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치료 적응증으로서의 MRD 음성으로부터의 재발(REMNANT) 연구

2022년 9월 20일 업데이트: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital

REMNANT 연구는 1차 치료 후 최소 잔존 질환(MRD) 재발을 치료하는 것이 진행성 질환에서 1차 치료 후 재발을 치료하는 것과 비교하여 골수종 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 연장하는지 여부를 평가할 것입니다. 자가 줄기 세포 이식을 포함한 1차 치료 후 MRD 음성 환자의 동종 그룹을 확립하기 위해 환자를 진단 시 등록하고 노르웨이 표준 치료 1차 치료로 치료합니다. MRD 음성 환자는 무작위 부분으로 이동합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

다발성 골수종

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단된 다발성 골수종 환자 391명은 자가 줄기 세포 지원을 통한 고용량 요법에 적합하며 연구의 2상 부분에 포함되어 노르웨이 국가 지침에 따라 표준 치료 1차 치료를 받게 됩니다. 보르테조밉-레날리도마이드 - 4번의 이식 전 유도 및 4번의 이식 후 강화 주기(모두 21일 주기)에 대한 덱사메타손. 유도 후 환자는 독성 및 첫 번째 ASCT에 대한 반응에 따라 직렬 또는 단일 ASCT를 받게 됩니다. 연구의 2상 부분의 1차 종점은 병합 후 30-45일에 MRD 음성(Euroflow NGF 10 -5 ) 완전 반응을 달성한 환자의 수입니다. MRD 음성 완전 반응을 달성한 환자(176)는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 MRD 재발현(A군) 또는 IMWG 기준(B군)에 정의된 진행성 질환에서 2차 치료를 받습니다. 무작위화는 진단 시 R-ISS 단계와 단일 ASCT 대 직렬 ASCT로 계층화됩니다. A군 환자는 4개월마다 MRD 평가를 받고 MRD 음성 CR이 소실되면 2차 치료를 시작합니다. 팔 B의 환자는 표준 기준에 따라 후속 조치를 취하고 진행성 질환에서 2차 치료를 시작합니다. 두 팔 모두 동일한 2.L 치료를 받습니다. 카르필조밉 - 덱사메타손 - 다라투무맙. (모두 28-d 주기) 2차 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 AE 또는 환자 철수까지 계속됩니다. 팔 A MRD Euroflow는 2L 치료 6개월 및 18개월 후에 평가됩니다. 팔 B에서 MRD Euroflow는 >CR이 달성되었지만 6개월의 2L 요법 이전에 달성되지 않은 경우, 그리고 연속 12개월 이후에 다시 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

176

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Anne-Marie Rasmussen, PhD
전화번호: +4799791064
이메일: annemra55@gmail.com

연구 연락처 백업

이름: Anna Lysén, MSc
전화번호: +4747246569
이메일: annaly@ous-hf.no

연구 장소

노르웨이
- - Bergen, 노르웨이
    - 모병
    - Haukeland University Hospital
    - 연락하다:
      
      Galina Tsykonova, MD
      
      이메일: tor.henrik.anderson.tvedt@helse-bergen.no
  - Bodø, 노르웨이
    - 모병
    - Nordland Hospital Bodø
    - 연락하다:
      
      Randi F Halstensen, MD
      
      전화번호: +4775534000
      
      이메일: randi.fykse.hallstensen@nordlandssykehuset.no
  - Fredrikstad, 노르웨이
    - 모병
    - Sykehuset Ostfold
    - 연락하다:
      
      Birgitte D. Eiken, MD
      
      이메일: birgitte.dahl.eiken@so-hf.no
  - Førde, 노르웨이
    - 모병
    - Førde Central Hospital
    - 연락하다:
      
      Damian Szatkowski, MD
      
      전화번호: +4757839000
      
      이메일: damian.szatkowski@helse-forde.no
  - Kristiansand, 노르웨이
    - 모병
    - Sørlandet Hospital Kristiansand
    - 연락하다:
      
      Jurgen Rolke, MD
      
      전화번호: +4790610600
      
      이메일: jurgen.rolke@sshf.no
  - Levanger, 노르웨이
    - 모병
    - Levanger Hospital
    - 연락하다:
      
      Jon Hjalmar Sørbø, MD
      
      전화번호: +4774098000
      
      이메일: jonhjalmar.sorbo@helse-nordtrondelag.no
  - Lørenskog, 노르웨이
    - 모병
    - Akershus University Hospital
    - 연락하다:
      
      Anette L. Eilertsen, MD, PhD.
      
      이메일: anette.loken.eilertsen@ahus.no
  - Oslo, 노르웨이
    - 모병
    - Oslo University Hospital
    - 연락하다:
      
      Fredrik Schjesvold, MD, PhD
      
      이메일: fredrikschjesvold@gmail.com
    - 연락하다:
      
      Frida Askeland, MD
      
      이메일: friask@ous-hf.no
  - Stavanger, 노르웨이
    - 모병
    - Helse Stavanger HF
    - 연락하다:
      
      Einar Haukås, MD, PhD
      
      이메일: einar.haukas@sus.no
  - Tromsø, 노르웨이
    - 모병
    - University Hospital North Norway
    - 연락하다:
      
      Anders Vik, MD, PhD
      
      이메일: Anders.Vik@unn.no
  - Trondheim, 노르웨이
    - 모병
    - St. Olavs Hospital
    - 연락하다:
      
      Tobias Slørdahl, MD, PhD
      
      이메일: Tobias.Schmidt.Slordahl@stolav.no
  - Tønsberg, 노르웨이
    - 모병
    - The Hospital of Vestfold
    - 연락하다:
      
      Magnus Moksnes, MD
      
      이메일: magmok@siv.no
  - Ålesund, 노르웨이
    - 모병
    - Alesund Hospital
    - 연락하다:
      
      Robert Brudevold, MD
      
      전화번호: +4740622848
      
      이메일: robert.brudevold@helse-mr.no

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 파트 1:

각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
1. 고용량 요법 및 ASCT에 적합한 새로 진단된 다발성 골수종(IMWG 기준) 환자.
2. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
3. International Myeloma Working Group에서 정의한 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 > 10g/L 또는 혈청에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 다발성 골수종; 혈청 면역글로불린 FLC > 100 mg/L 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 람다 FLC 비율.
4. 자발적인 서면 동의서
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2. ECOG 3은 골수종으로 인한 경우 등록할 수 있습니다.
6. 환자는 연구 프로토콜 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
7. 가임 여성(FCBP)은 포함 전 7일 이내에 확인된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
8. FCBP 및 FCBP와 성적으로 활발한 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 동시 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 임신 예방 계획(부록 4: 피임 지침 및 임신 정보 수집)에 따라 레날리도마이드의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 피임법을 사용하고 정자 기증을 삼가야 합니다.
  포함 기준 파트 2:
각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
1. 환자는 1.L 치료 후 Euroflow NGF로 측정한 MRD 음성이어야 합니다. 파트 2에 포함하기 위한 컷오프는 10밀당 100PC입니다. BM에서 모니터링된 유핵 세포.
2. 연구의 파트 1에서 1.L 치료를 받았습니다.
3. ECOG 수행 상태 점수 0, 1 또는 2

제외 기준 파트 1:

다발성 골수종에 대해 1주기 이상의 유도 치료를 받았습니다.
진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
HDM 및 ASCT와 양립할 수 없거나 연구 순응도가 감소하고 연구 절차를 따르는 능력이 감소할 가능성이 있거나 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병.
골수종보다 수명이 짧은 활동성 악성 종양 없음
스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
스크리닝 기간 동안 수유 중이지만 첫 번째 치료 주기가 시작되기 전에 수유를 중단할 의향이 없는 여성 환자.
연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.

제외 기준 파트 2:

골수종보다 수명이 짧은 활동성 악성 종양 없음
연구 약물, 이들의 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 있는 부형제에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 팔 A 환자는 4개월마다 MRD 평가를 받고 MRD 음성 완전 반응 상실 시 2.L 치료를 시작합니다.	의약품: 카르필조밉, 덱사메타손, 다라투무맙으로 재발 조기 치료 2차 치료는 MRD 재출현 시 시작됩니다. 다른 이름들: DKd
활성 비교기: 팔 B 환자는 표준 기준에 따라 후속 조치를 취하고 진행성 질환에서 2.L 치료를 시작합니다.	의약품: 카르필조밉, 덱사메타손, 다라투무맙을 사용한 재발의 표준 치료 진행성 질환에서 2차 치료 시작 다른 이름들: DKd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행생존기간(PFS) 기간: 10 년	A군(MRD 안내) 대 B군(PD 안내)의 PFS 중앙값은 무작위 배정에서 질병 진행 또는 2.L 치료 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.	10 년
전체 생존(OS) 기간: 11년	2.L 치료 후 무작위 배정에서 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의되는 팔 A 대 팔 B의 중간 OS(MRD 안내).	11년
1차 치료 후 최소 잔류 질병 음성 기간: 통합 후 30~45일	강화 요법 종료 후 Euroflow NGF에서 30-45명으로 측정한 MRD 음성을 달성한 참가자 수	통합 후 30~45일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
다음 치료 시간 기간: 10 년	1차 치료 종료부터 3.L 치료 시작까지의 시간	10 년
2차 치료 중 최소 잔류 질병 음성 기간: 2차 치료 시작 후 6개월	A군에서 6개월 및 18개월에 MRD Euroflow NGF로 모니터링하고 B군에서 CR을 달성한 후(6개월 후 첫 번째 MRD 테스트) 2.L 치료 중 MRD 음성을 달성한 환자의 비율.	2차 치료 시작 후 6개월
건강 관련 삶의 질(HRQOL) 기간: 10 년	환자가 보고한 결과 HRQOL 양식은 연구 동안 정의된 시점에 그리고 최종적으로 2.L 치료 후 재발 시에 환자가 작성할 것입니다.	10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

University Hospital of North Norway

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

Sorlandet Hospital HF

St. Olavs Hospital

The Hospital of Vestfold

Helse Nord-Trøndelag HF

Alesund Hospital

University Hospital, Akershus

Nordlandssykehuset HF

Førde Central Hospital

Sykehuset Ostfold

수사관

수석 연구원: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 27일

기본 완료 (예상)

2031년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2032년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

OMC01/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

University Hospital, Montpellier

종료됨

기능성 인슐린 치료에 따른 제1형 당뇨병의 자가 관리 (EVAUTODIAB)

제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)

프랑스

치료 적응증으로서의 MRD 음성으로부터의 재발(REMNANT) 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (예상)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (예상)

연구 완료 (예상)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

다발성 골수종에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치