MRD-negatiivisuuden uusiutuminen hoidon indikaattorina (REMNANT) -tutkimus
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
REMNANT-tutkimuksessa arvioidaan, pidentääkö minimaalisen jäännössairauden (MRD) uusiutumisen hoito ensilinjan hoidon jälkeen myeloomapotilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä verrattuna etenevän taudin ensilinjan hoidon uusiutumisen hoitoon.
Homogeenisen ryhmän muodostamiseksi MRD-negatiivisia potilaita ensimmäisen linjan hoidon, mukaan lukien autologisen kantasolusiirron, jälkeen potilaat otetaan mukaan diagnoosin yhteydessä ja heitä hoidetaan norjalaisella ensilinjan hoitostandardilla.
MRD-negatiiviset potilaat siirtyvät satunnaistettuun osaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
391 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka ovat kelvollisia saamaan suuriannoksista hoitoa autologisilla kantasoluilla, otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen II osaan ja saavat normaalia ensilinjan hoitoa Norjan kansallisten ohjeiden mukaisesti. bortetsomib-lenalidomidi - deksametasoni 4 siirtoa edeltävään induktioon ja 4 siirroksen jälkeiseen konsolidointisykliin (kaikki 21 päivän syklit).
Induktion jälkeen potilaille tehdään tandem tai yksittäinen ASCT, riippuen toksisuudesta ja vasteesta ensimmäiseen ASCT:hen.
Tutkimuksen vaiheen 2 osan ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen (Euroflow NGF 10 -5) täydellisen vasteen 30-45 päivää konsolidoinnin jälkeen.
Potilaat (176), jotka saavuttavat täydellisen MRD-negatiivisen vasteen, määrätään satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan toisen linjan hoitoa MRD:n ilmaantuessa uudelleen (haara A) tai etenevän taudin yhteydessä IMWG-kriteerien määrittelemänä (haara B).
Satunnaistaminen ositetaan R-ISS-vaiheen mukaan diagnoosin yhteydessä ja yksi vs. tandem ASCT.
Haaran A potilaita seurataan MRD-arvioinneilla 4 kuukauden välein ja aloitetaan toisen linjan hoito MRD-negatiivisen CR:n häviämisen jälkeen. Haaran B potilaita seurataan vakiokriteerien mukaisesti ja aloitetaan toisen linjan hoito etenevän taudin vuoksi.
Molemmat käsivarret saavat saman 2 litran käsittelyn; karfiltsomibi - deksametasoni - daratumumabi.
(kaikki 28 päivän syklit) Toisen linjan hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin haittavaikutuksiin tai potilaan vetäytymiseen asti.
Käsivarren A MRD Euroflow arvioidaan 6 ja 18 kuukauden 2 litran hoidon jälkeen.
Haarassa B MRD Euroflow arvioidaan, jos >CR saavutetaan, mutta ei ennen 6 kuukauden 2 litran hoitoa ja uudelleen 12 peräkkäisen kuukauden jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
176
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Marie Rasmussen, PhD
- Puhelinnumero: +4799791064
- Sähköposti: annemra55@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Lysen, MSC
- Puhelinnumero: +4747246569
- Sähköposti: annaly@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Galina Tsykonova, MD
- Sähköposti: tor.henrik.anderson.tvedt@helse-bergen.no
-
Bodø, Norja
- Rekrytointi
- Nordland Hospital Bodø
-
Ottaa yhteyttä:
- Randi F Halstensen, MD
- Puhelinnumero: +4775534000
- Sähköposti: randi.fykse.hallstensen@nordlandssykehuset.no
-
Fredrikstad, Norja
- Rekrytointi
- Sykehuset Ostfold
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgitte D. Eiken, MD
- Sähköposti: birgitte.dahl.eiken@so-hf.no
-
Førde, Norja
- Rekrytointi
- Førde Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Damian Szatkowski, MD
- Puhelinnumero: +4757839000
- Sähköposti: damian.szatkowski@helse-forde.no
-
Kristiansand, Norja
- Rekrytointi
- Sørlandet Hospital Kristiansand
-
Ottaa yhteyttä:
- Jurgen Rolke, MD
- Puhelinnumero: +4790610600
- Sähköposti: jurgen.rolke@sshf.no
-
Levanger, Norja
- Rekrytointi
- Levanger Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon Hjalmar Sørbø, MD
- Puhelinnumero: +4774098000
- Sähköposti: jonhjalmar.sorbo@helse-nordtrondelag.no
-
Lørenskog, Norja
- Rekrytointi
- Akershus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anette L. Eilertsen, MD, PhD.
- Sähköposti: anette.loken.eilertsen@ahus.no
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredrik Schjesvold, MD, PhD
- Sähköposti: fredrikschjesvold@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Frida Askeland, MD
- Sähköposti: friask@ous-hf.no
-
Stavanger, Norja
- Rekrytointi
- Helse Stavanger HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Einar Haukås, MD, PhD
- Sähköposti: einar.haukas@sus.no
-
Tromsø, Norja
- Rekrytointi
- University Hospital North Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Vik, MD, PhD
- Sähköposti: Anders.Vik@unn.no
-
Trondheim, Norja
- Rekrytointi
- St. Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Slørdahl, MD, PhD
- Sähköposti: Tobias.Schmidt.Slordahl@stolav.no
-
Tønsberg, Norja
- Rekrytointi
- The Hospital of Vestfold
-
Ottaa yhteyttä:
- Magnus Moksnes, MD
- Sähköposti: magmok@siv.no
-
Ålesund, Norja
- Rekrytointi
- Ålesund Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Brudevold, MD
- Puhelinnumero: +4740622848
- Sähköposti: robert.brudevold@helse-mr.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit osa yksi:
Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (IMWG-kriteerit), joka on kelvollinen suuriannoksiseen hoitoon ja ASCT:hen.
- Potilaan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18 ja < 75-vuotias
- Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kansainvälisen myeloomatyöryhmän määrittelemällä tavalla; seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini) taso > 10 g/l tai kevytketjuinen multippeli myelooma ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa; seerumin immunoglobuliini FLC > 100 mg/l ja epänormaali seerumin immunoglobuliini kappa lambda FLC -suhde.
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2. ECOG 3 voidaan ottaa mukaan, jos sen aiheuttaa myelooma.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollan käyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FCBP) on oltava vahvistettu negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
FCBP:n ja miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia FCBP:n kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita samanaikaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miesten on käytettävä ehkäisyä ja pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä vähintään 28 päivän ajan viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen raskauden ehkäisysuunnitelman mukaisesti (Liite 4: Ehkäisyohjeet ja raskaustietojen kerääminen).
Osallistumiskriteerit osa kaksi:
Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen
- Potilaan on oltava MRD-negatiivinen Euroflow NGF:llä mitattuna 1 litran hoidon jälkeen. Osaan 2 sisällyttämisen raja on 100 PC per 10 milj. tumallisia soluja seurataan BM:ssä.
- On saanut 1.L hoitoa tutkimuksen osassa 1.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit osa yksi:
- Sai useamman kuin yhden multippelin myelooman induktiohoitojakson.
- Potilas, jolla on meneillään tai aktiivinen systeeminen infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio tai tunnettu HIV-positiivinen
- Samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka ei ole yhteensopiva HDM:n ja ASCT:n kanssa tai joka todennäköisesti johtaa heikentyneeseen tutkimukseen ja heikentää kykyä seurata tutkimusmenetelmiä, tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran tähän tutkimukseen osallistumiselle.
- Ei aktiivista maligniteettia, jonka elinajanodote on lyhyempi kuin myelooma
- Naispotilas, jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.
- Naispotilas, joka imettää seulontajakson aikana, mutta ei ole halukas lopettamaan imetystä ennen ensimmäisen hoitojakson alkamista.
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.
Poissulkemiskriteerit osa kaksi:
- Ei aktiivista maligniteettia, jonka elinajanodote on lyhyempi kuin myelooma
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Potilaita seurataan MRD-arvioinnissa 4 kuukauden välein ja aloitetaan 2 litran hoito, kun MRD-negatiivinen täydellinen vaste häviää.
|
Toisen linjan hoito alkaa MRD:n uusiutumisesta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Potilaita seurataan vakiokriteerien mukaisesti ja aloitetaan 2 litran hoito etenevän taudin vuoksi.
|
Toisen linjan hoito aloitetaan etenevällä taudilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Käsien A (MRD-ohjattu) ja käsivarren B (PD-ohjattu) PFS-mediaani, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 2 litran hoidon jälkeen.
|
10 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
Käsivarren A vs. käsivarren B keskimääräinen käyttöjärjestelmä (MRD-ohjattu) määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 2 litran hoidon jälkeen.
|
11 vuotta
|
|
Minimaalinen jäännössairausnegatiivisuus ensilinjan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30-45 päivää konsolidoinnin jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden Euroflow NGF:llä mitattuna 30–45:llä konsolidointihoidon jälkeen
|
30-45 päivää konsolidoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aika ensilinjan hoidon päättymisestä 3 litran hoidon alkuun
|
10 vuotta
|
|
Minimaalinen jäännössairausnegatiivisuus toisen linjan hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden 2 litran hoidon aikana, tarkkailtuna MRD Euroflow NGF:llä 6 ja 18 kuukauden kohdalla haarassa A ja CR:n saavuttamisen jälkeen haarassa B (ensimmäinen MRD-testi 6 kuukauden jälkeen).
|
6 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaat täyttävät potilaan raportoimien tulosten HRQOL-lomakkeet tiettyinä ajankohtana tutkimuksen aikana ja lopuksi uusiutumisen yhteydessä 2 litran hoidon jälkeen.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMC01/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .