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Eficácia da Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) no Tratamento de Usuários de Cannabis (Lifecare)

19 de julho de 2021 atualizado por: Muhammad Tahir Khalily, International Islamic University, Islamabad

Um ensaio controlado randomizado (RCT) para avaliar a eficácia da abordagem de reforço comunitário (CRA) no tratamento de usuários de maconha

O abuso de substâncias não é um fenômeno novo no Paquistão. Sua prevalência está aumentando a cada dia devido a razões multifatoriais, incluindo fatores psicológicos, culturais, biológicos, ambientais, sociais e pessoais. Estatísticas recentes mostram um aumento alarmante no uso da substância. A última pesquisa realizada indica que há 3,6 milhões de usuários de substâncias no Paquistão e 3,6% deles são usuários de maconha. Além disso, a maconha é considerada a droga de abuso mais prevalente com impacto adverso na saúde mental entre estudantes universitários no Paquistão. No entanto, há uma escassez de literatura que poderia indicar uma política de tratamento bem estabelecida com modelo de eficácia comprovada disponível no Paquistão. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) como remédio baseado em evidências para usuários de Cannabis. O estudo é desenhado em um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) composto por grupos: Tratamento Ativo (AT; com nove sessões de intervenção CRA) e Tratamento Usual (TAU; tratamento de rotina). Após a triagem e linha de base, os participantes serão designados para o grupo de tratamento ativo ou grupo de tratamento como de costume. Os participantes de ambos os grupos serão avaliados após a conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento). A medida de resultado primário será a frequência de uso, o período de abstinência e a quantidade de cannabis usando a Timeline Follow Back Interview. A duração do estudo é de dois anos e meio

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Paquistão, 46000
        • Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Paquistão, 44000
        • Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-30 anos.
  2. Uso atual e regular de cannabis, definido como o uso de qualquer produto de cannabis pelo menos duas vezes por semana nos últimos 12 meses.
  3. Participante capaz de fornecer consentimento informado e disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Dependência da CID-11 (nos últimos 12 meses) de álcool ou qualquer outra droga ilícita (exceto maconha) com sintomas de abstinência, tolerância ou fissura.
  2. Uso atual de substituição de opiáceos ou medicação sedativo-hipnótica.
  3. Ter sido tratado por problemas de uso de cannabis com qualquer outro tratamento nos últimos três meses.
  4. Participante com transtorno psicótico vitalício.
  5. Serão excluídos os participantes com pontuação moderada, grave e extremamente grave no (DASS-21). Dificuldade de aprendizagem grave ou um transtorno invasivo do desenvolvimento.
  6. Sinais de intoxicação grave não relacionada à maconha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento ativo
Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) como uma intervenção que consiste em nove sessões (cada sessão consiste em 45 minutos). O tratamento é baseado principalmente nas diretrizes de Robert Meyers e William Miller (2001). As técnicas incluídas nas sessões são análise funcional, amostragem de sobriedade, habilidades comportamentais e técnicas de prevenção de recaídas.
Comportamental: Abordagem de reforço da comunidade
Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) como uma intervenção que consiste em nove sessões (cada sessão consiste em 45 minutos). O tratamento é baseado principalmente nas diretrizes de Robert Meyers e William Miller (2001). As técnicas incluídas nas sessões são análise funcional, amostragem de sobriedade, habilidades comportamentais e técnicas de prevenção de recaídas. As três primeiras sessões da intervenção baseiam-se na construção de rapport, indução da lógica da CRA e análise funcional do comportamento de uso e não uso.
Sem intervenção: Grupo de tratamento usual
CRA composto por nove sessões não será fornecido a este grupo. No entanto, os pacientes que já estiverem recebendo tratamento de qualquer instituição psiquiátrica ou de reabilitação serão aconselhados a continuar seu tratamento de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista de acompanhamento da linha do tempo (avaliação da mudança)
Prazo: Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base, conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento).
A fim de reunir informações adicionais sobre a frequência, padrões, modo e quantidade de uso de cannabis, usaremos a Time Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) conforme modificado pelo Marijuana Treatment Project Research Group, 2004, na linha de base, antes de cada sessão de terapia, no pós-tratamento, bem como nas avaliações de acompanhamento.
Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base, conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento).
A Gravidade da Escala de Dependência (Avaliando a Mudança)
Prazo: Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base, conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento).
A Escala de Gravidade da Dependência (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall, & Strang, 1995) será usada para medir o grau de dependência física que os usuários de cannabis experimentaram, bem como os componentes psicológicos de sua dependência. A escala será usada tanto no momento da triagem quanto no acompanhamento.
Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base, conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Depressão, Estresse e Ansiedade
Prazo: Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base, conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento).
O Questionário de Depressão, Estresse e Ansiedade (Lovibond & Lovibond, 1995) será usado para medir depressão, ansiedade e estresse nos participantes. É uma escala de 21 itens com classificação de 4 pontos (0-3). Esta escala será utilizada no momento da triagem e acompanhamentos. Os participantes que se enquadrarem na categoria de grave a extremamente grave serão excluídos da pesquisa no momento da triagem.
Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base, conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento).
EQ-5D-5L
Prazo: Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base, conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento).
EQ-5D-5L (EuroQol, 1990) será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde do participante em cinco domínios, ou seja, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em 5 níveis. Também inclui uma escala analógica visual na qual o paciente relatou o estado de saúde percebido na classificação de 0 a 100.
Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base, conclusão do terceiro mês após a randomização (avaliação do desfecho), seis meses após a randomização (primeiro acompanhamento) e, finalmente, nove meses após a randomização (segundo acompanhamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Islamic University, Islamabad

Colaboradores

Pakistan Institute of Living and Learning

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9048/Federal/NRPU/R&D/HEC/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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