Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přístupu komunitního posilování (CRA) v léčbě uživatelů konopí (Lifecare)

19. července 2021 aktualizováno: Muhammad Tahir Khalily, International Islamic University, Islamabad

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k posouzení účinnosti přístupu komunitního posilování (CRA) při léčbě uživatelů konopí

Zneužívání návykových látek není v Pákistánu novým fenoménem. Jeho prevalence se každým dnem zvyšuje z vícefaktorových důvodů, včetně psychologických, kulturních, biologických, environmentálních, sociálních a osobních faktorů. Nedávné statistiky ukazují alarmující nárůst užívání látek. Poslední provedený průzkum ukazuje, že v Pákistánu je 3,6 milionu uživatelů návykových látek a 3,6 procenta z nich jsou uživatelé konopí. Dále bylo zjištěno, že konopí je nejrozšířenější zneužívanou drogou s nepříznivým dopadem na duševní zdraví mezi univerzitními studenty v Pákistánu. Existuje však nedostatek literatury, která by mohla naznačovat dobře zavedenou léčebnou politiku s prokázaným modelem účinnosti dostupným v Pákistánu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost přístupu Společenství k posílení (CRA) jako léku založeného na důkazech pro uživatele konopí. Studie je navržena v randomizované kontrolované studii (RCT) sestávající ze skupin: aktivní léčba (AT; s devíti sezeními intervence CRA) a léčba jako obvykle (TAU; rutinní léčba). Po screeningu a výchozím stavu budou účastníci zařazeni do skupiny aktivní léčby nebo skupiny léčby jako obvykle. Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni po dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování). Primárním měřítkem výsledku bude frekvence užívání, období abstinence a množství konopí pomocí Timeline Follow Back Interview. Délka studia je dva a půl roku

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 46000
        • Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pákistán, 44000
        • Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-30 let.
  2. Současné pravidelné užívání konopí, definované jako užívání jakéhokoli konopného produktu alespoň dvakrát týdně v průběhu posledních 12 měsíců.
  3. Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Závislost MKN-11 (v předchozích 12 měsících) na alkoholu nebo jakékoli jiné nelegální droze (kromě konopí) s příznaky abstinence, tolerance nebo bažení.
  2. Současné užívání opiátové substituce nebo sedativ-hypnotické medikace.
  3. Po léčbě kvůli problémům s užíváním konopí jakoukoli jinou léčbou během předchozích tří měsíců.
  4. Účastník s celoživotní psychotickou poruchou.
  5. Účastníci se středním, těžkým a extrémně těžkým skóre na (DASS-21) budou vyloučeni. Těžká porucha učení nebo pervazivní vývojová porucha.
  6. Známky těžké intoxikace nesouvisející s konopím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčebná skupina
Community Reinforcement Approach (CRA) jako intervence skládající se z devíti sezení (každé sezení má 45 minut). Léčba je primárně založena na pokynech Roberta Meyerse a Williama Millera (2001). Techniky zahrnuté v sezeních jsou funkční analýza, vzorkování střízlivosti, behaviorální dovednosti a techniky prevence relapsu.
Behaviorální: Přístup komunitního posilování
Community Reinforcement Approach (CRA) jako intervence skládající se z devíti sezení (každé sezení má 45 minut). Léčba je primárně založena na pokynech Roberta Meyerse a Williama Millera (2001). Techniky zahrnuté v sezeních jsou funkční analýza, vzorkování střízlivosti, behaviorální dovednosti a techniky prevence relapsu. První tři sezení intervence jsou založena na budování vztahu, navození zdůvodnění CRA a funkční analýze chování při používání a při nepoužívání.
Žádný zásah: Ošetření jako obvykle skupina
CRA skládající se z devíti sezení nebude této skupině poskytnuto. Pacientům, kteří se již budou léčit v jakémkoli psychiatrickém nebo jiném rehabilitačním zařízení, však bude doporučeno pokračovat v běžné léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následný pohovor na časové ose (posouzení změny)
Časové okno: Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování).
Abychom shromáždili další informace o frekvenci, vzorcích, způsobu a množství užívání konopí, použijeme Time Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) ve znění modifikované skupinou Marihuana Treatment Project Research Group, 2004, na začátku léčby, před každým terapeutickým sezením, po léčbě i při následném hodnocení.
Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování).
Stupnice závažnosti závislosti (posouzení změny)
Časové okno: Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování).
Škála závažnosti závislosti (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall, & Strang, 1995) bude použita k měření stupně fyzické závislosti, kterou uživatelé konopí zažívali, a také psychologických složek jejich závislosti. Škála bude používána jak v době screeningu, tak i při sledování.
Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník depresivního stresu a úzkosti
Časové okno: Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování).
Dotazník depresivního stresu a úzkosti (Lovibond & Lovibond, 1995) bude použit k měření deprese, úzkosti a stresu u účastníků. Jedná se o 21 položkové stupnice se 4 bodovým hodnocením (0-3). Tato stupnice se bude používat v době screeningu a následných kontrol. Skóre účastníků spadající do kategorie těžké až extrémně těžké bude v době screeningu z výzkumu vyloučeno.
Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování).
EQ-5D-5L
Časové okno: Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování).
EQ-5D-5L (EuroQol, 1990) bude použit k měření kvality života účastníků v pěti oblastech, tj. mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese na 5 úrovních. Zahrnuje také vizuální analogovou stupnici, na které pacient uvádí vnímaný zdravotní stav na stupnici 0-100.
Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku, dokončení třetího měsíce po randomizaci (hodnocení výsledku), šest měsíců po randomizaci (první sledování) a nakonec devátý měsíc po randomizaci (druhé sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Islamic University, Islamabad

Spolupracovníci

Pakistan Institute of Living and Learning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9048/Federal/NRPU/R&D/HEC/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístup komunitního posilování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit