Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien Återfall från MRD-negativitet som indikation för behandling (REMNANT).

17 mars 2025 uppdaterad av: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
REMNANT-studien kommer att utvärdera huruvida behandling av återfall av minimal restsjukdom (MRD) efter förstahandsbehandling förlänger progressionsfri överlevnad och total överlevnad för myelompatienter jämfört med behandling av återfall efter förstahandsbehandling vid progressiv sjukdom. För att etablera en homogen grupp av MRD-negativa patienter efter första linjens behandling inklusive autolog stamcellstransplantation, skrivs patienter in vid diagnos och behandlas med norsk standardvård första linjens behandling. MRD-negativa patienter kommer att gå vidare till den randomiserade delen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

391 patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som är kvalificerade för högdosbehandling med autologt stamcellsstöd kommer att inkluderas i fas II-delen av studien och få standardbehandling i första linjens behandling enligt norska nationella riktlinjer; bortezomib-lenalidomid - dexametason för 4 pre-transplantationsinduktion och 4 post-transplantation konsolideringscykler (alla 21-dagars cykler). Efter induktion kommer patienter att genomgå tandem eller enkel ASCT, beroende på toxicitet och svar på första ASCT. Det primära effektmåttet för fas 2-delen av studien är antalet patienter som uppnår MRD-negativ (Euroflow NGF 10-5 ) fullständig respons 30-45 dagar efter konsolidering. Patienter (176) som uppnår MRD negativt fullständigt svar kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 för att få andra linjens behandling vid återkomst av MRD (arm A) eller vid progressiv sjukdom enligt IMWG-kriterierna (arm B). Randomisering kommer att stratifieras efter R-ISS-stadiet vid diagnos och singel vs tandem ASCT. Patienter i arm A kommer att följas med MRD-bedömning var fjärde månad och påbörja andrahandsbehandling vid förlust av MRD-negativ CR. Patienter i arm B kommer att följas upp med standardkriterier och påbörja andra linjens behandling vid progressiv sjukdom. Båda armarna kommer att få samma 2.L behandling; karfilzomib - dexametason - daratumumab. (alla 28-dagars cykler) Andra linjens behandling kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar eller patientens tillbakadragande. I arm A MRD kommer Euroflow att bedömas efter 6 och 18 månaders 2L-behandling. I arm B MRD kommer Euroflow att bedömas om >CR uppnås men inte före 6 månaders behandling med 2 L, och igen efter 12 månader i följd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier del ett:

  • Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:

    1. Patient med nydiagnostiserat multipelt myelom (IMWG-kriterier) kvalificerad för högdosbehandling och ASCT.
    2. Patienten måste vara >18 och < 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
    3. Måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen av International Myeloma Working Group; serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå > 10 g/L eller lättkedjigt multipelt myelom utan mätbar sjukdom i serumet; serumimmunoglobulin FLC > 100 mg/L och onormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-förhållande.
    4. Frivilligt skriftligt informerat samtycke
    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2. ECOG 3 kan registreras om det orsakas av myelom.
    6. Patienten måste vara villig och kunna följa studieprotokollets besöksschema och andra protokollkrav.
    7. Kvinna i fertil ålder (FCBP) måste ha ett bekräftat negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före inkluderingen.

    8. FCBP och manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med FCBP måste gå med på att använda högeffektiva samtidiga preventivmedel under studien och i minst 28 dagar efter den sista studieläkemedlets dos. Manliga försökspersoner måste använda preventivmedel och avstå från att donera spermier i minst 28 dagar efter den sista dosen av lenalidomid enligt graviditetspreventionsplan (bilaga 4: Preventivmedelsvägledning och insamling av graviditetsinformation).

      Inklusionskriterier del två:

  • Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien

    1. Patienten måste vara MRD-negativ mätt med Euroflow NGF efter 1.L-behandling. Cutoff för inkludering i del 2 kommer att vara 100 PC per 10 milj. kärnförsedda celler övervakade i BM.
    2. Har fått 1.L behandling i del 1 av studien.
    3. ECOG prestandastatuspoäng 0, 1 eller 2

Uteslutningskriterier del ett:

  1. Fick mer än en cykel av induktionsbehandling för multipelt myelom.
  2. Patient med pågående eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion eller känd humant immunbristvirus (HIV) positiv
  3. Samtidigt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som är inkompatibel med HDM och ASCT eller som sannolikt kommer att resultera i minskad studieefterlevnad och minskad förmåga att följa studieprocedurer, eller som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en fara för att delta i denna studie.
  4. Ingen aktiv malignitet med lägre förväntad livslängd än myelom
  5. Kvinnlig patient som har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden.
  6. Kvinnlig patient som ammar under screeningsperioden men som inte är villig att sluta amma innan den första behandlingscykeln startar.
  7. Känd allergi mot någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel.

Uteslutningskriterier del två:

  1. Ingen aktiv malignitet med lägre förväntad livslängd än myelom
  2. Känd allergi mot något av studieläkemedlen, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Patienterna kommer att följas med MRD-bedömning var fjärde månad och påbörja 2.L-behandling vid förlust av MRD-negativt fullständigt svar.
Läkemedel: Tidig behandling av återfall med karfilzomib, dexametason, daratumumab
Andra linjens behandling startar vid återkomst av MRD
Andra namn:
  • DKd
Aktiv komparator: Arm B
Patienterna kommer att följas upp med standardkriterier och påbörja 2.L-behandling vid progressiv sjukdom.
Läkemedel: Standardbehandling av återfall med karfilzomib, dexametason, daratumumab
Andra linjens behandling startar vid progressiv sjukdom
Andra namn:
  • DKd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 10 år
Median PFS för arm A (MRD-styrd) vs arm B (PD-styrd) definierad som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak efter 2.L-behandling.
10 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 11 år
Median OS för arm A vs arm B (MRD-styrd) definieras som tiden från randomisering till död av valfri orsak efter 2.L-behandling.
11 år
Minimal kvarvarande sjukdomsnegativitet efter förstahandsbehandling
Tidsram: 30-45 dagar efter konsolidering
Antalet deltagare som uppnår MRD-negativitet mätt med Euroflow NGF vid 30-45 efter att konsolideringsterapin har avslutats
30-45 dagar efter konsolidering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till nästa behandling
Tidsram: 10 år
Tid från slutet av förstahandsbehandling till start av 3.L-behandling
10 år
Minimal kvarvarande sjukdomsnegativitet under andra linjens behandling
Tidsram: 6 månader efter påbörjad andrahandsbehandling
Andelen patienter som uppnår MRD-negativitet under 2.L-behandling, övervakad av MRD Euroflow NGF vid 6 och 18 månader i arm A och efter att ha uppnått CR i arm B (första MRD-test efter 6 månader).
6 månader efter påbörjad andrahandsbehandling
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 10 år
Patientrapporterade HRQOL-formulär kommer att fyllas i av patienterna vid definierade tidpunkter under studien och slutligen vid återfall efter 2.L-behandling.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
The Hospital of Vestfold
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Førde Central Hospital
Sykehuset Ostfold

Utredare

  • Huvudutredare: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMC01/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera