Eficacia del enfoque de refuerzo comunitario (CRA) en el tratamiento de consumidores de cannabis (Lifecare)
19 de julio de 2021 actualizado por: Muhammad Tahir Khalily, International Islamic University, Islamabad
Un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia del enfoque de refuerzo comunitario (CRA) en el tratamiento de los consumidores de cannabis
El abuso de sustancias no es un fenómeno nuevo en Pakistán.
Su prevalencia aumenta día a día debido a razones multifactoriales que incluyen factores psicológicos, culturales, biológicos, ambientales, sociales y personales.
Estadísticas recientes muestran un aumento alarmante en el uso de sustancias.
La última encuesta realizada indica que hay 3,6 millones de consumidores de sustancias en Pakistán y el 3,6 por ciento de ellos son consumidores de cannabis.
Además, se ha descubierto que el cannabis es la droga de abuso más prevalente con un impacto adverso en la salud mental entre los estudiantes universitarios de Pakistán.
Sin embargo, hay escasez de literatura que pueda indicar una política de tratamiento bien establecida con un modelo de eficacia comprobada disponible en Pakistán.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del enfoque de refuerzo comunitario (CRA) como remedio basado en la evidencia para los usuarios de cannabis.
El estudio está diseñado en un Ensayo Controlado Aleatorio (RCT) que consta de grupos: Tratamiento Activo (AT; con nueve sesiones de intervención CRA) y Tratamiento como Usual (TAU; tratamiento de rutina).
Después de la selección y la línea de base, los participantes serán asignados al grupo de Tratamiento activo o al grupo de Tratamiento habitual.
Los participantes en ambos grupos serán evaluados al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).
La medida de resultado primaria será la frecuencia de uso, el período de abstinencia y la cantidad de cannabis mediante el uso de la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo.
La duración del estudio es de dos años y medio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistán, 46000
- Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
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Federal Capital
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Islamabad, Federal Capital, Pakistán, 44000
- Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-30 años.
- Consumo actual y regular de cannabis, definido como el uso de cualquier producto de cannabis al menos dos veces por semana en el transcurso de los últimos 12 meses.
- Participante capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- CIE-11 dependencia (en los 12 meses anteriores) al alcohol o cualquier otra droga ilícita (aparte del cannabis) con síntomas de abstinencia, tolerancia o ansia.
- Uso actual de sustitución de opiáceos o medicación sedante-hipnótica.
- Haber sido tratado por problemas de consumo de cannabis con cualquier otro tratamiento en los tres meses anteriores.
- Participante con trastorno psicótico de por vida.
- Se excluirán los participantes con puntajes moderados, severos y extremadamente severos en (DASS-21). Discapacidad de aprendizaje severa o un trastorno generalizado del desarrollo.
- Signos de intoxicación grave no relacionada con el cannabis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento activo
Enfoque de refuerzo comunitario (CRA) como una intervención que consta de nueve sesiones (cada sesión consta de 45 minutos).
El tratamiento se basa principalmente en las pautas de Robert Meyers y William Miller (2001).
Las técnicas incluidas en las sesiones son análisis funcional, muestreo de sobriedad, habilidades conductuales y técnicas de prevención de recaídas.
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Enfoque de refuerzo comunitario (CRA) como una intervención que consta de nueve sesiones (cada sesión consta de 45 minutos).
El tratamiento se basa principalmente en las pautas de Robert Meyers y William Miller (2001).
Las técnicas incluidas en las sesiones son análisis funcional, muestreo de sobriedad, habilidades conductuales y técnicas de prevención de recaídas.
Las tres primeras sesiones de la intervención se basan en la creación de relaciones, la inducción de la lógica de CRA y el análisis funcional del comportamiento de uso y no uso.
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Sin intervención: Tratamiento como grupo habitual
La CRA que consta de nueve sesiones no se proporcionará a este grupo.
Sin embargo, se recomendará a los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento de algún centro psiquiátrico o de rehabilitación que continúen con su tratamiento de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (evaluación del cambio)
Periodo de tiempo: Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).
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Para recopilar información adicional sobre la frecuencia, los patrones, el modo y la cantidad de consumo de cannabis, utilizaremos la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) modificada por el Grupo de Investigación del Proyecto de Tratamiento de Marihuana, 2004, al inicio del estudio, antes de cada sesión de terapia, después del tratamiento y en las evaluaciones de seguimiento.
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Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).
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La escala de gravedad de la dependencia (evaluación del cambio)
Periodo de tiempo: Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).
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La Escala de Severidad de la Dependencia (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall, & Strang, 1995) se utilizará para medir el grado de dependencia física que experimentaron los consumidores de cannabis, así como los componentes psicológicos de su dependencia.
La escala se utilizará tanto en el momento del cribado como en el seguimiento.
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Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Depresión, Estrés y Ansiedad
Periodo de tiempo: Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).
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Se utilizará el Cuestionario de Depresión, Estrés y Ansiedad (Lovibond & Lovibond, 1995) para medir la depresión, la ansiedad y el estrés en los participantes.
Son escalas de 21 ítems con calificación de 4 puntos (0-3).
Esta escala se utilizará en el momento de la selección y el seguimiento.
Los participantes que obtengan una puntuación en la categoría de grave a extremadamente grave serán excluidos de la investigación en el momento de la selección.
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Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).
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EQ-5D-5L (EuroQol, 1990) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes en cinco dominios, es decir, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en 5 niveles.
También incluye una escala analógica visual en la que el paciente informa sobre el estado de salud percibido en una calificación de 0 a 100.
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Los participantes en ambos grupos serán evaluados al inicio, al completar el tercer mes después de la aleatorización (evaluación de resultados), seis meses después de la aleatorización (primer seguimiento) y finalmente el noveno mes después de la aleatorización (segundo seguimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9048/Federal/NRPU/R&D/HEC/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .