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Efficacia dell'approccio di rafforzamento della comunità (CRA) nel trattamento dei consumatori di cannabis (Lifecare)

19 luglio 2021 aggiornato da: Muhammad Tahir Khalily, International Islamic University, Islamabad

Uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia dell'approccio di rafforzamento della comunità (CRA) nel trattamento dei consumatori di cannabis

L'abuso di sostanze non è un fenomeno nuovo in Pakistan. La sua prevalenza aumenta di giorno in giorno a causa di ragioni multifattoriali tra cui fattori psicologici, culturali, biologici, ambientali, sociali e personali. Statistiche recenti mostrano un allarmante aumento dell'uso di sostanze. L'ultimo sondaggio condotto indica che ci sono 3,6 milioni di consumatori di sostanze in Pakistan e il 3,6% di loro sono consumatori di cannabis. Inoltre, la cannabis risulta essere la droga d'abuso più diffusa con un impatto negativo sulla salute mentale tra gli studenti universitari in Pakistan. Tuttavia, c'è una carenza di letteratura che potrebbe indicare una politica di trattamento consolidata con un modello di comprovata efficacia disponibile in Pakistan. Questo studio mira a indagare l'efficacia del Community Reinforcement Approach (CRA) come rimedio basato sull'evidenza per i consumatori di cannabis. Lo studio è progettato in uno studio controllato randomizzato (RCT) composto da gruppi: trattamento attivo (AT; con nove sessioni di intervento CRA) e trattamento come al solito (TAU; trattamento di routine). Dopo lo screening e il basale, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di trattamento attivo o al gruppo di trattamento normale. I partecipanti a entrambi i gruppi saranno valutati al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mesi dopo la randomizzazione (secondo follow-up). La misura dell'esito primario sarà la frequenza di utilizzo, il periodo di astinenza e la quantità di cannabis utilizzando Timeline Follow Back Interview. La durata dello studio è di due anni e mezzo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-30 anni.
  2. Consumo attuale e regolare di cannabis, definito come l'uso di qualsiasi prodotto a base di cannabis almeno due volte alla settimana nel corso degli ultimi 12 mesi.
  3. - Partecipante in grado di fornire il consenso informato e disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenza da ICD-11 (nei 12 mesi precedenti) da alcol o qualsiasi altra droga illecita (a parte la cannabis) con sintomi di astinenza, tolleranza o desiderio.
  2. Uso corrente di sostituti degli oppiacei o farmaci sedativi-ipnotici.
  3. Essere stato trattato per problemi di consumo di cannabis con qualsiasi altro trattamento nei tre mesi precedenti.
  4. Partecipante con disturbo psicotico per tutta la vita.
  5. Saranno esclusi i partecipanti con punteggi moderati, severi ed estremamente severi su (DASS-21). Grave disturbo dell'apprendimento o disturbo pervasivo dello sviluppo.
  6. Segni di grave intossicazione non correlata alla cannabis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento attivo
Community Reinforcement Approach (CRA) come intervento composto da nove sessioni (ogni sessione è composta da 45 minuti). Il trattamento si basa principalmente sulle linee guida di Robert Meyers e William Miller (2001). Le tecniche incluse nelle sessioni sono l'analisi funzionale, il campionamento della sobrietà, le abilità comportamentali e le tecniche di prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Approccio di rafforzamento della comunità
Community Reinforcement Approach (CRA) come intervento composto da nove sessioni (ogni sessione è composta da 45 minuti). Il trattamento si basa principalmente sulle linee guida di Robert Meyers e William Miller (2001). Le tecniche incluse nelle sessioni sono l'analisi funzionale, il campionamento della sobrietà, le abilità comportamentali e le tecniche di prevenzione delle ricadute. Le prime tre sessioni dell'intervento si basano sulla costruzione del rapporto, l'induzione della logica del CRA e l'analisi funzionale del comportamento d'uso e non d'uso.
Nessun intervento: Trattamento come al solito Gruppo
Il CRA composto da nove sessioni non sarà fornito a questo gruppo. Tuttavia, ai pazienti che stanno già ricevendo cure da qualsiasi struttura psichiatrica o da qualche altra struttura di riabilitazione verrà consigliato di continuare il loro trattamento di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista di follow-back della sequenza temporale (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mese dopo la randomizzazione (secondo follow-up).
Al fine di raccogliere ulteriori informazioni sulla frequenza, i modelli, la modalità e la quantità del consumo di cannabis, utilizzeremo la Time Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) modificata dal Marijuana Treatment Project Research Group, 2004, al basale, prima di ogni sessione di terapia, al post-trattamento e alle valutazioni di follow-up.
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mese dopo la randomizzazione (secondo follow-up).
Scala della gravità della dipendenza (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mese dopo la randomizzazione (secondo follow-up).
La Severity of Dependence Scale (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall, & Strang, 1995) verrà utilizzata per misurare il grado di dipendenza fisica sperimentata dai consumatori di cannabis, nonché le componenti psicologiche della loro dipendenza. La scala verrà utilizzata sia al momento dello screening che dei follow-up.
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mese dopo la randomizzazione (secondo follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sullo stress e l'ansia da depressione
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mese dopo la randomizzazione (secondo follow-up).
Depression Stress and Anxiety Questionnaire (Lovibond & Lovibond, 1995) sarà utilizzato per misurare la depressione, l'ansia e lo stress nei partecipanti. Si tratta di 21 scale di elementi con una valutazione di 4 punti (0-3). Questa scala verrà utilizzata al momento dello screening e dei follow-up. Il punteggio dei partecipanti che rientra nella categoria da grave a estremamente grave sarà escluso dalla ricerca al momento dello screening.
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mese dopo la randomizzazione (secondo follow-up).
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mese dopo la randomizzazione (secondo follow-up).
EQ-5D-5L (EuroQol, 1990) sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti attraverso cinque domini, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su 5 livelli. Include anche una scala analogica visiva su cui il paziente ha riportato lo stato di salute percepito con una classificazione da 0 a 100.
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, al completamento del terzo mese dopo la randomizzazione (valutazione dei risultati), sei mesi dopo la randomizzazione (primo follow-up) e infine nono mese dopo la randomizzazione (secondo follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Islamic University, Islamabad

Collaboratori

Pakistan Institute of Living and Learning

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9048/Federal/NRPU/R&D/HEC/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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