolidierungszyklen nach der Transplantation (alle 21-Tage-Zyklen). Nach der Induktion werden die Patienten je nach Toxizität und Ansprechen auf die erste ASCT einer Tandem- oder Einzel-ASCT unterzogen. Der primäre Endpunkt des Phase-2-Teils der Studie ist die Anzahl der Patienten, die 30 bis 45 Tage nach der Konsolidierung ein MRD-negatives (Euroflow NGF 10 -5 ) vollständiges Ansprechen erreichen. Patienten (176), die ein MRD-negatives vollständiges Ansprechen erreichen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Zweitlinienbehandlung beim Wiederauftreten der MRD (Arm A) oder bei fortschreitender Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien (Arm B) zugeteilt. Die Randomisierung wird nach R-ISS-Stadium bei Diagnose und Einzel- vs. Tandem-ASCT stratifiziert. Patienten in Arm A werden alle 4 Monate einer MRD-Beurteilung unterzogen und beginnen mit der Zweitlinienbehandlung bei Verlust der MRD-negativen CR. Patienten in Arm B werden anhand von Standardkriterien nachuntersucht und beginnen mit einer Zweitlinienbehandlung bei fortschreitender Erkrankung. Beide Arme erhalten die gleiche 2.L-Behandlung; Carfilzomib - Dexamethason - Daratumumab. (alle 28-Tage-Zyklen) Die Zweitlinienbehandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen oder Patientenabbruch fortgesetzt. In Arm A wird MRD Euroflow nach 6 und 18 Monaten 2-l-Therapie beurteilt. In Arm B wird MRD Euroflow beurteilt, wenn >CR erreicht wird, aber nicht vor 6 Monaten einer 2-l-Therapie und erneut nach 12 aufeinanderfolgenden Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Teil eins:

  • Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Patient mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (IMWG-Kriterien), der für eine Hochdosistherapie und ASCT geeignet ist.
    2. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 18 und < 75 Jahre alt sein
    3. Muss eine messbare Krankheit haben, wie von der International Myeloma Working Group definiert; Serumspiegel von monoklonalem Paraprotein (M-Protein) > 10 g/L oder multiples Myelom der leichten Kette ohne messbare Erkrankung im Serum; Serum-Immunglobulin-FLC > 100 mg/l und anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis.
    4. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
    5. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2. ECOG 3 kann aufgenommen werden, wenn es durch ein Myelom verursacht wird.
    6. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, den Besuchsplan des Studienprotokolls und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
    7. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen bestätigten negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

    8. FCBP und männliche Probanden, die mit FCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Begleitmethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Probanden müssen für mindestens 28 Tage nach der letzten Lenalidomid-Dosis gemäß dem Schwangerschaftsverhütungsplan (Anhang 4: Verhütungsrichtlinien und Sammlung von Schwangerschaftsinformationen) verhüten und auf Samenspenden verzichten.

      Einschlusskriterien Teil 2:

  • Jeder Patient muss alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden

    1. Der Patient muss MRD-negativ sein, gemessen mit Euroflow NGF nach der 1-l-Therapie. Der Grenzwert für die Aufnahme in Teil 2 beträgt 100 PC pro 10 Mill. kernhaltige Zellen, die in BM überwacht werden.
    2. Hat in Teil 1 der Studie eine 1.L-Behandlung erhalten.
    3. ECOG-Leistungsstatus-Score 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien Teil eins:

  1. Hat mehr als einen Induktionsbehandlungszyklus für multiples Myelom erhalten.
  2. Patient mit anhaltender oder aktiver systemischer Infektion, aktiver Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  3. Gleichzeitiger medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Krankheit, die mit HDM und ASCT nicht vereinbar ist oder die wahrscheinlich zu einer verringerten Studien-Compliance führt und die Fähigkeit, den Studienverfahren zu folgen, verringert oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würde.
  4. Keine aktive Malignität mit einer geringeren Lebenserwartung als beim Myelom
  5. Patientin, die während des Screeningzeitraums einen positiven Schwangerschaftstest im Serum hat.
  6. Patientin, die während des Untersuchungszeitraums stillt, aber nicht bereit ist, vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit dem Stillen aufzuhören.
  7. Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs.

Ausschlusskriterien Teil 2:

  1. Keine aktive Malignität mit einer geringeren Lebenserwartung als beim Myelom
  2. Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Die Patienten werden alle 4 Monate einer MRD-Beurteilung unterzogen und beginnen mit der 2.L-Behandlung bei Verlust des MRD-negativen vollständigen Ansprechens.
Arzneimittel: Frühzeitige Behandlung eines Rückfalls mit Carfilzomib, Dexamethason, Daratumumab
Die Zweitlinienbehandlung beginnt mit dem Wiederauftreten der MRD
Andere Namen:
  • DKd
Aktiver Komparator: Arm B
Die Patienten werden anhand von Standardkriterien nachbeobachtet und beginnen mit der 2.L-Behandlung bei fortschreitender Erkrankung.
Arzneimittel: Standardbehandlung des Rückfalls mit Carfilzomib, Dexamethason, Daratumumab
Die Zweitlinienbehandlung beginnt bei fortschreitender Erkrankung
Andere Namen:
  • DKd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Medianes PFS von Arm A (MRD-gesteuert) vs. Arm B (PD-gesteuert) definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund nach einer 2.L-Behandlung.
10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 11 Jahre
Medianes OS von Arm A vs. Arm B (MRD-gesteuert) definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache nach einer 2.L-Behandlung.
11 Jahre
Minimale verbleibende Krankheitsnegativität nach der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: 30–45 Tage nach der Konsolidierung
Die Anzahl der Teilnehmer, die MRD-Negativität erreichen, gemessen mit Euroflow NGF, bei 30–45 nach Beendigung der Konsolidierungstherapie
30–45 Tage nach der Konsolidierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeit vom Ende der Erstlinienbehandlung bis zum Beginn der 3.L-Therapie
10 Jahre
Minimale verbleibende Krankheitsnegativität während der Zweitlinienbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
Der Anteil der Patienten, die während der 2.L-Behandlung MRD-Negativität erreichen, überwacht durch MRD Euroflow NGF nach 6 und 18 Monaten in Arm A und nach Erreichen einer CR in Arm B (erster MRD-Test nach 6 Monaten).
6 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 10 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse HRQOL-Formulare werden von den Patienten zu definierten Zeitpunkten während der Studie und schließlich beim Rückfall nach der 2.L-Therapie ausgefüllt.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
The Hospital of Vestfold
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Førde Central Hospital
Sykehuset Ostfold

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMC01/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren