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Wirksamkeit des Community Reinforcement Approach (CRA) bei der Behandlung von Cannabiskonsumenten (Lifecare)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Muhammad Tahir Khalily, International Islamic University, Islamabad

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit des Community Reinforcement Approach (CRA) bei der Behandlung von Cannabiskonsumenten

Drogenmissbrauch ist in Pakistan kein neues Phänomen. Seine Prävalenz nimmt aus multifaktoriellen Gründen, einschließlich psychologischer, kultureller, biologischer, umweltbezogener, sozialer und persönlicher Faktoren, von Tag zu Tag zu. Jüngste Statistiken zeigen einen alarmierenden Anstieg des Substanzkonsums. Die letzte durchgeführte Umfrage zeigt, dass es in Pakistan 3,6 Millionen Drogenkonsumenten gibt, von denen 3,6 Prozent Cannabiskonsumenten sind. Darüber hinaus ist Cannabis die am weitesten verbreitete missbrauchte Droge mit nachteiligen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit unter Universitätsstudenten in Pakistan. Es gibt jedoch einen Mangel an Literatur, die auf eine gut etablierte Behandlungsstrategie mit bewährtem Wirksamkeitsmodell hinweisen könnte, die in Pakistan verfügbar ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Community Reinforcement Approach (CRA) als evidenzbasiertes Heilmittel für Cannabiskonsumenten zu untersuchen. Die Studie ist in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) konzipiert, die aus folgenden Gruppen besteht: Aktive Behandlung (AT; mit neun CRA-Interventionssitzungen) und Behandlung wie üblich (TAU; Routinebehandlung). Nach dem Screening und der Baseline werden die Teilnehmer entweder der Gruppe „Aktive Behandlung“ oder der Gruppe „Behandlung wie üblich“ zugewiesen. Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich neun Monate nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet. Das primäre Ergebnismaß wird die Häufigkeit des Konsums, die Abstinenzzeit und die Menge von Cannabis sein, indem Timeline Follow Back Interview verwendet wird. Die Studiendauer beträgt zweieinhalb Jahre

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-30.
  2. Aktueller, regelmäßiger Cannabiskonsum, definiert als der Konsum eines beliebigen Cannabisprodukts mindestens zweimal pro Woche im Laufe der letzten 12 Monate.
  3. Teilnehmer, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. ICD-11-Abhängigkeit (in den letzten 12 Monaten) von Alkohol oder anderen illegalen Drogen (außer Cannabis) mit Symptomen von Entzug, Toleranz oder Verlangen.
  2. Aktuelle Verwendung von Opiatsubstitution oder sedativ-hypnotischer Medikation.
  3. Behandlung von Cannabisproblemen mit einer anderen Behandlung innerhalb der letzten drei Monate.
  4. Teilnehmer mit lebenslanger psychotischer Störung.
  5. Teilnehmer mit mittelschweren, schweren und extrem schweren Ergebnissen bei (DASS-21) werden ausgeschlossen. Schwere Lernbehinderung oder eine tiefgreifende Entwicklungsstörung.
  6. Anzeichen einer schweren, nicht mit Cannabis zusammenhängenden Vergiftung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlungsgruppe
Community Reinforcement Approach (CRA) als Intervention bestehend aus neun Sitzungen (jede Sitzung dauert 45 Minuten). Die Behandlung basiert hauptsächlich auf den Richtlinien von Robert Meyers und William Miller (2001). Die in den Sitzungen enthaltenen Techniken sind Funktionsanalyse, Nüchternheitsproben, Verhaltensfähigkeiten und Techniken zur Rückfallprävention.
Verhalten: Ansatz zur Stärkung der Gemeinschaft
Community Reinforcement Approach (CRA) als Intervention bestehend aus neun Sitzungen (jede Sitzung dauert 45 Minuten). Die Behandlung basiert hauptsächlich auf den Richtlinien von Robert Meyers und William Miller (2001). Die in den Sitzungen enthaltenen Techniken sind Funktionsanalyse, Nüchternheitsproben, Verhaltensfähigkeiten und Techniken zur Rückfallprävention. Die ersten drei Sitzungen der Intervention basieren auf dem Aufbau von Beziehungen, der Einführung der Begründung von CRA und der Funktionsanalyse des Nutzungs- und Nichtnutzungsverhaltens.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt Gruppe
CRA bestehend aus neun Sitzungen wird dieser Gruppe nicht angeboten. Patienten, die bereits in einer psychiatrischen oder einer anderen Rehabilitationseinrichtung behandelt werden, wird jedoch empfohlen, ihre Routinebehandlung fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitleiste Follow-Back-Interview (Beurteilung der Änderung)
Zeitfenster: Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich im neunten Monat nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet.
Um zusätzliche Informationen über die Häufigkeit, Muster, Art und Menge des Cannabiskonsums zu sammeln, verwenden wir das Time Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1992), wie es von der Marijuana Treatment Project Research Group, 2004, modifiziert wurde. zu Studienbeginn, vor jeder Therapiesitzung, nach der Behandlung sowie bei den Nachuntersuchungen.
Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich im neunten Monat nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet.
Die Schweregrad-der-Abhängigkeits-Skala (Beurteilung von Veränderungen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich im neunten Monat nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet.
Die Severity of Dependence Scale (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall & Strang, 1995) wird verwendet, um den Grad der körperlichen Abhängigkeit der Cannabiskonsumenten sowie die psychologischen Komponenten ihrer Abhängigkeit zu messen. Die Skala wird sowohl zum Zeitpunkt des Screenings als auch bei den Nachuntersuchungen verwendet.
Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich im neunten Monat nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression Stress und Angst Fragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich im neunten Monat nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet.
Depression Stress and Anxiety Questionnaire (Lovibond & Lovibond, 1995) wird verwendet, um Depression, Angst und Stress bei den Teilnehmern zu messen. Es handelt sich um 21 Itemskalen mit 4-Punkte-Bewertung (0-3). Diese Skala wird zum Zeitpunkt des Screenings und der Nachuntersuchungen verwendet. Die Punktzahl der Teilnehmer, die in die Kategorie „schwer“ bis „extrem schwer“ fällt, wird zum Zeitpunkt des Screenings von der Studie ausgeschlossen.
Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich im neunten Monat nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet.
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich im neunten Monat nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet.
EQ-5D-5L (EuroQol, 1990) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer in fünf Bereichen zu messen, d. h. Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression auf 5 Ebenen. Es enthält auch eine visuelle Analogskala, auf der der Patient den wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Einstufung von 0-100 gemeldet hat.
Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des dritten Monats nach der Randomisierung (Ergebnisbewertung), sechs Monate nach der Randomisierung (erstes Follow-up) und schließlich im neunten Monat nach der Randomisierung (zweites Follow-up) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Islamic University, Islamabad

Mitarbeiter

Pakistan Institute of Living and Learning

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9048/Federal/NRPU/R&D/HEC/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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