Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Рецидив МОБ-негативности как показание к лечению» (REMNANT)

17 марта 2025 г. обновлено: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
В исследовании REMNANT будет оцениваться, продлевает ли лечение рецидива минимальной остаточной болезни (MRD) после лечения первой линии выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость для пациентов с миеломой по сравнению с лечением рецидива после лечения первой линии при прогрессирующем заболевании. Чтобы создать однородную группу МОБ-отрицательных пациентов после лечения первой линии, включая аутологичную трансплантацию стволовых клеток, пациентов регистрируют при постановке диагноза и лечат по норвежскому стандарту лечения первой линии. MRD-отрицательные пациенты перейдут к рандомизированной части.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

391 пациент с недавно диагностированной множественной миеломой, отвечающий требованиям для высокодозной терапии с поддержкой аутологичными стволовыми клетками, будет включен в часть II фазы исследования и получит стандартное лечение первой линии в соответствии с норвежскими национальными рекомендациями; бортезомибленалидомид-дексаметазон в течение 4 предтрансплантационных индукционных и 4 посттрансплантационных цикла консолидации (все 21-дневные циклы). После индукции пациенты будут подвергаться тандемной или одиночной АТСК, в зависимости от токсичности и реакции на первую АТСК. Первичной конечной точкой фазы 2 исследования является число пациентов, у которых достигается MRD-отрицательный (Euroflow NGF 10 -5 ) полный ответ через 30-45 дней после консолидации. Пациенты (176), достигшие полного отрицательного ответа на МОБ, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения лечения второй линии при повторном появлении МОБ (группа А) или при прогрессировании заболевания, как определено критериями IMWG (группа В). Рандомизация будет стратифицирована по стадии R-ISS при постановке диагноза и одиночной или тандемной ASCT. Пациенты в группе А будут наблюдаться с оценкой MRD каждые 4 месяца и начинать лечение второй линии при потере MRD-отрицательного CR. Пациенты в группе B будут наблюдаться по стандартным критериям и начинать лечение второй линии при прогрессировании заболевания. Обе руки получат одинаковую обработку 2.L; карфилзомиб-дексаметазон-даратумумаб. (все 28-дневные циклы) Терапия второй линии будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемых НЯ или отказа пациента от лечения. В группе A MRD Euroflow будет оцениваться через 6 и 18 месяцев терапии 2L. В группе B MRD Euroflow будет оцениваться при достижении >CR, но не ранее чем через 6 месяцев терапии 2 л, и снова через 12 месяцев подряд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne-Marie Rasmussen, PhD
  • Номер телефона: +4799791064
  • Электронная почта: annemra55@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Lysen, MSC
  • Номер телефона: +4747246569
  • Электронная почта: annaly@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
      • Bodø, Норвегия
      • Fredrikstad, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Sykehuset Ostfold
        • Контакт:
      • Førde, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Førde Central Hospital
        • Контакт:
      • Kristiansand, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
        • Контакт:
          • Jurgen Rolke, MD
          • Номер телефона: +4790610600
          • Электронная почта: jurgen.rolke@sshf.no
      • Levanger, Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Akershus University Hospital
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Stavanger, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Helse Stavanger HF
        • Контакт:
      • Tromsø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • University Hospital North Norway
        • Контакт:
      • Trondheim, Норвегия
      • Tønsberg, Норвегия
        • Рекрутинг
        • The Hospital of Vestfold
        • Контакт:
          • Magnus Moksnes, MD
          • Электронная почта: magmok@siv.no
      • Ålesund, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Ålesund Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения, часть первая:

  • Для включения в исследование каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

    1. Пациент с недавно диагностированной множественной миеломой (критерии IMWG), подходящий для высокодозной терапии и ASCT.
    2. Возраст пациента должен быть >18 и <75 лет на момент подписания информированного согласия.
    3. Должен иметь поддающееся измерению заболевание, как это определено Международной рабочей группой по миеломе; уровень сывороточного моноклонального парапротеина (М-белка) > 10 г/л или множественная миелома легких цепей без измеримого заболевания в сыворотке; СЛЦ сывороточного иммуноглобулина > 100 мг/л и аномальное соотношение сывороточного иммуноглобулина каппа-лямбда СЛЦ.
    4. Добровольное письменное информированное согласие
    5. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2. ECOG 3 может быть зачислен, если вызвано миеломой.
    6. Пациент должен быть готов и способен соблюдать график посещений протокола исследования и другие требования протокола.
    7. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь подтвержденный отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения.

    8. FCBP и субъект мужского пола, сексуально активный с FCBP, должны согласиться использовать высокоэффективные сопутствующие методы контрацепции во время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты мужского пола должны использовать противозачаточные средства и воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 28 дней после последней дозы леналидомида в соответствии с планом предотвращения беременности (Приложение 4: Рекомендации по контрацепции и сбор информации о беременности).

      Критерии включения, часть вторая:

  • Каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть зачисленным в исследование.

    1. Пациент должен иметь отрицательный МОБ, измеренный с помощью Euroflow NGF после терапии 1 л. Порог для включения в часть 2 составит 100 ПК на 10 млн. ядросодержащие клетки, наблюдаемые в BM.
    2. Получил 1 л лечения в части 1 исследования.
    3. Оценка состояния работоспособности ECOG 0, 1 или 2

Критерии исключения, часть первая:

  1. Получил более одного цикла индукционного лечения множественной миеломы.
  2. Пациенты с продолжающейся или активной системной инфекцией, активной инфекцией, вызванной вирусом гепатита В или С, или с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  3. Сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние или заболевание, несовместимое с HDM и ASCT, или которое может привести к снижению приверженности исследованию и снижению способности следовать процедурам исследования, или которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для участия в этом исследовании.
  4. Отсутствие активного злокачественного новообразования с меньшей ожидаемой продолжительностью жизни, чем при миеломе
  5. Пациентка с положительным сывороточным тестом на беременность в период скрининга.
  6. Пациентка, которая кормит грудью в период скрининга, но не желает прекращать лактацию до начала первого цикла лечения.
  7. Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, их аналогов или вспомогательных веществ в различных составах любого агента.

Критерии исключения, часть вторая:

  1. Отсутствие активного злокачественного новообразования с меньшей ожидаемой продолжительностью жизни, чем при миеломе
  2. Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, их аналогов или вспомогательных веществ в различных составах любого агента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Каждые 4 месяца пациенты будут обследоваться с оценкой МОБ и начинать лечение 2 л при потере полного отрицательного ответа на МОБ.
Лекарство: Раннее лечение рецидива карфилзомибом, дексаметазоном, даратумумабом
Терапия второй линии начнется при повторном появлении МОБ
Другие имена:
  • ДКд
Активный компаратор: Рука Б
Пациентов будут наблюдать по стандартным критериям и начинать лечение 2.L при прогрессировании заболевания.
Лекарство: Стандартное лечение рецидива карфилзомибом, дексаметазоном, даратумумабом
Терапия второй линии начинается при прогрессировании заболевания.
Другие имена:
  • ДКд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 10 лет
Медиана PFS в группе A (под контролем MRD) по сравнению с группой B (под контролем PD) определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине после лечения 2.L.
10 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 11 лет
Медиана общей выживаемости в группе A по сравнению с группой B (под контролем MRD), определяемая как время от рандомизации до смерти по любой причине после лечения 2.L.
11 лет
Минимальный отрицательный результат остаточной болезни после лечения первой линии
Временное ограничение: 30-45 дней после консолидации
Количество участников, достигших MRD-негативности, измеренной Euroflow NGF, в возрасте 30–45 лет после окончания консолидирующей терапии.
30-45 дней после консолидации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до следующего лечения
Временное ограничение: 10 лет
Время от окончания лечения первой линии до начала терапии 3.L
10 лет
Минимальная остаточная негативность болезни во время лечения второй линии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения второй линии
Доля пациентов, достигших MRD-негативности во время лечения 2.L, под наблюдением MRD Euroflow NGF через 6 и 18 месяцев в группе A и после достижения CR в группе B (первое тестирование MRD через 6 месяцев).
Через 6 месяцев после начала лечения второй линии
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 10 лет
Формы HRQOL, сообщаемые пациентами, будут заполняться пациентами в определенные моменты времени во время исследования и, наконец, при рецидиве после терапии 2.L.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
The Hospital of Vestfold
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Førde Central Hospital
Sykehuset Ostfold

Следователи

  • Главный следователь: Fredrik Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMC01/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться