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Étude REMNANT (Relapse From MRD Negativity as Indication for Treatment)

17 mars 2025 mis à jour par: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
L'étude REMNANT évaluera si le traitement de la rechute de la maladie résiduelle minimale (MRM) après le traitement de première ligne prolonge la survie sans progression et la survie globale des patients atteints de myélome par rapport au traitement de la rechute après le traitement de première ligne en cas de maladie évolutive. Pour établir un groupe homogène de patients MRD négatifs après un traitement de première ligne, y compris une greffe de cellules souches autologues, les patients sont inscrits au moment du diagnostic et traités avec le traitement de première ligne standard norvégien. Les patients MRD négatifs passeront à la partie randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

391 patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à un traitement à haute dose avec support de cellules souches autologues seront inclus dans la partie de phase II de l'étude et recevront un traitement standard de première intention conformément aux directives nationales norvégiennes ; bortézomib- lénalidomide - dexaméthasone pour 4 cycles d'induction pré-transplantation et 4 cycles de consolidation post-transplantation (tous les cycles de 21 jours). Après l'induction, les patients subiront une ASCT en tandem ou simple, en fonction de la toxicité et de la réponse à la première ASCT. Le critère d'évaluation principal de la phase 2 de l'étude est le nombre de patients qui obtiennent une réponse complète MRD négative (Euroflow NGF 10 -5 ) 30 à 45 jours après la consolidation. Les patients (176) obtenant une réponse complète négative à la MRD seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir un traitement de deuxième ligne à la réapparition de la MRD (bras A) ou à la progression de la maladie telle que définie par les critères IMWG (bras B). La randomisation sera stratifiée selon le stade R-ISS au moment du diagnostic et l'ASCT simple ou en tandem. Les patients du bras A seront suivis avec une évaluation MRD tous les 4 mois et commenceront le traitement de deuxième ligne à la perte de la RC négative MRD. Les patients du bras B seront suivis selon les critères standard et commenceront le traitement de deuxième ligne à la progression de la maladie. Les deux bras recevront le même traitement 2.L ; carfilzomib - dexaméthasone - daratumumab. (tous les cycles de 28 jours) Le traitement de deuxième intention se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, des EI inacceptables ou l'abandon du patient. Dans le bras A MRD Euroflow sera évalué après 6 et 18 mois de thérapie 2L. Dans le bras B, le MRD Euroflow sera évalué si > RC est atteint mais pas avant 6 mois de traitement de 2 L, et à nouveau après 12 mois consécutifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anne-Marie Rasmussen, PhD
  • Numéro de téléphone: +4799791064
  • E-mail: annemra55@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anna Lysen, MSC
  • Numéro de téléphone: +4747246569
  • E-mail: annaly@ous-hf.no

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion, première partie :

  • Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

    1. Patient avec un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (critères IMWG) éligible pour un traitement à haute dose et une ASCT.
    2. Le patient doit être âgé de plus de 18 ans et de moins de 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé
    3. Doit avoir une maladie mesurable telle que définie par le groupe de travail international sur le myélome ; taux sérique de paraprotéine monoclonale (protéine M) > 10 g/L ou myélome multiple à chaîne légère sans maladie mesurable dans le sérum ; FLC d'immunoglobuline sérique > 100 mg/L et rapport FLC d'immunoglobuline kappa lambda anormal.
    4. Consentement éclairé écrit volontaire
    5. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2. L'ECOG 3 peut être inscrit s'il est causé par un myélome.
    6. Le patient doit être disposé et capable de respecter le calendrier des visites du protocole d'étude et les autres exigences du protocole.
    7. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif confirmé dans les 7 jours précédant l'inclusion.

    8. Le FCBP et le sujet masculin sexuellement actif avec le FCBP doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives concomitantes très efficaces pendant l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets masculins doivent utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant au moins 28 jours après la dernière dose de lénalidomide conformément au plan de prévention de la grossesse (Annexe 4 : Conseils sur la contraception et collecte d'informations sur la grossesse).

      Critères d'inclusion, deuxième partie :

  • Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude

    1. Le patient doit être MRD négatif mesuré par Euroflow NGF après 1.L de thérapie. Le seuil d'inclusion dans la partie 2 sera de 100 PC par 10 mill. cellules nucléées suivies en BM.
    2. A reçu un traitement 1.L dans la partie 1 de l'étude.
    3. Score de statut de performance ECOG 0, 1 ou 2

Critères d'exclusion, première partie :

  1. A reçu plus d'un cycle de traitement d'induction pour le myélome multiple.
  2. Patient atteint d'une infection systémique en cours ou active, d'une infection active par le virus de l'hépatite B ou C ou d'une séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  3. Affection médicale ou psychiatrique concomitante ou maladie incompatible avec HDM et ASCT ou qui entraînera probablement une diminution de la conformité à l'étude et réduira la capacité à suivre les procédures de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un risque pour participer à cette étude.
  4. Pas de malignité active avec une espérance de vie inférieure à celle du myélome
  5. Patiente dont le test de grossesse sérique est positif pendant la période de dépistage.
  6. Patiente qui allaite pendant la période de dépistage mais qui ne souhaite pas arrêter d'allaiter avant le début du premier cycle de traitement.
  7. Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les diverses formulations de tout agent.

Critères d'exclusion, deuxième partie :

  1. Pas de malignité active avec une espérance de vie inférieure à celle du myélome
  2. Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les différentes formulations de tout agent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Les patients seront suivis avec une évaluation MRD tous les 4 mois et commenceront le traitement 2.L à la perte de la réponse complète négative MRD.
Médicament: Traitement précoce de la rechute avec carfilzomib, dexaméthasone, daratumumab
Le traitement de deuxième ligne commencera à la réapparition du MRD
Autres noms:
  • NSPd
Comparateur actif: Bras B
Les patients seront suivis selon les critères standard et commenceront le traitement 2.L à la progression de la maladie.
Médicament: Traitement standard de la rechute avec carfilzomib, dexaméthasone, daratumumab
Le traitement de deuxième ligne commencera à la progression de la maladie
Autres noms:
  • NSPd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 10 années
SSP médiane du bras A (guidé par MRD) par rapport au bras B (guidé par PD) défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause après le traitement 2.L.
10 années
Survie globale (SG)
Délai: 11 ans
SG médiane du bras A par rapport au bras B (guidé par MRD) défini comme le temps entre la randomisation et le décès de toute cause après le traitement 2.L.
11 ans
Négativité minimale de la maladie résiduelle après le traitement de première ligne
Délai: 30-45 jours après la consolidation
Le nombre de participants qui atteignent une négativité MRD mesurée par Euroflow NGF à 30-45 après la fin de la thérapie de consolidation
30-45 jours après la consolidation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: 10 années
Délai entre la fin du traitement de première intention et le début de la thérapie 3.L
10 années
Négativité minimale de la maladie résiduelle pendant le traitement de deuxième intention
Délai: 6 mois après le début du traitement de deuxième intention
La proportion de patients qui obtiennent une négativité MRD pendant le traitement 2.L, surveillé par MRD Euroflow NGF à 6 et 18 mois dans le bras A et après avoir obtenu une RC dans le bras B (premier test MRD après 6 mois).
6 mois après le début du traitement de deuxième intention
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 10 années
Les formulaires HRQOL des résultats rapportés par les patients seront remplis par les patients à des moments définis au cours de l'étude et enfin lors de la rechute après la thérapie 2.L.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
The Hospital of Vestfold
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Førde Central Hospital
Sykehuset Ostfold

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMC01/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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