大麻使用者の治療におけるコミュニティ強化アプローチ（CRA）の有効性 (Lifecare)
2021年7月19日 更新者：Muhammad Tahir Khalily、International Islamic University, Islamabad
大麻使用者の治療におけるコミュニティ強化アプローチ（CRA）の有効性を評価するランダム化比較試験（RCT）
薬物乱用は、パキスタンでは新しい現象ではありません。
その有病率は、心理的、文化的、生物学的、環境的、社会的、および個人的な要因を含む多要因の理由により、日々増加しています。
最近の統計によると、物質の使用が驚くほど増加しています。
実施された最後の調査によると、パキスタンには 360 万人の薬物使用者がおり、そのうち 3.6% が大麻使用者です。
さらに、大麻は、パキスタンの大学生の間でメンタルヘルスに悪影響を与える最も一般的な乱用薬物であることがわかっています.
ただし、パキスタンで利用可能な有効性が証明されたモデルを備えた確立された治療方針を示す可能性のある文献は不足しています。
この研究は、大麻使用者に対するエビデンスに基づく治療法としてのコミュニティ強化アプローチ (CRA) の有効性を調査することを目的としています。
この研究は、次のグループからなるランダム化比較試験（RCT）で設計されています：アクティブ治療（AT; CRA介入の9セッション）および通常の治療（TAU;ルーチン治療）。
スクリーニングとベースラインの後、参加者はアクティブ治療グループまたは通常の治療グループのいずれかに割り当てられます。
両方のグループの参加者は、無作為化から 3 か月後 (結果評価)、無作為化から 6 か月後 (最初のフォローアップ)、最後に無作為化から 9 か月後 (2 回目のフォローアップ) に評価されます。
主な結果の尺度は、タイムラインフォローバックインタビューを使用して、使用頻度、禁酒期間、および大麻の量になります。
留学期間は2年半
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Federal
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Islamabad、Federal、パキスタン、46000
- Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
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Federal Capital
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Islamabad、Federal Capital、パキスタン、44000
- Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～30歳。
- 現在、定期的に大麻を使用しており、過去 12 か月間、週に 2 回以上大麻製品を使用していると定義されます。
- -インフォームドコンセントを提供でき、研究に参加する意思のある参加者。
除外基準:
- 禁断症状、耐性、または渇望を伴うアルコールまたはその他の違法薬物（大麻を除く）へのICD-11依存（過去12か月）。
- -アヘン代替薬または鎮静催眠薬の現在の使用。
- 過去 3 か月以内に他の治療法で大麻使用の問題の治療を受けたことがある。
- 生涯精神病性障害のある参加者。
- （DASS-21）で中等度、重度、および非常に重度のスコアを持つ参加者は除外されます。 重度の学習障害または広汎性発達障害。
- 重度の非大麻関連中毒の兆候。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ治療グループ
コミュニティ強化アプローチ (CRA) は、9 つのセッションからなる介入として行われます (各セッションは 45 分で構成されます)。
治療は主に、Robert Meyers と William Miller (2001) によるガイドラインに基づいています。
セッションに含まれるテクニックは、機能分析、飲酒サンプリング、行動スキル、および再発防止テクニックです。
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コミュニティ強化アプローチ (CRA) は、9 つのセッションからなる介入として行われます (各セッションは 45 分で構成されます)。
治療は主に、Robert Meyers と William Miller (2001) によるガイドラインに基づいています。
セッションに含まれるテクニックは、機能分析、飲酒サンプリング、行動スキル、および再発防止テクニックです。
介入の最初の 3 つのセッションは、信頼関係の構築、CRA の理論的根拠の誘導、使用および非使用行動の機能分析に基づいています。
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介入なし：通常の扱いグループ
このグループには、9 つのセッションで構成される CRA は提供されません。
ただし、すでに精神科またはその他のリハビリテーション施設で治療を受けている患者には、通常の治療を継続するようアドバイスします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムライン フォローバック インタビュー (変化の評価)
時間枠：両方のグループの参加者は、ベースライン、無作為化の 3 か月後 (結果評価)、無作為化の 6 か月後 (最初のフォローアップ)、最後に無作為化の 9 か月後 (2 回目のフォローアップ) で評価されます。
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大麻使用の頻度、パターン、モード、および量に関する追加情報を収集するために、2004 年にマリファナ治療プロジェクト研究グループによって修正されたタイム ライン フォローバック インタビュー (TLFB; Sobell & Sobell、1992) を使用します。ベースライン時、各治療セッションの前、治療後、およびフォローアップ評価時に。
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両方のグループの参加者は、ベースライン、無作為化の 3 か月後 (結果評価)、無作為化の 6 か月後 (最初のフォローアップ)、最後に無作為化の 9 か月後 (2 回目のフォローアップ) で評価されます。
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依存度尺度（変化の評価）
時間枠：両方のグループの参加者は、ベースライン、無作為化の 3 か月後 (結果評価)、無作為化の 6 か月後 (最初のフォローアップ)、最後に無作為化の 9 か月後 (2 回目のフォローアップ) で評価されます。
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依存度尺度 (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall, & Strang, 1995) は、大麻使用者が経験した身体的依存の程度と依存の心理的要素を測定するために使用されます。
スケールは、スクリーニング時とフォローアップ時に使用されます。
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両方のグループの参加者は、ベースライン、無作為化の 3 か月後 (結果評価)、無作為化の 6 か月後 (最初のフォローアップ)、最後に無作為化の 9 か月後 (2 回目のフォローアップ) で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病ストレスと不安アンケート
時間枠：両方のグループの参加者は、ベースライン、無作為化の 3 か月後 (結果評価)、無作為化の 6 か月後 (最初のフォローアップ)、最後に無作為化の 9 か月後 (2 回目のフォローアップ) で評価されます。
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うつ病ストレスと不安質問票 (Lovibond & Lovibond, 1995) を使用して、参加者のうつ病、不安、ストレスを測定します。
4 点評価 (0 ～ 3) の 21 項目スケールです。
このスケールは、スクリーニングおよびフォローアップ時に使用されます。
重度から極度に重度のカテゴリーに入る参加者のスコアは、スクリーニング時に研究から除外されます。
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両方のグループの参加者は、ベースライン、無作為化の 3 か月後 (結果評価)、無作為化の 6 か月後 (最初のフォローアップ)、最後に無作為化の 9 か月後 (2 回目のフォローアップ) で評価されます。
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EQ-5D-5L
時間枠：両方のグループの参加者は、ベースライン、無作為化の 3 か月後 (結果評価)、無作為化の 6 か月後 (最初のフォローアップ)、最後に無作為化の 9 か月後 (2 回目のフォローアップ) で評価されます。
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EQ-5D-5L (EuroQol、1990) を使用して、参加者の健康関連の生活の質を 5 つのドメイン、つまり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのレベルで測定します。
また、患者が 0 ～ 100 の等級付けで知覚された健康状態を報告する視覚的アナログ スケールも含まれています。
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両方のグループの参加者は、ベースライン、無作為化の 3 か月後 (結果評価)、無作為化の 6 か月後 (最初のフォローアップ)、最後に無作為化の 9 か月後 (2 回目のフォローアップ) で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muhammad Tahir Khalily, PhD、International Islamic University, Islamabad
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月18日
一次修了 (予想される)
2021年7月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。