Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność podejścia opartego na wzmocnieniu społeczności (CRA) w leczeniu użytkowników konopi indyjskich (Lifecare)

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Muhammad Tahir Khalily, International Islamic University, Islamabad

Randomizowana, kontrolowana próba (RCT) mająca na celu ocenę skuteczności podejścia polegającego na wzmocnieniu społeczności (CRA) w leczeniu użytkowników konopi indyjskich

Nadużywanie substancji nie jest nowym zjawiskiem w Pakistanie. Jego rozpowszechnienie rośnie z dnia na dzień z powodu wielu czynników, w tym czynników psychologicznych, kulturowych, biologicznych, środowiskowych, społecznych i osobistych. Ostatnie statystyki pokazują alarmujący wzrost używania substancji. Ostatnie przeprowadzone badanie wykazało, że w Pakistanie jest 3,6 miliona użytkowników substancji psychoaktywnych, z czego 3,6 procent to użytkownicy konopi indyjskich. Ponadto stwierdzono, że konopie indyjskie są najczęściej nadużywanym narkotykiem mającym niekorzystny wpływ na zdrowie psychiczne wśród studentów uniwersytetów w Pakistanie. Brakuje jednak literatury, która mogłaby wskazywać na ugruntowaną politykę leczenia z modelem o udowodnionej skuteczności dostępnym w Pakistanie. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności Community Reinforcement Approach (CRA) jako środka opartego na dowodach dla użytkowników konopi indyjskich. Badanie zostało zaprojektowane w ramach randomizowanego badania kontrolnego (RCT) składającego się z grup: leczenie aktywne (AT; z dziewięcioma sesjami interwencji CRA) i leczenie jak zwykle (TAU; leczenie rutynowe). Po badaniu przesiewowym i linii bazowej uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy aktywnego leczenia lub grupy leczenia jak zwykle. Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i wreszcie po dziewiątym miesiącu po randomizacji (druga obserwacja). Podstawową miarą wyniku będzie częstotliwość używania, okres abstynencji i ilość marihuany za pomocą wywiadu z osią czasu. Studia trwają dwa i pół roku

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-30 lat.
  2. Obecne, regularne używanie konopi indyjskich, definiowane jako używanie jakiegokolwiek produktu z konopi indyjskich co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Uczestnik, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i chce wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzależnienie ICD-11 (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) od alkoholu lub jakiegokolwiek innego nielegalnego narkotyku (poza konopiami indyjskimi) z objawami odstawienia, tolerancji lub głodu narkotykowego.
  2. Obecne stosowanie substytucji opiatów lub leków uspokajająco-nasennych.
  3. Bycie leczonym z powodu problemów związanych z używaniem konopi indyjskich z jakimkolwiek innym leczeniem w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Uczestnik z dożywotnim zaburzeniem psychotycznym.
  5. Uczestnicy z umiarkowanymi, ciężkimi i bardzo ciężkimi wynikami w skali (DASS-21) zostaną wykluczeni. Poważne trudności w uczeniu się lub całościowe zaburzenie rozwojowe.
  6. Oznaki ciężkiego zatrucia niezwiązanego z konopiami indyjskimi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa terapeutyczna
Community Reinforcement Approach (CRA) jako interwencja składająca się z dziewięciu sesji (każda sesja trwa 45 minut). Leczenie opiera się przede wszystkim na wytycznych Roberta Meyersa i Williama Millera (2001). Techniki zawarte w sesjach to analiza funkcjonalna, pobieranie próbek trzeźwości, umiejętności behawioralne i techniki zapobiegania nawrotom.
Behawioralne: Podejście wzmacniające społeczność
Community Reinforcement Approach (CRA) jako interwencja składająca się z dziewięciu sesji (każda sesja trwa 45 minut). Leczenie opiera się przede wszystkim na wytycznych Roberta Meyersa i Williama Millera (2001). Techniki zawarte w sesjach to analiza funkcjonalna, pobieranie próbek trzeźwości, umiejętności behawioralne i techniki zapobiegania nawrotom. Pierwsze trzy sesje interwencji opierają się na budowaniu relacji, przedstawieniu uzasadnienia CRA i analizie funkcjonalnej zachowań związanych z użytkowaniem i niezużywaniem.
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle Grupa
CRA składające się z dziewięciu sesji nie będą dostępne dla tej grupy. Jednak pacjentom, którzy będą już leczeni w jakimkolwiek ośrodku psychiatrycznym lub innej placówce rehabilitacyjnej, zostanie zalecona kontynuacja rutynowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad uzupełniający na osi czasu (ocena zmiany)
Ramy czasowe: Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku badania, po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i ostatecznie dziewiąty miesiąc po randomizacji (druga obserwacja).
W celu zebrania dodatkowych informacji na temat częstotliwości, wzorców, trybu i ilości zażywania konopi indyjskich, wykorzystamy Wywiad Śledzący Linię Czasu (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) zmodyfikowany przez Marijuana Treatment Project Research Group, 2004, na początku, przed każdą sesją terapeutyczną, po leczeniu, jak również podczas ocen kontrolnych.
Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku badania, po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i ostatecznie dziewiąty miesiąc po randomizacji (druga obserwacja).
Skala Nasilenia Uzależnienia (Ocena Zmiany)
Ramy czasowe: Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku badania, po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i ostatecznie dziewiąty miesiąc po randomizacji (druga obserwacja).
Severity of Dependence Scale (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall i Strang, 1995) posłuży do pomiaru stopnia fizycznego uzależnienia, jakiego doświadczają użytkownicy konopi indyjskich, jak również psychologicznych składników ich uzależnienia. Skala będzie stosowana zarówno w czasie skriningu, jak i obserwacji.
Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku badania, po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i ostatecznie dziewiąty miesiąc po randomizacji (druga obserwacja).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja Kwestionariusz Stresu i Lęku
Ramy czasowe: Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku badania, po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i ostatecznie dziewiąty miesiąc po randomizacji (druga obserwacja).
Kwestionariusz Stresu Depresyjnego i Lęku (Lovibond & Lovibond, 1995) zostanie wykorzystany do pomiaru depresji, lęku i stresu u uczestników. Składa się z 21 pozycji z oceną 4-punktową (0-3). Ta skala będzie używana podczas badań przesiewowych i obserwacji. Wynik uczestników mieszczący się w kategorii od ciężkiego do skrajnie ciężkiego zostanie wykluczony z badania w momencie badania przesiewowego.
Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku badania, po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i ostatecznie dziewiąty miesiąc po randomizacji (druga obserwacja).
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku badania, po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i ostatecznie dziewiąty miesiąc po randomizacji (druga obserwacja).
EQ-5D-5L (EuroQol, 1990) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem uczestnika w pięciu domenach, tj. ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja na 5 poziomach. Zawiera również wizualną skalę analogową, na której pacjent ocenia postrzegany stan zdrowia w skali od 0 do 100.
Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku badania, po ukończeniu trzeciego miesiąca po randomizacji (ocena wyniku), sześć miesięcy po randomizacji (pierwsza obserwacja) i ostatecznie dziewiąty miesiąc po randomizacji (druga obserwacja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Islamic University, Islamabad

Współpracownicy

Pakistan Institute of Living and Learning

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9048/Federal/NRPU/R&D/HEC/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejście wzmacniające społeczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj