Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om tilbakefall fra MRD-negativitet som indikasjon for behandling (REMNANT).

17. mars 2025 oppdatert av: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
REMNANT-studien vil evaluere om behandling av tilbakefall av minimal restsykdom (MRD) etter førstelinjebehandling forlenger progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for myelompasienter versus behandling av tilbakefall etter førstelinjebehandling ved progressiv sykdom. For å etablere en homogen gruppe MRD-negative pasienter etter førstelinjebehandling inkludert autolog stamcelletransplantasjon, registreres pasienter ved diagnose og behandles med norsk standardbehandling førstelinjebehandling. MRD negative pasienter vil gå videre til den randomiserte delen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

391 pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom kvalifisert for høydosebehandling med autolog stamcellestøtte vil bli inkludert i fase II-delen av studien og motta standardbehandling førstelinjebehandling i henhold til norske nasjonale retningslinjer; bortezomib-lenalidomid - deksametason for 4 induksjonssykluser før transplantasjon og 4 konsolideringssykluser etter transplantasjon (alle 21-dagers sykluser). Etter induksjon vil pasienter gjennomgå tandem eller enkelt ASCT, avhengig av toksisitet og respons på første ASCT. Det primære endepunktet for fase 2-delen av studien er antall pasienter som oppnår MRD-negativ (Euroflow NGF 10 -5 ) fullstendig respons 30-45 dager etter konsolidering. Pasienter (176) som oppnår MRD-negativ fullstendig respons vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta andrelinjebehandling ved gjenopptreden av MRD (arm A) eller ved progressiv sykdom som definert av IMWG-kriteriene (arm B). Randomisering vil bli stratifisert etter R-ISS stadium ved diagnose og enkelt vs tandem ASCT. Pasienter i arm A vil bli fulgt med MRD-vurdering hver 4. måned og starte annenlinjebehandling ved tap av MRD negativ CR. Pasienter i arm B vil følges opp av standardkriterier og starte annenlinjebehandling ved progredierende sykdom. Begge armene vil få samme 2.L behandling; karfilzomib - deksametason - daratumumab. (alle 28-dagers sykluser) Andrelinjebehandling vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger eller pasientavbrudd. I arm A MRD vil Euroflow bli vurdert etter 6 og 18 måneder med 2L-behandling. I arm B MRD vil Euroflow bli vurdert om >CR oppnås, men ikke før 6 måneder med 2 L-behandling, og igjen etter 12 påfølgende måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier del én:

  • Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

    1. Pasient med nylig diagnostisert multippelt myelom (IMWG-kriterier) kvalifisert for høydosebehandling og ASCT.
    2. Pasienten må være >18 og < 75 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
    3. Må ha målbar sykdom som definert av International Myeloma Working Group; serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå > 10 g/L eller lettkjedet multippelt myelom uten målbar sykdom i serum; serumimmunoglobulin FLC > 100 mg/L og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-forhold.
    4. Frivillig skriftlig informert samtykke
    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0, 1 eller 2. ECOG 3 kan registreres hvis forårsaket av myelom.
    6. Pasienten må være villig og i stand til å overholde studieprotokollens besøksplan og andre protokollkrav.
    7. Kvinne i fertil alder (FCBP) må ha en bekreftet negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før inkludering.

    8. FCBP og mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med FCBP må samtykke i å bruke svært effektive samtidige prevensjonsmetoder under studien og i minst 28 dager etter siste studiemedisindose. Mannlige forsøkspersoner må bruke prevensjon og avstå fra å donere sæd i minst 28 dager etter siste dose lenalidomid i henhold til graviditetsforebyggende plan (vedlegg 4: Prevensjonsveiledning og innsamling av svangerskapsinformasjon).

      Inkluderingskriterier del to:

  • Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien

    1. Pasienten må være MRD-negativ målt med Euroflow NGF etter 1.L-behandling. Cutoff for inkludering i del 2 vil være 100 PC per 10 mill. kjerneholdige celler overvåket i BM.
    2. Har fått 1.L behandling i del 1 av studien.
    3. ECOG ytelsesstatusscore 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier del én:

  1. Fikk mer enn én syklus med induksjonsbehandling for myelomatose.
  2. Pasient med pågående eller aktiv systemisk infeksjon, aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv
  3. Samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som er uforenlig med HDM og ASCT eller som sannsynligvis vil føre til redusert studiekomplikanse og redusere evnen til å følge studieprosedyrer, eller som etter utforskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i denne studien.
  4. Ingen aktiv malignitet med lavere forventet levealder enn myelom
  5. Kvinnelig pasient som har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden.
  6. Kvinnelig pasient som ammer i løpet av screeningsperioden, men som ikke er villig til å slutte å amming før den første behandlingssyklusen starter.
  7. Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel.

Ekskluderingskriterier del to:

  1. Ingen aktiv malignitet med lavere forventet levealder enn myelom
  2. Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Pasienter vil bli fulgt med MRD-vurdering hver 4. måned og starte 2.L behandling ved tap av MRD negativ fullstendig respons.
Legemiddel: Tidlig behandling av tilbakefall med karfilzomib, deksametason, daratumumab
Andrelinjebehandling vil starte ved MRD-reapperance
Andre navn:
  • DKd
Aktiv komparator: Arm B
Pasientene vil følges opp etter standardkriterier og starte 2.L behandling ved progredierende sykdom.
Legemiddel: Standard behandling av tilbakefall med karfilzomib, deksametason, daratumumab
Andrelinjebehandling vil starte ved progressiv sykdom
Andre navn:
  • DKd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 10 år
Median PFS for arm A (MRD-veiledet) vs arm B (PD-veiledet) definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak etter 2.L-behandling.
10 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 11 år
Median OS for arm A vs arm B (MRD-veiledet) definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak etter 2.L-behandling.
11 år
Minimal restsykdomsnegativitet etter førstelinjebehandling
Tidsramme: 30-45 dager etter konsolidering
Antall deltakere som oppnår MRD-negativitet målt med Euroflow NGF ved 30-45 etter at konsolideringsterapien er avsluttet
30-45 dager etter konsolidering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neste behandling
Tidsramme: 10 år
Tid fra slutten av førstelinjebehandling til start av 3.L-behandling
10 år
Minimal restsykdomsnegativitet under andrelinjebehandling
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
Andelen pasienter som oppnår MRD-negativitet under 2.L-behandling, overvåket av MRD Euroflow NGF ved 6 og 18 måneder i arm A og etter oppnåelse av CR i arm B (første MRD-testing etter 6 måneder).
6 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 10 år
Pasientrapporterte HRQOL-skjemaer vil fylles ut av pasienter på definerte tidspunkter i løpet av studien og til slutt ved tilbakefall etter 2.L-behandling.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
The Hospital of Vestfold
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Førde Central Hospital
Sykehuset Ostfold

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMC01/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere